Untersuchung des fäkalen Mikrobioms bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Experimental: Aktive Gruppe, behandelt mit gesunder fäkaler Mikrobiota

Arzneimittel: PRIM-DJ2727

Zweimal gefiltertes fäkales Mikrobiota-Produkt von drei gescreenten gesunden Spendern wird lyophilisiert und in magensaftresistenten Kapseln eingekapselt. Jede Dosis der magensaftresistenten Kapseln besteht aus 60 Gramm Stuhl und wird zweimal wöchentlich über 12 aufeinanderfolgende Wochen oral verabreicht

Experimental: Placebo-Gruppe

Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Die Placebo-Kapsel ist mit PRIM-DJ2727 identisch, enthält jedoch keine Darmbakterien. Das Placebo besteht aus Lactose (sprühgetrocknete United States Pharmacopeia (USP) 64,385 g), Lebensmittelfarbe, Schwarz-, Braun- und Gelbpulver in magensaftresistenten Kapseln. Placebo wird zweimal wöchentlich über 12 aufeinanderfolgende Wochen oral verabreicht

Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben, wie durch den Shannon Diversity Index angegeben

Der Shannon-Diversitätsindex wird verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft zu charakterisieren. Der Shannon-Index berücksichtigt sowohl die Häufigkeit als auch die Gleichmäßigkeit der vorhandenen Arten. Ein hoher Indexwert würde eine vielfältige und gleichmäßig verteilte Gemeinschaft darstellen, und niedrigere Werte stehen für eine weniger vielfältige Gemeinschaft. Ein Wert von 0 würde eine Gemeinschaft mit nur einer Art darstellen. Typische Werte liegen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 3,5.

Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben, wie durch den Shannon Diversity Index angegeben

Der Shannon-Diversitätsindex wird verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft zu charakterisieren. Der Shannon-Index berücksichtigt sowohl die Häufigkeit als auch die Gleichmäßigkeit der vorhandenen Arten. Ein hoher Indexwert würde eine vielfältige und gleichmäßig verteilte Gemeinschaft darstellen, und niedrigere Werte stehen für eine weniger vielfältige Gemeinschaft. Ein Wert von 0 würde eine Gemeinschaft mit nur einer Art darstellen. Typische Werte liegen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 3,5.

Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben, wie durch den Shannon Diversity Index angegeben

Der Shannon-Diversitätsindex wird verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft zu charakterisieren. Der Shannon-Index berücksichtigt sowohl die Häufigkeit als auch die Gleichmäßigkeit der vorhandenen Arten. Ein hoher Indexwert würde eine vielfältige und gleichmäßig verteilte Gemeinschaft darstellen, und niedrigere Werte stehen für eine weniger vielfältige Gemeinschaft. Ein Wert von 0 würde eine Gemeinschaft mit nur einer Art darstellen. Typische Werte liegen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 3,5.

Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben, wie durch den Shannon Diversity Index angegeben

Der Shannon-Diversitätsindex wird verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft zu charakterisieren. Der Shannon-Index berücksichtigt sowohl die Häufigkeit als auch die Gleichmäßigkeit der vorhandenen Arten. Ein hoher Indexwert würde eine vielfältige und gleichmäßig verteilte Gemeinschaft darstellen, und niedrigere Werte stehen für eine weniger vielfältige Gemeinschaft. Ein Wert von 0 würde eine Gemeinschaft mit nur einer Art darstellen. Typische Werte liegen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 3,5.

Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben, wie durch den Shannon Diversity Index angegeben

Der Shannon-Diversitätsindex wird verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft zu charakterisieren. Der Shannon-Index berücksichtigt sowohl die Häufigkeit als auch die Gleichmäßigkeit der vorhandenen Arten. Ein hoher Indexwert würde eine vielfältige und gleichmäßig verteilte Gemeinschaft darstellen, und niedrigere Werte stehen für eine weniger vielfältige Gemeinschaft. Ein Wert von 0 würde eine Gemeinschaft mit nur einer Art darstellen. Typische Werte liegen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 3,5.

Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben, wie durch den Shannon Diversity Index angegeben

Der Shannon-Diversitätsindex wird verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft zu charakterisieren. Der Shannon-Index berücksichtigt sowohl die Häufigkeit als auch die Gleichmäßigkeit der vorhandenen Arten. Ein hoher Indexwert würde eine vielfältige und gleichmäßig verteilte Gemeinschaft darstellen, und niedrigere Werte stehen für eine weniger vielfältige Gemeinschaft. Ein Wert von 0 würde eine Gemeinschaft mit nur einer Art darstellen. Typische Werte liegen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 3,5.

Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer

Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer

Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer

Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer

Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer

Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Flora-Diversität in Kotproben

Änderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag

Der 2-Wochen-Datenpunkt ist der Durchschnitt der Stuhlgänge pro Tag in den zwei Wochen nach Beginn der Behandlung.

Motorische Funktion, gekennzeichnet durch den Gesamtwert der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

UPDRS ist eine Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für das Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung und besteht aus 4 Abschnitten; I: Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung (13 Fragen) II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen) III: motorische Untersuchung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten) IV: motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um eine mäßige Auswirkung auf zu verursachen). Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 260, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Motorische Funktion, gekennzeichnet durch den Gesamtwert der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

UPDRS ist eine Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für das Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung und besteht aus 4 Abschnitten; I: Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung (13 Fragen) II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen) III: motorische Untersuchung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten) IV: motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um eine mäßige Auswirkung auf zu verursachen). Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 260, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Motorische Funktion, gekennzeichnet durch den Gesamtwert der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

UPDRS ist eine Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für das Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung und besteht aus 4 Abschnitten; I: Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung (13 Fragen) II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen) III: motorische Untersuchung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten) IV: motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um eine mäßige Auswirkung auf zu verursachen). Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 260, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Motorische Funktion, charakterisiert durch den Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS ist eine Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für das Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung und besteht aus 4 Abschnitten; I: Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung (13 Fragen) II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen) III: motorische Untersuchung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten) IV: motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um eine mäßige Auswirkung auf zu verursachen). Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).

Der motorische Score reicht von 0 bis 156, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Motorische Funktion, charakterisiert durch den Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS ist eine Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für das Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung und besteht aus 4 Abschnitten; I: Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung (13 Fragen) II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen) III: motorische Untersuchung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten) IV: motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um eine mäßige Auswirkung auf zu verursachen). Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).

Der motorische Score reicht von 0 bis 156, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Motorische Funktion, charakterisiert durch den Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS ist eine Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für das Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung und besteht aus 4 Abschnitten; I: Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung (13 Fragen) II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen) III: motorische Untersuchung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten) IV: motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um eine mäßige Auswirkung auf zu verursachen). Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).

Der motorische Score reicht von 0 bis 156, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Symptome der Parkinson-Krankheit, wie anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala bewertet

Die modifizierte H&Y-Skala wird als Staging-Instrument verwendet, um das Fortschreiten der PD-Symptome zu überwachen. Es definiert breite Kategorien der motorischen Funktion bei Parkinson, beginnend mit Stadium 0: keine Anzeichen einer Krankheit bis zum höchsten Stadium 5: an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.

Symptome der Parkinson-Krankheit, wie anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala bewertet

Die modifizierte H&Y-Skala wird als Staging-Instrument verwendet, um das Fortschreiten der PD-Symptome zu überwachen. Es definiert breite Kategorien der motorischen Funktion bei Parkinson, beginnend mit Stadium 0: keine Anzeichen einer Krankheit bis zum höchsten Stadium 5: an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.

Symptome der Parkinson-Krankheit, wie anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala bewertet

Die modifizierte H&Y-Skala wird als Staging-Instrument verwendet, um das Fortschreiten der PD-Symptome zu überwachen. Es definiert breite Kategorien der motorischen Funktion bei Parkinson, beginnend mit Stadium 0: keine Anzeichen einer Krankheit bis zum höchsten Stadium 5: an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.

Kognitive Domänen, die durch die Verwendung von Montreal Cognitive Assessment charakterisiert werden

MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. MoCA wird bei der Einschreibung für die Baseline und dem Klinikbesuch nach 9 Monaten für die Studienendpunktbewertung und den Besuch bei vorzeitiger Beendigung (falls zutreffend) durchgeführt.

Kognitive Domänen, die durch die Verwendung von Montreal Cognitive Assessment charakterisiert werden

MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. MoCA wird bei der Einschreibung für die Baseline und dem Klinikbesuch nach 9 Monaten für die Studienendpunktbewertung und den Besuch bei vorzeitiger Beendigung (falls zutreffend) durchgeführt.

