Исследование фекального микробиома у пациентов с болезнью Паркинсона

Экспериментальный: Активная группа, получающая здоровую фекальную микробиоту

Лекарство: ПРИМ-DJ2727

Дважды отфильтрованный продукт фекальной микробиоты от трех проверенных здоровых доноров будет лиофилизирован и инкапсулирован в капсулы с кишечнорастворимой оболочкой. Каждая доза капсул с кишечнорастворимой оболочкой состоит из 60 граммов стула и будет вводиться перорально два раза в неделю в течение 12 недель подряд.

Экспериментальный: Группа плацебо

Лекарство: Пероральная капсула плацебо

Капсула плацебо будет идентична PRIM-DJ2727, но не будет содержать кишечных бактерий. Плацебо будет состоять из лактозы (высушенная распылением Фармакопея США (USP) 64,385 г), пищевого красителя, порошкообразного черного, коричневого и желтого в кишечнорастворимых капсулах. Плацебо будет вводиться перорально два раза в неделю в течение 12 недель подряд.

Разнообразие микробиома в образцах фекалий по индексу разнообразия Шеннона

Индекс разнообразия Шеннона используется для характеристики разнообразия видов в сообществе. Индекс Шеннона учитывает как численность, так и равномерность присутствующих видов. Высокое значение индекса будет представлять разнообразное и одинаково распределенное сообщество, а более низкие значения представляют менее разнообразное сообщество. Значение 0 будет представлять сообщество только с одним видом. Типичные значения обычно находятся между 1,5 и 3,5.

Разнообразие микробиома в образцах фекалий по индексу разнообразия Шеннона

Индекс разнообразия Шеннона используется для характеристики разнообразия видов в сообществе. Индекс Шеннона учитывает как численность, так и равномерность присутствующих видов. Высокое значение индекса будет представлять разнообразное и одинаково распределенное сообщество, а более низкие значения представляют менее разнообразное сообщество. Значение 0 будет представлять сообщество только с одним видом. Типичные значения обычно находятся между 1,5 и 3,5.

Разнообразие микробиома в образцах фекалий по индексу разнообразия Шеннона

Индекс разнообразия Шеннона используется для характеристики разнообразия видов в сообществе. Индекс Шеннона учитывает как численность, так и равномерность присутствующих видов. Высокое значение индекса будет представлять разнообразное и одинаково распределенное сообщество, а более низкие значения представляют менее разнообразное сообщество. Значение 0 будет представлять сообщество только с одним видом. Типичные значения обычно находятся между 1,5 и 3,5.

Разнообразие микробиома в образцах фекалий по индексу разнообразия Шеннона

Индекс разнообразия Шеннона используется для характеристики разнообразия видов в сообществе. Индекс Шеннона учитывает как численность, так и равномерность присутствующих видов. Высокое значение индекса будет представлять разнообразное и одинаково распределенное сообщество, а более низкие значения представляют менее разнообразное сообщество. Значение 0 будет представлять сообщество только с одним видом. Типичные значения обычно находятся между 1,5 и 3,5.

Разнообразие микробиома в образцах фекалий по индексу разнообразия Шеннона

Индекс разнообразия Шеннона используется для характеристики разнообразия видов в сообществе. Индекс Шеннона учитывает как численность, так и равномерность присутствующих видов. Высокое значение индекса будет представлять разнообразное и одинаково распределенное сообщество, а более низкие значения представляют менее разнообразное сообщество. Значение 0 будет представлять сообщество только с одним видом. Типичные значения обычно находятся между 1,5 и 3,5.

Разнообразие микробиома в образцах фекалий по индексу разнообразия Шеннона

Индекс разнообразия Шеннона используется для характеристики разнообразия видов в сообществе. Индекс Шеннона учитывает как численность, так и равномерность присутствующих видов. Высокое значение индекса будет представлять разнообразное и одинаково распределенное сообщество, а более низкие значения представляют менее разнообразное сообщество. Значение 0 будет представлять сообщество только с одним видом. Типичные значения обычно находятся между 1,5 и 3,5.

Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника

Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника

Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника

Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника

Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника

Богатство микробиома в образцах фекалий по количеству таксономий на участника

Любое неблагоприятное медицинское явление после трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)

Количество участников с увеличением разнообразия флоры в образцах фекалий

Изменение количества дефекаций в сутки

2-недельная точка данных будет представлять собой среднее количество движений кишечника в день в течение двух недель после начала лечения.

Моторная функция по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Общий балл

UPDRS представляет собой шкалу инвалидности и нарушений прогрессирования БП и состоит из 4 разделов; I: оценка мышления, поведения и настроения (13 вопросов) II: оценка повседневной деятельности, включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падения, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезку пищи (13 вопросов) III: моторное обследование (33 балла, основанные на 18 вопросах с правым, левым или другим распределением тела) IV: двигательные осложнения (6 вопросов)

Все пункты имеют 5 вариантов ответа: 0 = нормальный, 1 = легкий (симптомы/признаки с достаточно низкой частотой или интенсивностью, чтобы не оказывать влияния на функцию), 2 = легкий (симптомы/признаки с достаточной частотой или интенсивностью, чтобы вызвать умеренное влияние на функция, 3 = умеренная (симптомы/признаки достаточно часты или интенсивны, чтобы значительно влиять, но не препятствовать функции), 4 = тяжелая (симптомы/признаки, препятствующие функции).

Общий балл варьируется от 0 до 260, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.

Моторная функция по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Общий балл

UPDRS представляет собой шкалу инвалидности и нарушений прогрессирования БП и состоит из 4 разделов; I: оценка мышления, поведения и настроения (13 вопросов) II: оценка повседневной деятельности, включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падения, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезку пищи (13 вопросов) III: моторное обследование (33 балла, основанные на 18 вопросах с правым, левым или другим распределением тела) IV: двигательные осложнения (6 вопросов)

Все пункты имеют 5 вариантов ответа: 0 = нормальный, 1 = легкий (симптомы/признаки с достаточно низкой частотой или интенсивностью, чтобы не оказывать влияния на функцию), 2 = легкий (симптомы/признаки с достаточной частотой или интенсивностью, чтобы вызвать умеренное влияние на функция, 3 = умеренная (симптомы/признаки достаточно часты или интенсивны, чтобы значительно влиять, но не препятствовать функции), 4 = тяжелая (симптомы/признаки, препятствующие функции).

Общий балл варьируется от 0 до 260, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.

Моторная функция по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Общий балл

UPDRS представляет собой шкалу инвалидности и нарушений прогрессирования БП и состоит из 4 разделов; I: оценка мышления, поведения и настроения (13 вопросов) II: оценка повседневной деятельности, включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падения, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезку пищи (13 вопросов) III: моторное обследование (33 балла, основанные на 18 вопросах с правым, левым или другим распределением тела) IV: двигательные осложнения (6 вопросов)

Все пункты имеют 5 вариантов ответа: 0 = нормальный, 1 = легкий (симптомы/признаки с достаточно низкой частотой или интенсивностью, чтобы не оказывать влияния на функцию), 2 = легкий (симптомы/признаки с достаточной частотой или интенсивностью, чтобы вызвать умеренное влияние на функция, 3 = умеренная (симптомы/признаки достаточно часты или интенсивны, чтобы значительно влиять, но не препятствовать функции), 4 = тяжелая (симптомы/признаки, препятствующие функции).

Общий балл варьируется от 0 до 260, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.

Моторная функция, охарактеризованная Единой шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Motor Score

UPDRS представляет собой шкалу инвалидности и нарушений прогрессирования БП и состоит из 4 разделов; I: оценка мышления, поведения и настроения (13 вопросов) II: оценка повседневной деятельности, включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падения, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезку пищи (13 вопросов) III: моторное обследование (33 балла, основанные на 18 вопросах с правым, левым или другим распределением тела) IV: двигательные осложнения (6 вопросов)

Все пункты имеют 5 вариантов ответа: 0 = нормальный, 1 = легкий (симптомы/признаки с достаточно низкой частотой или интенсивностью, чтобы не оказывать влияния на функцию), 2 = легкий (симптомы/признаки с достаточной частотой или интенсивностью, чтобы вызвать умеренное влияние на функция, 3 = умеренная (симптомы/признаки достаточно часты или интенсивны, чтобы значительно влиять, но не препятствовать функции), 4 = тяжелая (симптомы/признаки, препятствующие функции).

