Studie fekálního mikrobiomu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Experimentální: Aktivní skupina léčená zdravou fekální mikrobiotou

Lék: PRIM-DJ2727

Dvakrát filtrovaný fekální mikrobiota produkt od tří prověřených zdravých dárců bude lyofilizován a zapouzdřen do enterosolventních kapslí. Každá dávka enterosolventních tobolek obsahuje 60 gramů stolice a bude podávána perorálně dvakrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Experimentální: Placebo skupina

Lék: Placebo perorální kapsle

Placebo kapsle bude identická s PRIM-DJ2727, ale nebude obsahovat střevní bakterie. Placebo se bude skládat z laktózy (sprejově sušená lékopis United States Pharmacopeia (USP) 64,385 g), potravinářské barvy, práškové černé, hnědé a žluté v enterosolventních tobolkách. Placebo bude podáváno perorálně dvakrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice podle Shannonova indexu diverzity

Shannonův index diverzity se používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství. Shannonův index odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vysoká hodnota indexu by představovala různorodou a rovnoměrně rozloženou komunitu a nižší hodnoty představují méně různorodou komunitu. Hodnota 0 by představovala společenství pouze s jedním druhem. Typické hodnoty jsou obecně mezi 1,5 a 3,5.

Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice podle Shannonova indexu diverzity

Shannonův index diverzity se používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství. Shannonův index odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vysoká hodnota indexu by představovala různorodou a rovnoměrně rozloženou komunitu a nižší hodnoty představují méně různorodou komunitu. Hodnota 0 by představovala společenství pouze s jedním druhem. Typické hodnoty jsou obecně mezi 1,5 a 3,5.

Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice podle Shannonova indexu diverzity

Shannonův index diverzity se používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství. Shannonův index odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vysoká hodnota indexu by představovala různorodou a rovnoměrně rozloženou komunitu a nižší hodnoty představují méně různorodou komunitu. Hodnota 0 by představovala společenství pouze s jedním druhem. Typické hodnoty jsou obecně mezi 1,5 a 3,5.

Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice podle Shannonova indexu diverzity

Shannonův index diverzity se používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství. Shannonův index odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vysoká hodnota indexu by představovala různorodou a rovnoměrně rozloženou komunitu a nižší hodnoty představují méně různorodou komunitu. Hodnota 0 by představovala společenství pouze s jedním druhem. Typické hodnoty jsou obecně mezi 1,5 a 3,5.

Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice podle Shannonova indexu diverzity

Shannonův index diverzity se používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství. Shannonův index odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vysoká hodnota indexu by představovala různorodou a rovnoměrně rozloženou komunitu a nižší hodnoty představují méně různorodou komunitu. Hodnota 0 by představovala společenství pouze s jedním druhem. Typické hodnoty jsou obecně mezi 1,5 a 3,5.

Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice podle Shannonova indexu diverzity

Shannonův index diverzity se používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství. Shannonův index odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vysoká hodnota indexu by představovala různorodou a rovnoměrně rozloženou komunitu a nižší hodnoty představují méně různorodou komunitu. Hodnota 0 by představovala společenství pouze s jedním druhem. Typické hodnoty jsou obecně mezi 1,5 a 3,5.

Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka

Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka

Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka

Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka

Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka

Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka

Jakýkoli nežádoucí zdravotní stav po transplantaci fekální mikroflóry (FMT)

Počet účastníků se zvýšením diverzity flóry ve vzorcích stolice

Změna počtu stolic za den

Datový bod za 2 týdny bude průměrem pohybů střev za den během dvou týdnů po zahájení léčby.

