Studie av det fekala mikrobiomet hos patienter med Parkinsons sjukdom

Experimentell: Aktiv grupp behandlad med frisk fekal mikrobiota

Läkemedel: PRIM-DJ2727

Två gånger filtrerad fekal mikrobiotaprodukt från tre screenade friska donatorer kommer att frystorkas och inkapslas i magsaftresistenta kapslar. Varje dos av enterodragerade kapslar består av 60 gram avföring och kommer att administreras oralt två gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor

Experimentell: Placebogrupp

Läkemedel: Placebo oral kapsel

Placebokapsel kommer att vara identisk med PRIM-DJ2727 men kommer inte att innehålla tarmbakterier. Placebo kommer att bestå av laktos (spraytorkad United States Pharmacopeia (USP) 64,385 gm), livsmedelsfärg, pulveriserad svart, brun och gul i enteriska kapslarna. Placebo kommer att ges oralt två gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor

Mikrobiom mångfald i fekala prover som indikeras av Shannon Diversity Index

Shannon diversitetsindex används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle. Shannons index står för både överflöd och jämnhet hos de närvarande arterna. Ett högt indexvärde skulle representera en mångsidig och jämnt fördelad gemenskap, och lägre värden representerar en mindre mångsidig gemenskap. Ett värde på 0 skulle representera ett samhälle med bara en art. Typiska värden är vanligtvis mellan 1,5 och 3,5.

Mikrobiom mångfald i fekala prover som indikeras av Shannon Diversity Index

Shannon diversitetsindex används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle. Shannons index står för både överflöd och jämnhet hos de närvarande arterna. Ett högt indexvärde skulle representera en mångsidig och jämnt fördelad gemenskap, och lägre värden representerar en mindre mångsidig gemenskap. Ett värde på 0 skulle representera ett samhälle med bara en art. Typiska värden är vanligtvis mellan 1,5 och 3,5.

Mikrobiom mångfald i fekala prover som indikeras av Shannon Diversity Index

Shannon diversitetsindex används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle. Shannons index står för både överflöd och jämnhet hos de närvarande arterna. Ett högt indexvärde skulle representera en mångsidig och jämnt fördelad gemenskap, och lägre värden representerar en mindre mångsidig gemenskap. Ett värde på 0 skulle representera ett samhälle med bara en art. Typiska värden är vanligtvis mellan 1,5 och 3,5.

Mikrobiom mångfald i fekala prover som indikeras av Shannon Diversity Index

Shannon diversitetsindex används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle. Shannons index står för både överflöd och jämnhet hos de närvarande arterna. Ett högt indexvärde skulle representera en mångsidig och jämnt fördelad gemenskap, och lägre värden representerar en mindre mångsidig gemenskap. Ett värde på 0 skulle representera ett samhälle med bara en art. Typiska värden är vanligtvis mellan 1,5 och 3,5.

Mikrobiom mångfald i fekala prover som indikeras av Shannon Diversity Index

Shannon diversitetsindex används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle. Shannons index står för både överflöd och jämnhet hos de närvarande arterna. Ett högt indexvärde skulle representera en mångsidig och jämnt fördelad gemenskap, och lägre värden representerar en mindre mångsidig gemenskap. Ett värde på 0 skulle representera ett samhälle med bara en art. Typiska värden är vanligtvis mellan 1,5 och 3,5.

Mikrobiom mångfald i fekala prover som indikeras av Shannon Diversity Index

Shannon diversitetsindex används för att karakterisera arternas mångfald i ett samhälle. Shannons index står för både överflöd och jämnhet hos de närvarande arterna. Ett högt indexvärde skulle representera en mångsidig och jämnt fördelad gemenskap, och lägre värden representerar en mindre mångsidig gemenskap. Ett värde på 0 skulle representera ett samhälle med bara en art. Typiska värden är vanligtvis mellan 1,5 och 3,5.

Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare

Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare

Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare

Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare

Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare

Mikrobiomrikedom i fekala prover som indikeras av antalet taxonomier per deltagare

Varje ogynnsam medicinsk händelse efter fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Antal deltagare med ökad floradiversitet i fekala prover

Förändring av antalet tarmrörelser per dag

Datapunkten för 2 veckor kommer att vara genomsnittet av tarmrörelser per dag under de två veckorna efter påbörjad behandling.

Motorisk funktion som karakteriseras av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS är en skala för funktionshinder och funktionsnedsättning för PD-progression och består av 4 sektioner; I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör (13 frågor) II: utvärdering av dagliga aktiviteter inklusive tal, sväljning, handskrift, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat (13 frågor) III: motorisk undersökning (33 poäng baserat på 18 frågor med höger, vänster eller andra kroppsfördelningspoäng) IV: motoriska komplikationer (6 frågor)

Alla objekt har 5 svarsalternativ: 0 = normal, 1 = lätt (symtom/tecken med tillräckligt låg frekvens eller intensitet för att inte påverka funktionen), 2 = mild (symtom/tecken på frekvens eller intensitet som är tillräcklig för att orsaka en blygsam påverkan på funktion, 3 = måttlig (symtom/tecken tillräckligt frekventa eller intensiva för att påverka avsevärt, men inte förhindra funktion), 4 = allvarliga (symtom/tecken som förhindrar funktion).

Totalt resultat varierar från 0 till 260, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Motorisk funktion som karakteriseras av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS är en skala för funktionshinder och funktionsnedsättning för PD-progression och består av 4 sektioner; I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör (13 frågor) II: utvärdering av dagliga aktiviteter inklusive tal, sväljning, handskrift, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat (13 frågor) III: motorisk undersökning (33 poäng baserat på 18 frågor med höger, vänster eller andra kroppsfördelningspoäng) IV: motoriska komplikationer (6 frågor)

Alla objekt har 5 svarsalternativ: 0 = normal, 1 = lätt (symtom/tecken med tillräckligt låg frekvens eller intensitet för att inte påverka funktionen), 2 = mild (symtom/tecken på frekvens eller intensitet som är tillräcklig för att orsaka en blygsam påverkan på funktion, 3 = måttlig (symtom/tecken tillräckligt frekventa eller intensiva för att påverka avsevärt, men inte förhindra funktion), 4 = allvarliga (symtom/tecken som förhindrar funktion).

Totalt resultat varierar från 0 till 260, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Motorisk funktion som karakteriseras av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS är en skala för funktionshinder och funktionsnedsättning för PD-progression och består av 4 sektioner; I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör (13 frågor) II: utvärdering av dagliga aktiviteter inklusive tal, sväljning, handskrift, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat (13 frågor) III: motorisk undersökning (33 poäng baserat på 18 frågor med höger, vänster eller andra kroppsfördelningspoäng) IV: motoriska komplikationer (6 frågor)

Alla objekt har 5 svarsalternativ: 0 = normal, 1 = lätt (symtom/tecken med tillräckligt låg frekvens eller intensitet för att inte påverka funktionen), 2 = mild (symtom/tecken på frekvens eller intensitet som är tillräcklig för att orsaka en blygsam påverkan på funktion, 3 = måttlig (symtom/tecken tillräckligt frekventa eller intensiva för att påverka avsevärt, men inte förhindra funktion), 4 = allvarliga (symtom/tecken som förhindrar funktion).

Totalt resultat varierar från 0 till 260, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Motorisk funktion som karakteriseras av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS är en skala för funktionshinder och funktionsnedsättning för PD-progression och består av 4 sektioner; I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör (13 frågor) II: utvärdering av dagliga aktiviteter inklusive tal, sväljning, handskrift, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat (13 frågor) III: motorisk undersökning (33 poäng baserat på 18 frågor med höger, vänster eller andra kroppsfördelningspoäng) IV: motoriska komplikationer (6 frågor)

Alla objekt har 5 svarsalternativ: 0 = normal, 1 = lätt (symtom/tecken med tillräckligt låg frekvens eller intensitet för att inte påverka funktionen), 2 = mild (symtom/tecken på frekvens eller intensitet som är tillräcklig för att orsaka en blygsam påverkan på funktion, 3 = måttlig (symtom/tecken tillräckligt frekventa eller intensiva för att påverka avsevärt, men inte förhindra funktion), 4 = allvarliga (symtom/tecken som förhindrar funktion).