Оценка моторики варьируется от 0 до 156, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.

Моторная функция, охарактеризованная Единой шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Motor Score

UPDRS представляет собой шкалу инвалидности и нарушений прогрессирования БП и состоит из 4 разделов; I: оценка мышления, поведения и настроения (13 вопросов) II: оценка повседневной деятельности, включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падения, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезку пищи (13 вопросов) III: моторное обследование (33 балла, основанные на 18 вопросах с правым, левым или другим распределением тела) IV: двигательные осложнения (6 вопросов)

Все пункты имеют 5 вариантов ответа: 0 = нормальный, 1 = легкий (симптомы/признаки с достаточно низкой частотой или интенсивностью, чтобы не оказывать влияния на функцию), 2 = легкий (симптомы/признаки с достаточной частотой или интенсивностью, чтобы вызвать умеренное влияние на функция, 3 = умеренная (симптомы/признаки достаточно часты или интенсивны, чтобы значительно влиять, но не препятствовать функции), 4 = тяжелая (симптомы/признаки, препятствующие функции).

Оценка моторики варьируется от 0 до 156, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.

Моторная функция, охарактеризованная Единой шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Motor Score

UPDRS представляет собой шкалу инвалидности и нарушений прогрессирования БП и состоит из 4 разделов; I: оценка мышления, поведения и настроения (13 вопросов) II: оценка повседневной деятельности, включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падения, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезку пищи (13 вопросов) III: моторное обследование (33 балла, основанные на 18 вопросах с правым, левым или другим распределением тела) IV: двигательные осложнения (6 вопросов)

Все пункты имеют 5 вариантов ответа: 0 = нормальный, 1 = легкий (симптомы/признаки с достаточно низкой частотой или интенсивностью, чтобы не оказывать влияния на функцию), 2 = легкий (симптомы/признаки с достаточной частотой или интенсивностью, чтобы вызвать умеренное влияние на функция, 3 = умеренная (симптомы/признаки достаточно часты или интенсивны, чтобы значительно влиять, но не препятствовать функции), 4 = тяжелая (симптомы/признаки, препятствующие функции).

Оценка моторики варьируется от 0 до 156, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.

Симптомы болезни Паркинсона по модифицированной шкале Хена и Яра

Модифицированная шкала H&Y будет использоваться в качестве инструмента стадирования для мониторинга прогрессирования симптомов болезни Паркинсона. Он определяет широкие категории двигательных функций при БП, начиная со стадии 0: отсутствие признаков заболевания и до высшей стадии 5: прикованность к инвалидному креслу или постели без посторонней помощи.

Симптомы болезни Паркинсона по модифицированной шкале Хена и Яра

Модифицированная шкала H&Y будет использоваться в качестве инструмента стадирования для мониторинга прогрессирования симптомов болезни Паркинсона. Он определяет широкие категории двигательных функций при БП, начиная со стадии 0: отсутствие признаков заболевания и до высшей стадии 5: прикованность к инвалидному креслу или постели без посторонней помощи.

Симптомы болезни Паркинсона по модифицированной шкале Хена и Яра

Модифицированная шкала H&Y будет использоваться в качестве инструмента стадирования для мониторинга прогрессирования симптомов болезни Паркинсона. Он определяет широкие категории двигательных функций при БП, начиная со стадии 0: отсутствие признаков заболевания и до высшей стадии 5: прикованность к инвалидному креслу или постели без посторонней помощи.

Когнитивные домены, охарактеризованные с помощью Montreal Cognitive Assessment

MoCA является инструментом быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Общий балл колеблется от 0 до 30; балл 26 и выше считается нормальным. MoCA будет выполняться при зачислении для исходного уровня и при посещении клиники через 9 месяцев для оценки конечной точки исследования, а также при досрочном завершении исследования (если применимо).