Motorická funkce charakterizovaná celkovým skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

UPDRS je stupnice invalidity a poškození pro progresi PD a skládá se ze 4 částí; I: hodnocení mentace, chování a nálady (13 otázek) II: hodnocení činností každodenního života včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla (13 otázek) III: motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 otázek se skóre distribuce vpravo, vlevo nebo jinak) IV: motorické komplikace (6 otázek)

Všechny položky mají 5 možností odezvy: 0 = normální, 1 = mírné (příznaky/znaky s dostatečně nízkou frekvencí nebo intenzitou, aby neovlivnily funkci), 2 = mírné (příznaky/znaky frekvence nebo intenzity dostatečné k tomu, aby způsobily mírný dopad na funkce, 3 = střední (příznaky/příznaky dostatečně časté nebo intenzivní, aby výrazně ovlivnily, ale nezabránily funkci), 4 = závažné (symptomy/příznaky, které brání funkci).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Motorická funkce charakterizovaná celkovým skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

UPDRS je stupnice invalidity a poškození pro progresi PD a skládá se ze 4 částí; I: hodnocení mentace, chování a nálady (13 otázek) II: hodnocení činností každodenního života včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla (13 otázek) III: motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 otázek se skóre distribuce vpravo, vlevo nebo jinak) IV: motorické komplikace (6 otázek)

Všechny položky mají 5 možností odezvy: 0 = normální, 1 = mírné (příznaky/znaky s dostatečně nízkou frekvencí nebo intenzitou, aby neovlivnily funkci), 2 = mírné (příznaky/znaky frekvence nebo intenzity dostatečné k tomu, aby způsobily mírný dopad na funkce, 3 = střední (příznaky/příznaky dostatečně časté nebo intenzivní, aby výrazně ovlivnily, ale nezabránily funkci), 4 = závažné (symptomy/příznaky, které brání funkci).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Motorická funkce charakterizovaná celkovým skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

UPDRS je stupnice invalidity a poškození pro progresi PD a skládá se ze 4 částí; I: hodnocení mentace, chování a nálady (13 otázek) II: hodnocení činností každodenního života včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla (13 otázek) III: motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 otázek se skóre distribuce vpravo, vlevo nebo jinak) IV: motorické komplikace (6 otázek)

Všechny položky mají 5 možností odezvy: 0 = normální, 1 = mírné (příznaky/znaky s dostatečně nízkou frekvencí nebo intenzitou, aby neovlivnily funkci), 2 = mírné (příznaky/znaky frekvence nebo intenzity dostatečné k tomu, aby způsobily mírný dopad na funkce, 3 = střední (příznaky/příznaky dostatečně časté nebo intenzivní, aby výrazně ovlivnily, ale nezabránily funkci), 4 = závažné (symptomy/příznaky, které brání funkci).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Funkce motoru, jak je charakterizována podle UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Score

UPDRS je stupnice invalidity a poškození pro progresi PD a skládá se ze 4 částí; I: hodnocení mentace, chování a nálady (13 otázek) II: hodnocení činností každodenního života včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla (13 otázek) III: motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 otázek se skóre distribuce vpravo, vlevo nebo jinak) IV: motorické komplikace (6 otázek)

Všechny položky mají 5 možností odezvy: 0 = normální, 1 = mírné (příznaky/znaky s dostatečně nízkou frekvencí nebo intenzitou, aby neovlivnily funkci), 2 = mírné (příznaky/znaky frekvence nebo intenzity dostatečné k tomu, aby způsobily mírný dopad na funkce, 3 = střední (příznaky/příznaky dostatečně časté nebo intenzivní, aby výrazně ovlivnily, ale nezabránily funkci), 4 = závažné (symptomy/příznaky, které brání funkci).

Motorické skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Funkce motoru, jak je charakterizována podle UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Score

UPDRS je stupnice invalidity a poškození pro progresi PD a skládá se ze 4 částí; I: hodnocení mentace, chování a nálady (13 otázek) II: hodnocení činností každodenního života včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla (13 otázek) III: motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 otázek se skóre distribuce vpravo, vlevo nebo jinak) IV: motorické komplikace (6 otázek)

Všechny položky mají 5 možností odezvy: 0 = normální, 1 = mírné (příznaky/znaky s dostatečně nízkou frekvencí nebo intenzitou, aby neovlivnily funkci), 2 = mírné (příznaky/znaky frekvence nebo intenzity dostatečné k tomu, aby způsobily mírný dopad na funkce, 3 = střední (příznaky/příznaky dostatečně časté nebo intenzivní, aby výrazně ovlivnily, ale nezabránily funkci), 4 = závažné (symptomy/příznaky, které brání funkci).