Motorpoäng varierar från 0 till 156, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Motorisk funktion som karakteriseras av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS är en skala för funktionshinder och funktionsnedsättning för PD-progression och består av 4 sektioner; I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör (13 frågor) II: utvärdering av dagliga aktiviteter inklusive tal, sväljning, handskrift, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat (13 frågor) III: motorisk undersökning (33 poäng baserat på 18 frågor med höger, vänster eller andra kroppsfördelningspoäng) IV: motoriska komplikationer (6 frågor)

Alla objekt har 5 svarsalternativ: 0 = normal, 1 = lätt (symtom/tecken med tillräckligt låg frekvens eller intensitet för att inte påverka funktionen), 2 = mild (symtom/tecken på frekvens eller intensitet som är tillräcklig för att orsaka en blygsam påverkan på funktion, 3 = måttlig (symtom/tecken tillräckligt frekventa eller intensiva för att påverka avsevärt, men inte förhindra funktion), 4 = allvarliga (symtom/tecken som förhindrar funktion).

Motorpoäng varierar från 0 till 156, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Motorisk funktion som karakteriseras av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS är en skala för funktionshinder och funktionsnedsättning för PD-progression och består av 4 sektioner; I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör (13 frågor) II: utvärdering av dagliga aktiviteter inklusive tal, sväljning, handskrift, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat (13 frågor) III: motorisk undersökning (33 poäng baserat på 18 frågor med höger, vänster eller andra kroppsfördelningspoäng) IV: motoriska komplikationer (6 frågor)

Alla objekt har 5 svarsalternativ: 0 = normal, 1 = lätt (symtom/tecken med tillräckligt låg frekvens eller intensitet för att inte påverka funktionen), 2 = mild (symtom/tecken på frekvens eller intensitet som är tillräcklig för att orsaka en blygsam påverkan på funktion, 3 = måttlig (symtom/tecken tillräckligt frekventa eller intensiva för att påverka avsevärt, men inte förhindra funktion), 4 = allvarliga (symtom/tecken som förhindrar funktion).

Motorpoäng varierar från 0 till 156, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Symtom på Parkinsons sjukdom enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan

Modifierad H&Y-skala kommer att användas som ett stadieinstrument för att övervaka progressionen av PD:s symtom. Den definierar breda kategorier av motorisk funktion vid PD från och med steg 0: inga tecken på sjukdom till det högsta stadiet 5: rullstolsbunden eller sängliggande såvida den inte får hjälp.

Symtom på Parkinsons sjukdom enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan

Modifierad H&Y-skala kommer att användas som ett stadieinstrument för att övervaka progressionen av PD:s symtom. Den definierar breda kategorier av motorisk funktion vid PD från och med steg 0: inga tecken på sjukdom till det högsta stadiet 5: rullstolsbunden eller sängliggande såvida den inte får hjälp.

Symtom på Parkinsons sjukdom enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan

Modifierad H&Y-skala kommer att användas som ett stadieinstrument för att övervaka progressionen av PD:s symtom. Den definierar breda kategorier av motorisk funktion vid PD från och med steg 0: inga tecken på sjukdom till det högsta stadiet 5: rullstolsbunden eller sängliggande såvida den inte får hjälp.

Kognitiva domäner som kännetecknas av Montreal Cognitive Assessment

MoCA är ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Den totala poängen varierar från 0 till 30; en poäng på 26 eller högre anses vara normal. MoCA kommer att utföras vid inskrivningen för baslinjen och klinikbesöket den 9 månaderna för bedömning av studiens effektmått och besök i förtid avbrott (om tillämpligt).

Kognitiva domäner som kännetecknas av Montreal Cognitive Assessment

MoCA är ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Den totala poängen varierar från 0 till 30; en poäng på 26 eller högre anses vara normal. MoCA kommer att utföras vid inskrivningen för baslinjen och klinikbesöket den 9 månaderna för bedömning av studiens effektmått och besök i förtid avbrott (om tillämpligt).