Когнитивные домены, охарактеризованные с помощью Montreal Cognitive Assessment

MoCA является инструментом быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Общий балл колеблется от 0 до 30; балл 26 и выше считается нормальным. MoCA будет выполняться при зачислении для исходного уровня и при посещении клиники через 9 месяцев для оценки конечной точки исследования, а также при досрочном завершении исследования (если применимо).

Когнитивные домены, охарактеризованные с помощью Montreal Cognitive Assessment

MoCA является инструментом быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Общий балл колеблется от 0 до 30; балл 26 и выше считается нормальным. MoCA будет выполняться при зачислении для исходного уровня и при посещении клиники через 9 месяцев для оценки конечной точки исследования, а также при досрочном завершении исследования (если применимо).

Изменение обоняния по оценке теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT)

UPSIT представляет собой комплексный обонятельный тест, состоящий из 40 пунктов, который позволяет самостоятельно определить потерю обоняния (аносмию, легкую, умеренную или тяжелую микросомию). Диапазон баллов составляет от 0 до 40, и более высокий балл указывает на лучшее обоняние.

Квалифицируйте жизнь согласно опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39)

Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 39 вопросов, состоящую из 8 разделов: мобильность (10 пунктов), повседневная деятельность (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигматизация (4 пункта). ), социальная поддержка (3 балла), познание (4 балла), общение (3 балла) и телесный дискомфорт (3 балла). Предполагается, что все элементы влияют на качество жизни (QoL), и на них необходимо ответить, чтобы рассчитать баллы по каждому параметру. Ответы на вопросы даются на основе опыта предыдущего месяца с использованием порядковой 5-балльной системы оценок: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда. Общая оценка колеблется от 0 = никогда не испытываю затруднений до 100 = всегда испытываю затруднения. Для каждого из 8 доменов оценка домена представляет собой сумму баллов в домене, деленную на максимально возможный балл всех элементов в домене, умноженную на 100. Общий балл представляет собой сумму баллов всех 8 доменов, деленную на 8.

Квалифицируйте жизнь согласно опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39)

Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 39 вопросов, состоящую из 8 разделов: мобильность (10 пунктов), повседневная деятельность (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигматизация (4 пункта). ), социальная поддержка (3 балла), познание (4 балла), общение (3 балла) и телесный дискомфорт (3 балла). Предполагается, что все элементы влияют на качество жизни, и на них необходимо ответить, чтобы рассчитать баллы по каждому параметру. Ответы на вопросы даются на основе опыта предыдущего месяца с использованием порядковой 5-балльной системы оценок: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда. Общая оценка колеблется от 0 = никогда не испытываю затруднений до 100 = всегда испытываю затруднения. Для каждого из 8 доменов оценка домена представляет собой сумму баллов в домене, деленную на максимально возможный балл всех элементов в домене, умноженную на 100. Общий балл представляет собой сумму баллов всех 8 доменов, деленную на 8.

Квалифицируйте жизнь согласно опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39)

Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 39 вопросов, состоящую из 8 разделов: мобильность (10 пунктов), повседневная деятельность (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигматизация (4 пункта). ), социальная поддержка (3 балла), познание (4 балла), общение (3 балла) и телесный дискомфорт (3 балла). Предполагается, что все элементы влияют на качество жизни, и на них необходимо ответить, чтобы рассчитать баллы по каждому параметру. Ответы на вопросы даются на основе опыта предыдущего месяца с использованием порядковой 5-балльной системы оценок: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда. Общая оценка колеблется от 0 = никогда не испытываю затруднений до 100 = всегда испытываю затруднения. Для каждого из 8 доменов оценка домена представляет собой сумму баллов в домене, деленную на максимально возможный балл всех элементов в домене, умноженную на 100. Общий балл представляет собой сумму баллов всех 8 доменов, деленную на 8.

Качество жизни согласно опроснику немоторных симптомов болезни Паркинсона (PD NMS)

Диапазон значений от 0 до 30. До 10 баллов – легкая, от 10 до 20 – умеренная и более 20 – тяжелая.