Motorické skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Funkce motoru, jak je charakterizována podle UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Score

UPDRS je stupnice invalidity a poškození pro progresi PD a skládá se ze 4 částí; I: hodnocení mentace, chování a nálady (13 otázek) II: hodnocení činností každodenního života včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla (13 otázek) III: motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 otázek se skóre distribuce vpravo, vlevo nebo jinak) IV: motorické komplikace (6 otázek)

Všechny položky mají 5 možností odezvy: 0 = normální, 1 = mírné (příznaky/znaky s dostatečně nízkou frekvencí nebo intenzitou, aby neovlivnily funkci), 2 = mírné (příznaky/znaky frekvence nebo intenzity dostatečné k tomu, aby způsobily mírný dopad na funkce, 3 = střední (příznaky/příznaky dostatečně časté nebo intenzivní, aby výrazně ovlivnily, ale nezabránily funkci), 4 = závažné (symptomy/příznaky, které brání funkci).

Motorické skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Symptomy Parkinsonovy choroby hodnocené modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou škálou

Modifikovaná škála H&Y bude použita jako stagingový nástroj k monitorování progrese symptomů PD. Definuje široké kategorie motorických funkcí u PD počínaje stádiem 0: žádné známky onemocnění až po nejvyšší stádium 5: upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud není poskytnuta pomoc.

Symptomy Parkinsonovy choroby hodnocené modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou škálou

Modifikovaná škála H&Y bude použita jako stagingový nástroj k monitorování progrese symptomů PD. Definuje široké kategorie motorických funkcí u PD počínaje stádiem 0: žádné známky onemocnění až po nejvyšší stádium 5: upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud není poskytnuta pomoc.

Symptomy Parkinsonovy choroby hodnocené modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou škálou

Modifikovaná škála H&Y bude použita jako stagingový nástroj k monitorování progrese symptomů PD. Definuje široké kategorie motorických funkcí u PD počínaje stádiem 0: žádné známky onemocnění až po nejvyšší stádium 5: upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud není poskytnuta pomoc.

Kognitivní domény charakterizované použitím Montrealského kognitivního hodnocení

MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-konstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. MoCA bude provedena při zápisu do základního stavu a klinické návštěvě v 9. měsíci za účelem posouzení koncového bodu studie a návštěvy předčasného ukončení (pokud je to relevantní).

Kognitivní domény charakterizované použitím Montrealského kognitivního hodnocení

MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-konstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. MoCA bude provedena při zápisu do základního stavu a klinické návštěvě v 9. měsíci za účelem posouzení koncového bodu studie a návštěvy předčasného ukončení (pokud je to relevantní).

Kognitivní domény charakterizované použitím Montrealského kognitivního hodnocení

MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-konstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. MoCA bude provedena při zápisu do základního stavu a klinické návštěvě v 9. měsíci za účelem posouzení koncového bodu studie a návštěvy předčasného ukončení (pokud je to relevantní).