Kognitiva domäner som kännetecknas av Montreal Cognitive Assessment

MoCA är ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Den totala poängen varierar från 0 till 30; en poäng på 26 eller högre anses vara normal. MoCA kommer att utföras vid inskrivningen för baslinjen och klinikbesöket den 9 månaderna för bedömning av studiens effektmått och besök i förtid avbrott (om tillämpligt).

Förändring i luktsinnet bedömd av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)

UPSIT är ett omfattande 40-objekt självadministrerat lukttest som ger en absolut indikation på luktförlust (anosmi; mild, måttlig eller svår mikrosomi). Omfattningen av poäng är 0 till 40, och en högre poäng indikerar bättre doft

Kvalificera för livet som bedömts av Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39)

Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39) är ett 39 frågor självifyllt frågeformulär som omfattar 8 domäner: rörlighet (10 artiklar), aktiviteter i det dagliga livet (6 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar), stigma (4 artiklar). ), socialt stöd (3 artiklar), kognition (4 artiklar), kommunikation (3 artiklar) och kroppsligt obehag (3 artiklar). Alla objekt antas påverka livskvalitet (QoL) och måste besvaras för att beräkna poängen för varje dimension. Frågor besvaras baserat på erfarenheter från föregående månad med hjälp av ett 5-poängs ordinalpoängsystem: 0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = alltid. Totalpoäng varierar från 0 = har aldrig svårt till 100 = har alltid svårt. För var och en av de 8 domänerna är domänpoängen summan av poäng i domänen dividerat med maximalt möjliga poäng för alla objekt i domänen, multiplicerat med 100. Den totala poängen är summan av alla 8 domänpoäng dividerat med 8.

Kvalificera för livet som bedömts av Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39)

Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39) är ett 39 frågor självifyllt frågeformulär som omfattar 8 domäner: rörlighet (10 artiklar), aktiviteter i det dagliga livet (6 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar), stigma (4 artiklar). ), socialt stöd (3 artiklar), kognition (4 artiklar), kommunikation (3 artiklar) och kroppsligt obehag (3 artiklar). Alla objekt antas påverka QoL och måste besvaras för att beräkna poängen för varje dimension. Frågor besvaras baserat på erfarenheter från föregående månad med hjälp av ett 5-poängs ordinalpoängsystem: 0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = alltid. Totalpoäng varierar från 0 = har aldrig svårt till 100 = har alltid svårt. För var och en av de 8 domänerna är domänpoängen summan av poäng i domänen dividerat med maximalt möjliga poäng för alla objekt i domänen, multiplicerat med 100. Den totala poängen är summan av alla 8 domänpoäng dividerat med 8.

Kvalificera för livet som bedömts av Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39)

Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39) är ett 39 frågor självifyllt frågeformulär som omfattar 8 domäner: rörlighet (10 artiklar), aktiviteter i det dagliga livet (6 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar), stigma (4 artiklar). ), socialt stöd (3 artiklar), kognition (4 artiklar), kommunikation (3 artiklar) och kroppsligt obehag (3 artiklar). Alla objekt antas påverka QoL och måste besvaras för att beräkna poängen för varje dimension. Frågor besvaras baserat på erfarenheter från föregående månad med hjälp av ett 5-poängs ordinalpoängsystem: 0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = alltid. Totalpoäng varierar från 0 = har aldrig svårt till 100 = har alltid svårt. För var och en av de 8 domänerna är domänpoängen summan av poäng i domänen dividerat med maximalt möjliga poäng för alla objekt i domänen, multiplicerat med 100. Den totala poängen är summan av alla 8 domänpoäng dividerat med 8.

Livskvalitet bedömd av Parkinsons sjukdom Non-Motor Symptoms (PD NMS) enkät

Poängintervallet är 0 till 30. En poäng på under 10 är mild, 10-20 måttlig och över 20 svår.

Livskvalitet bedömd av Parkinsons sjukdom Non-Motor Symptoms (PD NMS) enkät

Poängintervallet är 0 till 30. En poäng på under 10 är mild, 10-20 måttlig och över 20 svår.