Качество жизни согласно опроснику немоторных симптомов болезни Паркинсона (PD NMS)

Диапазон значений от 0 до 30. До 10 баллов – легкая, от 10 до 20 – умеренная и более 20 – тяжелая.

Качество жизни согласно опроснику немоторных симптомов болезни Паркинсона (PD NMS)

Диапазон значений от 0 до 30. До 10 баллов – легкая, от 10 до 20 – умеренная и более 20 – тяжелая.

Количество участников, которые изменили требуемую симптоматическую терапию ПД после лечения

Количество участников с ухудшением симптомов БП или других потенциальных микробно-опосредованных заболеваний

Тревожность по шкале тревоги Паркинсона (PAS)

Шкала тревоги Паркинсона (PAS) — это шкала измерения тревоги для пациентов с БП. Это шкала из 12 пунктов, оцениваемая наблюдателем или пациентом, с тремя подшкалами для постоянной и эпизодической тревоги и избегающего поведения. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где «0» означает «нет или никогда», а «4» означает «тяжелое или почти всегда». Общий балл колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Тревожность по шкале тревоги Паркинсона (PAS)

Шкала тревоги Паркинсона (PAS) — это шкала измерения тревоги для пациентов с БП. Это шкала из 12 пунктов, оцениваемая наблюдателем или пациентом, с тремя подшкалами для постоянной и эпизодической тревоги и избегающего поведения. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где «0» означает «нет или никогда», а «4» означает «тяжелое или почти всегда». Общий балл колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Тревожность по шкале тревоги Паркинсона (PAS)

Шкала тревоги Паркинсона (PAS) — это шкала измерения тревоги для пациентов с БП. Это шкала из 12 пунктов, оцениваемая наблюдателем или пациентом, с тремя подшкалами для постоянной и эпизодической тревоги и избегающего поведения. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где «0» означает «нет или никогда», а «4» означает «тяжелое или почти всегда». Общий балл колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Депрессия по шкале гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF)

Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF) представляет собой инструмент скрининга из 15 пунктов, который используется для выявления депрессии у пожилых людей. Суммарный балл составляет от 0 до 15, при этом 5 баллов и выше указывают на депрессию.

Депрессия по шкале гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF)

Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF) представляет собой инструмент скрининга из 15 пунктов, который используется для выявления депрессии у пожилых людей. Общий балл составляет от 0 до 15, при этом 5 или более баллов предполагают депрессию.

Депрессия по шкале гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF)

Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF) представляет собой инструмент скрининга из 15 пунктов, который используется для выявления депрессии у пожилых людей. Общий балл составляет от 0 до 15, при этом 5 или более баллов предполагают депрессию.

Изменение времени опорожнения желудка (GET) по оценке беспроводной капсулы Smart Pill® (SP) для регистрации pH/давления

Smart Pill будет использоваться для оценки нарушения моторики желудочно-кишечного тракта у пациентов с болезнью Паркинсона до и после 12-недельного лечения. Сначала Smart Pill будет вводиться во время вводного визита в клинику, а затем снова на 13-й неделе визита в клинику после завершения 12-недельного лечения. После ночного голодания испытуемые принимают капсулу Smart Pill с питательным батончиком (Smart Bar, 243 ккал) и получают указание носить приемник данных в течение 5 дней или до выталкивания Smart Pill. После удаления умной таблетки примерно через 5 дней субъект вернет приемник данных. Приемник данных можно либо доставить, либо отправить по почте через FedEx в исследовательский центр. Изменения времени опорожнения желудка (GET), времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), времени прохождения по толстой кишке (CTT), времени прохождения по тонкой/толстой кишке (SLBTT) и времени прохождения по всей кишке (WGTT) будут оцениваться по параметрам, установленным компанией. предоставление капсулы Smart Pill.