Kognitive Domänen, die durch die Verwendung von Montreal Cognitive Assessment charakterisiert werden

MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. MoCA wird bei der Einschreibung für die Baseline und dem Klinikbesuch nach 9 Monaten für die Studienendpunktbewertung und den Besuch bei vorzeitiger Beendigung (falls zutreffend) durchgeführt.

Veränderung des Geruchssinns, bewertet durch den Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)

Der UPSIT ist ein umfassender, selbst durchgeführter Geruchstest mit 40 Punkten, der einen absoluten Hinweis auf Geruchsverlust (Anosmie; leichte, mittelschwere oder schwere Mikrosomie) liefert. Der Wertebereich reicht von 0 bis 40, und ein höherer Wert zeigt einen besseren Geruchssinn an

Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)

Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 39 Fragen, der 8 Bereiche umfasst: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Punkte ), soziale Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliches Unbehagen (3 Items). Es wird davon ausgegangen, dass alle Items die Lebensqualität (QoL) beeinflussen und beantwortet werden müssen, um die Punktzahlen für jede Dimension zu berechnen. Die Beantwortung der Fragen basiert auf den Erfahrungen des Vormonats mit einem ordinalen 5-Punkte-Scoring-System: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = habe nie Schwierigkeiten bis 100 = habe immer Schwierigkeiten. Für jede der 8 Domänen ist die Domänenbewertung die Summe der Bewertungen in der Domäne geteilt durch die maximal mögliche Bewertung aller Elemente in der Domäne, multipliziert mit 100. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 8 Domänenpunktzahlen geteilt durch 8.

Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)

Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 39 Fragen, der 8 Bereiche umfasst: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Punkte ), soziale Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliches Unbehagen (3 Items). Es wird davon ausgegangen, dass alle Items die QoL beeinflussen und beantwortet werden müssen, um die Punktzahlen für jede Dimension zu berechnen. Die Beantwortung der Fragen basiert auf den Erfahrungen des Vormonats mit einem ordinalen 5-Punkte-Scoring-System: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = habe nie Schwierigkeiten bis 100 = habe immer Schwierigkeiten. Für jede der 8 Domänen ist die Domänenbewertung die Summe der Bewertungen in der Domäne geteilt durch die maximal mögliche Bewertung aller Elemente in der Domäne, multipliziert mit 100. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 8 Domänenpunktzahlen geteilt durch 8.

Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)

Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 39 Fragen, der 8 Bereiche umfasst: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Punkte ), soziale Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliches Unbehagen (3 Items). Es wird davon ausgegangen, dass alle Items die QoL beeinflussen und beantwortet werden müssen, um die Punktzahlen für jede Dimension zu berechnen. Die Beantwortung der Fragen basiert auf den Erfahrungen des Vormonats mit einem ordinalen 5-Punkte-Scoring-System: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = habe nie Schwierigkeiten bis 100 = habe immer Schwierigkeiten. Für jede der 8 Domänen ist die Domänenbewertung die Summe der Bewertungen in der Domäne geteilt durch die maximal mögliche Bewertung aller Elemente in der Domäne, multipliziert mit 100. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 8 Domänenpunktzahlen geteilt durch 8.

Lebensqualität, wie anhand des Fragebogens zu nichtmotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (PD NMS) bewertet

Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 30. Ein Wert unter 10 ist leicht, 10-20 mäßig und über 20 schwer.

Lebensqualität, wie anhand des Fragebogens zu nichtmotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (PD NMS) bewertet

Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 30. Ein Wert unter 10 ist leicht, 10-20 mäßig und über 20 schwer.

Lebensqualität, wie anhand des Fragebogens zu nichtmotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (PD NMS) bewertet

Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 30. Ein Wert unter 10 ist leicht, 10-20 mäßig und über 20 schwer.

Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung eine symptomatische Behandlung der Parkinson-Krankheit benötigten

Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der PD-Symptome oder anderer potenziell mikrobiell vermittelter Störungen

Angst, bewertet anhand der Parkinson-Angstskala (PAS)

Die Parkinson-Angstskala (PAS) ist eine Angstmessskala zur Verwendung bei Parkinson-Patienten. Dies ist eine 12-Punkte-Beobachter- oder Patienten-bewertete Skala mit drei Unterskalen für anhaltende und episodische Angst und Vermeidungsverhalten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei „0“ „nicht oder nie“ und „4“ „stark oder fast immer“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.