Livskvalitet bedömd av Parkinsons sjukdom Non-Motor Symptoms (PD NMS) enkät

Poängintervallet är 0 till 30. En poäng på under 10 är mild, 10-20 måttlig och över 20 svår.

Antal deltagare som ändrade sig krävde PD-symptomatisk behandling efter behandling

Antal deltagare med försämring av PD-symtom eller andra potentiella mikrobiellt förmedlade störningar

Ångest bedömd av Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) är en ångestmåttskala för användning hos PD-patienter. Detta är en observatörsskala med 12 punkter eller en patientklassad skala med tre underskalor, för ihållande och episodisk ångest och undvikandebeteende. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där '0' betyder 'inte eller aldrig' och '4' betyder 'allvarlig eller nästan alltid'. Totalpoäng varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar sämre resultat.

Ångest bedömd av Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) är en ångestmåttskala för användning hos PD-patienter. Detta är en observatörsskala med 12 punkter eller en patientklassad skala med tre underskalor, för ihållande och episodisk ångest och undvikandebeteende. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där '0' betyder 'inte eller aldrig' och '4' betyder 'allvarlig eller nästan alltid'. Totalpoäng varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar sämre resultat.

Ångest bedömd av Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) är en ångestmåttskala för användning hos PD-patienter. Detta är en observatörsskala med 12 punkter eller en patientklassad skala med tre underskalor, för ihållande och episodisk ångest och undvikandebeteende. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där '0' betyder 'inte eller aldrig' och '4' betyder 'allvarlig eller nästan alltid'. Totalpoäng varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar sämre resultat.

Depression bedömd med Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) är ett screeningverktyg med 15 artiklar som används för att identifiera depression hos äldre vuxna. Den totala poängen är 0 till 15, med en poäng på 5 eller högre tyder på depression.

Depression bedömd med Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) är ett screeningverktyg med 15 artiklar som används för att identifiera depression hos äldre vuxna. Den totala poängen är 0 till 15, med en poäng på 5 eller högre tyder på depression.

Depression bedömd med Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) är ett screeningverktyg med 15 artiklar som används för att identifiera depression hos äldre vuxna. Den totala poängen är 0 till 15, med en poäng på 5 eller högre tyder på depression.

Förändring i magtömningstid (GET) enligt bedömning av Smart Pill® (SP) trådlös pH-/tryckregistreringskapsel

Smart Pill kommer att användas för att bedöma gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter före och efter 12 veckors behandling. Smart Pill kommer att administreras först under inkörningsperiodens klinikbesök och igen vid klinikbesöket vecka 13 efter avslutad 12-veckors behandling. Efter en fasta över natten kommer försökspersonerna att få i sig Smart Pill-kapseln med en näringsbar (Smart Bar, 243 kcal) och kommer att instrueras att bära en datamottagare i 5 dagar eller tills det Smarta Pill-pillret tas ut. Efter utvisning av Smart Pill inom cirka 5 dagar kommer patienten att returnera datamottagaren. Datamottagare kan antingen lämnas av eller skickas via FedEx till studieplatsen. Förändringar i magtömningstid (GET), transittid för tunntarm (SBTT), transittid för tjocktarm (CTT), transittid för tunntarm/tjocktarm (SLBTT) och transittid för hela tarmen (WGTT) kommer att bedömas av parametrar som fastställts av företaget tillhandahåller Smart Pill-kapseln.

Förändring i tunntarmens transittid (SBTT) som bedöms av Smart Pill® (SP) trådlös pH-/tryckregistreringskapsel

Smart Pill kommer att användas för att bedöma gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter före och efter 12 veckors behandling. Smart Pill kommer att administreras först under inkörningsperiodens klinikbesök och igen vid klinikbesöket vecka 13 efter avslutad 12-veckors behandling. Efter en fasta över natten kommer försökspersonerna att få i sig Smart Pill-kapseln med en näringsbar (Smart Bar, 243 kcal) och kommer att instrueras att bära en datamottagare i 5 dagar eller tills det Smarta Pill-pillret tas ut. Efter utvisning av Smart Pill inom cirka 5 dagar kommer patienten att returnera datamottagaren. Datamottagare kan antingen lämnas av eller skickas via FedEx till studieplatsen. Förändringar i magtömningstid (GET), transittid för tunntarm (SBTT), transittid för tjocktarm (CTT), transittid för tunntarm/tjocktarm (SLBTT) och transittid för hela tarmen (WGTT) kommer att bedömas av parametrar som fastställts av företaget tillhandahåller Smart Pill-kapseln.