Změna čichu hodnocená testem identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)

UPSIT je komplexní čichový test se 40 položkami, který si sám provádíte, který poskytuje absolutní indikaci ztráty čichu (anosmie; mírná, střední nebo těžká mikrosomie). Rozsah skóre je 0 až 40 a vyšší skóre znamená lepší čich

Kvalifikace života podle dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)

Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je 39 otázek, samostatně vyplněný dotazník, který obsahuje 8 domén: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emocionální pohoda (6 položek), stigma (4 položky). ), sociální podpora (3 položky), kognice (4 položky), komunikace (3 položky) a tělesná nepohoda (3 položky). Předpokládá se, že všechny položky ovlivňují kvalitu života (QoL) a musí být zodpovězeny pro výpočet skóre pro každou dimenzi. Otázky jsou zodpovězeny na základě zkušeností z předchozího měsíce pomocí 5bodového řadového bodovacího systému: 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 = nikdy nemám potíže do 100 = vždy mám potíže. Pro každou z 8 domén je skóre domény součet skóre v doméně dělený maximálním možným skóre všech položek v doméně vynásobený 100. Celkové skóre je součet všech 8 skóre domén děleno 8.

Kvalifikace života podle dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)

Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je 39 otázek, samostatně vyplněný dotazník, který obsahuje 8 domén: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emocionální pohoda (6 položek), stigma (4 položky). ), sociální podpora (3 položky), kognice (4 položky), komunikace (3 položky) a tělesná nepohoda (3 položky). Předpokládá se, že všechny položky ovlivňují kvalitu života a musí být zodpovězeny, aby bylo možné vypočítat skóre pro každou dimenzi. Otázky jsou zodpovězeny na základě zkušeností z předchozího měsíce pomocí 5bodového řadového bodovacího systému: 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 = nikdy nemám potíže do 100 = vždy mám potíže. Pro každou z 8 domén je skóre domény součet skóre v doméně dělený maximálním možným skóre všech položek v doméně vynásobený 100. Celkové skóre je součet všech 8 skóre domén děleno 8.

Kvalifikace života podle dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)

Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je 39 otázek, samostatně vyplněný dotazník, který obsahuje 8 domén: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emocionální pohoda (6 položek), stigma (4 položky). ), sociální podpora (3 položky), kognice (4 položky), komunikace (3 položky) a tělesná nepohoda (3 položky). Předpokládá se, že všechny položky ovlivňují kvalitu života a musí být zodpovězeny, aby bylo možné vypočítat skóre pro každou dimenzi. Otázky jsou zodpovězeny na základě zkušeností z předchozího měsíce pomocí 5bodového řadového bodovacího systému: 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 = nikdy nemám potíže do 100 = vždy mám potíže. Pro každou z 8 domén je skóre domény součet skóre v doméně dělený maximálním možným skóre všech položek v doméně vynásobený 100. Celkové skóre je součet všech 8 skóre domén děleno 8.

Kvalita života hodnocená dotazníkem nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD NMS).

Rozsah skóre je 0 až 30. Skóre pod 10 je mírné, 10-20 střední a nad 20 závažné.

Kvalita života hodnocená dotazníkem nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD NMS).

Rozsah skóre je 0 až 30. Skóre pod 10 je mírné, 10-20 střední a nad 20 závažné.

Kvalita života hodnocená dotazníkem nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD NMS).

Rozsah skóre je 0 až 30. Skóre pod 10 je mírné, 10-20 střední a nad 20 závažné.

Počet účastníků, kteří se změnili, vyžadoval po léčbě symptomatickou terapii PD

Počet účastníků se zhoršením symptomů PD nebo jinými potenciálními mikrobiálně zprostředkovanými poruchami

Úzkost hodnocená Parkinsonovou škálou úzkosti (PAS)

Parkinsonova škála úzkosti (PAS) je škála míry úzkosti pro použití u pacientů s PD. Jedná se o 12položkovou škálu pozorovatele nebo pacienta se třemi subškálami pro přetrvávající a epizodickou úzkost a vyhýbavé chování. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, kde „0“ znamená „ne nebo nikdy“ a „4“ znamená „těžké nebo téměř vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.

Úzkost hodnocená Parkinsonovou škálou úzkosti (PAS)

Parkinsonova škála úzkosti (PAS) je škála míry úzkosti pro použití u pacientů s PD. Jedná se o 12položkovou škálu pozorovatele nebo pacienta se třemi subškálami pro přetrvávající a epizodickou úzkost a vyhýbavé chování. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, kde „0“ znamená „ne nebo nikdy“ a „4“ znamená „těžké nebo téměř vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.