Angst, bewertet anhand der Parkinson-Angstskala (PAS)

Die Parkinson-Angstskala (PAS) ist eine Angstmessskala zur Verwendung bei Parkinson-Patienten. Dies ist eine 12-Punkte-Beobachter- oder Patienten-bewertete Skala mit drei Unterskalen für anhaltende und episodische Angst und Vermeidungsverhalten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei „0“ „nicht oder nie“ und „4“ „stark oder fast immer“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.

Angst, bewertet anhand der Parkinson-Angstskala (PAS)

Die Parkinson-Angstskala (PAS) ist eine Angstmessskala zur Verwendung bei Parkinson-Patienten. Dies ist eine 12-Punkte-Beobachter- oder Patienten-bewertete Skala mit drei Unterskalen für anhaltende und episodische Angst und Vermeidungsverhalten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei „0“ „nicht oder nie“ und „4“ „stark oder fast immer“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.

Depression gemessen anhand der Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Die Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) ist ein 15-Punkte-Screening-Tool, das verwendet wird, um Depressionen bei älteren Erwachsenen zu identifizieren. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 15, wobei eine Punktzahl von 5 oder höher auf eine Depression hindeutet.

Depression gemessen anhand der Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Die Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) ist ein 15-Punkte-Screening-Tool, das verwendet wird, um Depressionen bei älteren Erwachsenen zu identifizieren. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 15, wobei eine Punktzahl von 5 oder höher auf eine Depression hindeutet.

Depression gemessen anhand der Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Die Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) ist ein 15-Punkte-Screening-Tool, das verwendet wird, um Depressionen bei älteren Erwachsenen zu identifizieren. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 15, wobei eine Punktzahl von 5 oder höher auf eine Depression hindeutet.

Änderung der Magenentleerungszeit (GET) wie von der Smart Pill® (SP) Wireless pH/Druck-Aufzeichnungskapsel bewertet

Smart Pill wird zur Beurteilung der gastrointestinalen Dysmotilität bei Parkinson-Patienten vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung eingesetzt. Smart Pill wird zuerst während des Klinikbesuchs in der Anlaufphase und erneut beim Klinikbesuch in Woche 13 nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung verabreicht. Nach einer nächtlichen Fastenzeit nehmen die Probanden die Smart Pill-Kapsel mit einem Nährstoffriegel (Smart Bar, 243 kcal) ein und werden angewiesen, einen Datenempfänger für 5 Tage oder bis zum Ausstoß der Smart Pill zu tragen. Nach dem Ausstoßen der Smart Pill in etwa 5 Tagen wird der Proband den Datenempfänger zurücksenden. Der Datenempfänger kann entweder vorbeigebracht oder per FedEx an das Studienzentrum geschickt werden. Änderungen der Magenentleerungszeit (GET), der Dünndarmpassage (SBTT), der Kolonpassagezeit (CTT), der Dünndarmpassagezeit (SLBTT) und der gesamten Darmpassagezeit (WGTT) werden anhand von Parametern bewertet, die vom Unternehmen festgelegt wurden Bereitstellung der Smart Pill-Kapsel.

Änderung der Dünndarmpassagezeit (SBTT), gemessen durch die Smart Pill® (SP) Wireless pH/Druck-Aufzeichnungskapsel

Smart Pill wird zur Beurteilung der gastrointestinalen Dysmotilität bei Parkinson-Patienten vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung eingesetzt. Smart Pill wird zuerst während des Klinikbesuchs in der Anlaufphase und erneut beim Klinikbesuch in Woche 13 nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung verabreicht. Nach einer nächtlichen Fastenzeit nehmen die Probanden die Smart Pill-Kapsel mit einem Nährstoffriegel (Smart Bar, 243 kcal) ein und werden angewiesen, einen Datenempfänger für 5 Tage oder bis zum Ausstoß der Smart Pill zu tragen. Nach dem Ausstoßen der Smart Pill in etwa 5 Tagen wird der Proband den Datenempfänger zurücksenden. Der Datenempfänger kann entweder vorbeigebracht oder per FedEx an das Studienzentrum geschickt werden. Änderungen der Magenentleerungszeit (GET), der Dünndarmpassage (SBTT), der Kolonpassagezeit (CTT), der Dünndarmpassagezeit (SLBTT) und der gesamten Darmpassagezeit (WGTT) werden anhand von Parametern bewertet, die vom Unternehmen festgelegt wurden Bereitstellung der Smart Pill-Kapsel.