Förändring i kolontransittid (CTT) bedömd av Smart Pill® (SP) trådlös pH-/tryckregistreringskapsel

Smart Pill kommer att användas för att bedöma gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter före och efter 12 veckors behandling. Smart Pill kommer att administreras först under inkörningsperiodens klinikbesök och igen vid klinikbesöket vecka 13 efter avslutad 12-veckors behandling. Efter en fasta över natten kommer försökspersonerna att få i sig Smart Pill-kapseln med en näringsbar (Smart Bar, 243 kcal) och kommer att instrueras att bära en datamottagare i 5 dagar eller tills det Smarta Pill-pillret tas ut. Efter utvisning av Smart Pill inom cirka 5 dagar kommer patienten att returnera datamottagaren. Datamottagare kan antingen lämnas av eller skickas via FedEx till studieplatsen. Förändringar i magtömningstid (GET), transittid för tunntarm (SBTT), transittid för tjocktarm (CTT), transittid för tunntarm/tjocktarm (SLBTT) och transittid för hela tarmen (WGTT) kommer att bedömas av parametrar som fastställts av företaget tillhandahåller Smart Pill-kapseln.

Förändring i tunn-/tjocktarmens transittid (SLBTT) som bedöms av Smart Pill® (SP) trådlös pH-/tryckregistreringskapsel

Smart Pill kommer att användas för att bedöma gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter före och efter 12 veckors behandling. Smart Pill kommer att administreras först under inkörningsperiodens klinikbesök och igen vid klinikbesöket vecka 13 efter avslutad 12-veckors behandling. Efter en fasta över natten kommer försökspersonerna att få i sig Smart Pill-kapseln med en näringsbar (Smart Bar, 243 kcal) och kommer att instrueras att bära en datamottagare i 5 dagar eller tills det Smarta Pill-pillret tas ut. Efter utvisning av Smart Pill inom cirka 5 dagar kommer patienten att returnera datamottagaren. Datamottagare kan antingen lämnas av eller skickas via FedEx till studieplatsen. Förändringar i magtömningstid (GET), transittid för tunntarm (SBTT), transittid för tjocktarm (CTT), transittid för tunntarm/tjocktarm (SLBTT) och transittid för hela tarmen (WGTT) kommer att bedömas av parametrar som fastställts av företaget tillhandahåller Smart Pill-kapseln.

Förändring i hela tarmens transittid (WGTT) som bedöms av Smart Pill® (SP) trådlös pH-/tryckregistreringskapsel

Smart Pill kommer att användas för att bedöma gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter före och efter 12 veckors behandling. Smart Pill kommer att administreras först under inkörningsperiodens klinikbesök och igen vid klinikbesöket vecka 13 efter avslutad 12-veckors behandling. Efter en fasta över natten kommer försökspersonerna att få i sig Smart Pill-kapseln med en näringsbar (Smart Bar, 243 kcal) och kommer att instrueras att bära en datamottagare i 5 dagar eller tills det Smarta Pill-pillret tas ut. Efter utvisning av Smart Pill inom cirka 5 dagar kommer patienten att returnera datamottagaren. Datamottagare kan antingen lämnas av eller skickas via FedEx till studieplatsen. Förändringar i magtömningstid (GET), transittid för tunntarm (SBTT), transittid för tjocktarm (CTT), transittid för tunntarm/tjocktarm (SLBTT) och transittid för hela tarmen (WGTT) kommer att bedömas av parametrar som fastställts av företaget tillhandahåller Smart Pill-kapseln.