Úzkost hodnocená Parkinsonovou škálou úzkosti (PAS)

Parkinsonova škála úzkosti (PAS) je škála míry úzkosti pro použití u pacientů s PD. Jedná se o 12položkovou škálu pozorovatele nebo pacienta se třemi subškálami pro přetrvávající a epizodickou úzkost a vyhýbavé chování. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, kde „0“ znamená „ne nebo nikdy“ a „4“ znamená „těžké nebo téměř vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.

Deprese hodnocená pomocí krátké formy geriatrické škály deprese (GDS-SF)

Krátký formulář geriatrické škály deprese (GDS-SF) je 15-položkový screeningový nástroj, který se používá k identifikaci deprese u starších dospělých. Celkové skóre je 0 až 15, přičemž skóre 5 nebo vyšší naznačuje depresi.

Deprese hodnocená pomocí krátké formy geriatrické škály deprese (GDS-SF)

Krátká forma geriatrické škály deprese (GDS-SF) je 15-položkový screeningový nástroj, který se používá k identifikaci deprese u starších dospělých. Celkové skóre je 0 až 15, přičemž skóre 5 nebo vyšší naznačuje depresi.

Deprese hodnocená pomocí krátké formy geriatrické škály deprese (GDS-SF)

Krátká forma geriatrické škály deprese (GDS-SF) je 15-položkový screeningový nástroj, který se používá k identifikaci deprese u starších dospělých. Celkové skóre je 0 až 15, přičemž skóre 5 nebo vyšší naznačuje depresi.

Změna doby vyprazdňování žaludku (GET) hodnocená bezdrátovou kapslí pro záznam pH/tlaku Smart Pill® (SP)

Smart Pill bude použita k posouzení gastrointestinální dysmotility u pacientů s PD před a po 12týdenní léčbě. Smart Pill bude podána nejprve během návštěvy kliniky v zaváděcím období a znovu při návštěvě kliniky v týdnu 13 po dokončení 12týdenní léčby. Po celonočním hladovění subjekty spolknou kapsli Smart Pill s výživnou tyčinkou (Smart Bar, 243 kcal) a budou instruováni, aby nosili přijímač dat po dobu 5 dnů nebo do vypuzení chytré pilulky. Po vyloučení chytré pilulky přibližně do 5 dnů subjekt vrátí přijímač dat. Přijímač dat lze buď poslat nebo poslat poštou přes FedEx na studijní místo. Změny doby vyprazdňování žaludku (GET), doby průchodu tenkým střevem (SBTT), doby průchodu tlustým střevem (CTT), doby průchodu tenkým/tlustým střevem (SLBTT) a doby průchodu celým střevem (WGTT) budou posuzovány pomocí parametrů stanovených společností poskytnutí kapsle Smart Pill.

Změna doby průchodu tenkým střevem (SBTT) hodnocená bezdrátovou kapslí pro záznam pH/tlaku Smart Pill® (SP)

Smart Pill bude použita k posouzení gastrointestinální dysmotility u pacientů s PD před a po 12týdenní léčbě. Smart Pill bude podána nejprve během návštěvy kliniky v zaváděcím období a znovu při návštěvě kliniky v týdnu 13 po dokončení 12týdenní léčby. Po celonočním hladovění subjekty spolknou kapsli Smart Pill s výživnou tyčinkou (Smart Bar, 243 kcal) a budou instruováni, aby nosili přijímač dat po dobu 5 dnů nebo do vypuzení chytré pilulky. Po vyloučení chytré pilulky přibližně do 5 dnů subjekt vrátí přijímač dat. Přijímač dat lze buď poslat nebo poslat poštou přes FedEx na studijní místo. Změny doby vyprazdňování žaludku (GET), doby průchodu tenkým střevem (SBTT), doby průchodu tlustým střevem (CTT), doby průchodu tenkým/tlustým střevem (SLBTT) a doby průchodu celým střevem (WGTT) budou posuzovány pomocí parametrů stanovených společností poskytnutí kapsle Smart Pill.