Änderung der Dickdarmtransitzeit (CTT), wie von der Smart Pill® (SP) Wireless pH/Druck-Aufzeichnungskapsel gemessen

Smart Pill wird zur Beurteilung der gastrointestinalen Dysmotilität bei Parkinson-Patienten vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung eingesetzt. Smart Pill wird zuerst während des Klinikbesuchs in der Anlaufphase und erneut beim Klinikbesuch in Woche 13 nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung verabreicht. Nach einer nächtlichen Fastenzeit nehmen die Probanden die Smart Pill-Kapsel mit einem Nährstoffriegel (Smart Bar, 243 kcal) ein und werden angewiesen, einen Datenempfänger für 5 Tage oder bis zum Ausstoß der Smart Pill zu tragen. Nach dem Ausstoßen der Smart Pill in etwa 5 Tagen wird der Proband den Datenempfänger zurücksenden. Der Datenempfänger kann entweder vorbeigebracht oder per FedEx an das Studienzentrum geschickt werden. Änderungen der Magenentleerungszeit (GET), der Dünndarmpassage (SBTT), der Kolonpassagezeit (CTT), der Dünndarmpassagezeit (SLBTT) und der gesamten Darmpassagezeit (WGTT) werden anhand von Parametern bewertet, die vom Unternehmen festgelegt wurden Bereitstellung der Smart Pill-Kapsel.

Änderung der Dünndarm-/Dickdarmpassagezeit (SLBTT), wie von der Smart Pill® (SP) Wireless pH/Druck-Aufzeichnungskapsel gemessen

Smart Pill wird zur Beurteilung der gastrointestinalen Dysmotilität bei Parkinson-Patienten vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung eingesetzt. Smart Pill wird zuerst während des Klinikbesuchs in der Anlaufphase und erneut beim Klinikbesuch in Woche 13 nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung verabreicht. Nach einer nächtlichen Fastenzeit nehmen die Probanden die Smart Pill-Kapsel mit einem Nährstoffriegel (Smart Bar, 243 kcal) ein und werden angewiesen, einen Datenempfänger für 5 Tage oder bis zum Ausstoß der Smart Pill zu tragen. Nach dem Ausstoßen der Smart Pill in etwa 5 Tagen wird der Proband den Datenempfänger zurücksenden. Der Datenempfänger kann entweder vorbeigebracht oder per FedEx an das Studienzentrum geschickt werden. Änderungen der Magenentleerungszeit (GET), der Dünndarmpassage (SBTT), der Kolonpassagezeit (CTT), der Dünndarmpassagezeit (SLBTT) und der gesamten Darmpassagezeit (WGTT) werden anhand von Parametern bewertet, die vom Unternehmen festgelegt wurden Bereitstellung der Smart Pill-Kapsel.

Veränderung der gesamten Darmtransitzeit (WGTT), gemessen durch die Smart Pill® (SP) Wireless pH/Druck-Aufzeichnungskapsel

Smart Pill wird zur Beurteilung der gastrointestinalen Dysmotilität bei Parkinson-Patienten vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung eingesetzt. Smart Pill wird zuerst während des Klinikbesuchs in der Anlaufphase und erneut beim Klinikbesuch in Woche 13 nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung verabreicht. Nach einer nächtlichen Fastenzeit nehmen die Probanden die Smart Pill-Kapsel mit einem Nährstoffriegel (Smart Bar, 243 kcal) ein und werden angewiesen, einen Datenempfänger für 5 Tage oder bis zum Ausstoß der Smart Pill zu tragen. Nach dem Ausstoßen der Smart Pill in etwa 5 Tagen wird der Proband den Datenempfänger zurücksenden. Der Datenempfänger kann entweder vorbeigebracht oder per FedEx an das Studienzentrum geschickt werden. Änderungen der Magenentleerungszeit (GET), der Dünndarmpassage (SBTT), der Kolonpassagezeit (CTT), der Dünndarmpassagezeit (SLBTT) und der gesamten Darmpassagezeit (WGTT) werden anhand von Parametern bewertet, die vom Unternehmen festgelegt wurden Bereitstellung der Smart Pill-Kapsel.