Изменение времени прохождения по тонкой кишке (SBTT) по оценке Smart Pill® (SP) Wireless с капсулой для регистрации pH/давления

Smart Pill будет использоваться для оценки нарушения моторики желудочно-кишечного тракта у пациентов с болезнью Паркинсона до и после 12-недельного лечения. Сначала Smart Pill будет вводиться во время вводного визита в клинику, а затем снова на 13-й неделе визита в клинику после завершения 12-недельного лечения. После ночного голодания испытуемые принимают капсулу Smart Pill с питательным батончиком (Smart Bar, 243 ккал) и получают указание носить приемник данных в течение 5 дней или до выталкивания Smart Pill. После удаления умной таблетки примерно через 5 дней субъект вернет приемник данных. Приемник данных можно либо доставить, либо отправить по почте через FedEx в исследовательский центр. Изменения времени опорожнения желудка (GET), времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), времени прохождения по толстой кишке (CTT), времени прохождения по тонкой/толстой кишке (SLBTT) и времени прохождения по всей кишке (WGTT) будут оцениваться по параметрам, установленным компанией. предоставление капсулы Smart Pill.

Изменение времени прохождения через толстую кишку (CTT) по оценке Smart Pill® (SP) Wireless с капсулой для регистрации pH/давления

Smart Pill будет использоваться для оценки нарушения моторики желудочно-кишечного тракта у пациентов с болезнью Паркинсона до и после 12-недельного лечения. Сначала Smart Pill будет вводиться во время вводного визита в клинику, а затем снова на 13-й неделе визита в клинику после завершения 12-недельного лечения. После ночного голодания испытуемые принимают капсулу Smart Pill с питательным батончиком (Smart Bar, 243 ккал) и получают указание носить приемник данных в течение 5 дней или до выталкивания Smart Pill. После удаления умной таблетки примерно через 5 дней субъект вернет приемник данных. Приемник данных можно либо доставить, либо отправить по почте через FedEx в исследовательский центр. Изменения времени опорожнения желудка (GET), времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), времени прохождения по толстой кишке (CTT), времени прохождения по тонкой/толстой кишке (SLBTT) и времени прохождения по всей кишке (WGTT) будут оцениваться по параметрам, установленным компанией. предоставление капсулы Smart Pill.

Изменение времени прохождения по тонкой/толстой кишке (SLBTT) по оценке Smart Pill® (SP) Wireless с капсулой для регистрации pH/давления

Smart Pill будет использоваться для оценки нарушения моторики желудочно-кишечного тракта у пациентов с болезнью Паркинсона до и после 12-недельного лечения. Сначала Smart Pill будет вводиться во время вводного визита в клинику, а затем снова на 13-й неделе визита в клинику после завершения 12-недельного лечения. После ночного голодания испытуемые принимают капсулу Smart Pill с питательным батончиком (Smart Bar, 243 ккал) и получают указание носить приемник данных в течение 5 дней или до выталкивания Smart Pill. После удаления умной таблетки примерно через 5 дней субъект вернет приемник данных. Приемник данных можно либо доставить, либо отправить по почте через FedEx в исследовательский центр. Изменения времени опорожнения желудка (GET), времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), времени прохождения по толстой кишке (CTT), времени прохождения по тонкой/толстой кишке (SLBTT) и времени прохождения по всей кишке (WGTT) будут оцениваться по параметрам, установленным компанией. предоставление капсулы Smart Pill.

Изменение времени транзита по кишечнику (WGTT) по оценке беспроводной капсулы для регистрации pH/давления Smart Pill® (SP)

Smart Pill будет использоваться для оценки нарушения моторики желудочно-кишечного тракта у пациентов с болезнью Паркинсона до и после 12-недельного лечения. Сначала Smart Pill будет вводиться во время вводного визита в клинику, а затем снова на 13-й неделе визита в клинику после завершения 12-недельного лечения. После ночного голодания испытуемые принимают капсулу Smart Pill с питательным батончиком (Smart Bar, 243 ккал) и получают указание носить приемник данных в течение 5 дней или до выталкивания Smart Pill. После удаления умной таблетки примерно через 5 дней субъект вернет приемник данных. Приемник данных можно либо доставить, либо отправить по почте через FedEx в исследовательский центр. Изменения времени опорожнения желудка (GET), времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), времени прохождения по толстой кишке (CTT), времени прохождения по тонкой/толстой кишке (SLBTT) и времени прохождения по всей кишке (WGTT) будут оцениваться по параметрам, установленным компанией. предоставление капсулы Smart Pill.