Změna doby průchodu tlustým střevem (CTT) hodnocená bezdrátovou kapslí pro záznam pH/tlaku Smart Pill® (SP)

Smart Pill bude použita k posouzení gastrointestinální dysmotility u pacientů s PD před a po 12týdenní léčbě. Smart Pill bude podána nejprve během návštěvy kliniky v zaváděcím období a znovu při návštěvě kliniky v týdnu 13 po dokončení 12týdenní léčby. Po celonočním hladovění subjekty spolknou kapsli Smart Pill s výživnou tyčinkou (Smart Bar, 243 kcal) a budou instruováni, aby nosili přijímač dat po dobu 5 dnů nebo do vypuzení chytré pilulky. Po vyloučení chytré pilulky přibližně do 5 dnů subjekt vrátí přijímač dat. Přijímač dat lze buď poslat nebo poslat poštou přes FedEx na studijní místo. Změny doby vyprazdňování žaludku (GET), doby průchodu tenkým střevem (SBTT), doby průchodu tlustým střevem (CTT), doby průchodu tenkým/tlustým střevem (SLBTT) a doby průchodu celým střevem (WGTT) budou posuzovány pomocí parametrů stanovených společností poskytnutí kapsle Smart Pill.

Změna doby průchodu tenkým/tlustým střevem (SLBTT) hodnocená bezdrátovou kapslí pro záznam pH/tlaku Smart Pill® (SP)

Smart Pill bude použita k posouzení gastrointestinální dysmotility u pacientů s PD před a po 12týdenní léčbě. Smart Pill bude podána nejprve během návštěvy kliniky v zaváděcím období a znovu při návštěvě kliniky v týdnu 13 po dokončení 12týdenní léčby. Po celonočním hladovění subjekty spolknou kapsli Smart Pill s výživnou tyčinkou (Smart Bar, 243 kcal) a budou instruováni, aby nosili přijímač dat po dobu 5 dnů nebo do vypuzení chytré pilulky. Po vyloučení chytré pilulky přibližně do 5 dnů subjekt vrátí přijímač dat. Přijímač dat lze buď poslat nebo poslat poštou přes FedEx na studijní místo. Změny doby vyprazdňování žaludku (GET), doby průchodu tenkým střevem (SBTT), doby průchodu tlustým střevem (CTT), doby průchodu tenkým/tlustým střevem (SLBTT) a doby průchodu celým střevem (WGTT) budou posuzovány pomocí parametrů stanovených společností poskytnutí kapsle Smart Pill.

Změna doby průchodu celým střevem (WGTT) hodnocená bezdrátovou kapslí pro záznam pH/tlaku Smart Pill® (SP)

Smart Pill bude použita k posouzení gastrointestinální dysmotility u pacientů s PD před a po 12týdenní léčbě. Smart Pill bude podána nejprve během návštěvy kliniky v zaváděcím období a znovu při návštěvě kliniky v týdnu 13 po dokončení 12týdenní léčby. Po celonočním hladovění subjekty spolknou kapsli Smart Pill s výživnou tyčinkou (Smart Bar, 243 kcal) a budou instruováni, aby nosili přijímač dat po dobu 5 dnů nebo do vypuzení chytré pilulky. Po vyloučení chytré pilulky přibližně do 5 dnů subjekt vrátí přijímač dat. Přijímač dat lze buď poslat nebo poslat poštou přes FedEx na studijní místo. Změny doby vyprazdňování žaludku (GET), doby průchodu tenkým střevem (SBTT), doby průchodu tlustým střevem (CTT), doby průchodu tenkým/tlustým střevem (SLBTT) a doby průchodu celým střevem (WGTT) budou posuzovány pomocí parametrů stanovených společností poskytnutí kapsle Smart Pill.