Studie av det fekale mikrobiomet hos pasienter med Parkinsons sykdom

Eksperimentell: Aktiv gruppe behandlet med sunn fekal mikrobiota

Legemiddel: PRIM-DJ2727

To ganger filtrert fekal mikrobiotaprodukt fra tre screenede friske givere vil bli frysetørket og innkapslet i enterisk belagte kapsler. Hver dose enterisk belagte kapsler består av 60 gram avføring og vil bli administrert oralt to ganger ukentlig i 12 påfølgende uker

Eksperimentell: Placebo gruppe

Legemiddel: Placebo oral kapsel

Placebokapsel vil være identisk med PRIM-DJ2727, men vil ikke inneholde tarmbakterier. Placeboen vil bestå av laktose (spraytørket United States Pharmacopeia (USP) 64,385 gm), matfarge, pulverisert svart, brunt og gult i enteriske kapsler. Placebo vil bli administrert oralt to ganger ukentlig i 12 påfølgende uker

Mikrobiommangfold i fekale prøver som indikert av Shannon Diversity Index

Shannon-mangfoldsindeksen brukes til å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn. Shannons indeks står for både overflod og jevnhet av artene som er tilstede. En høy indeksverdi vil representere et mangfoldig og likt fordelt fellesskap, og lavere verdier representerer et mindre mangfoldig fellesskap. En verdi på 0 vil representere et samfunn med bare én art. Typiske verdier er vanligvis mellom 1,5 og 3,5.

Mikrobiommangfold i fekale prøver som indikert av Shannon Diversity Index

Shannon-mangfoldsindeksen brukes til å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn. Shannons indeks står for både overflod og jevnhet av artene som er tilstede. En høy indeksverdi vil representere et mangfoldig og likt fordelt fellesskap, og lavere verdier representerer et mindre mangfoldig fellesskap. En verdi på 0 vil representere et samfunn med bare én art. Typiske verdier er vanligvis mellom 1,5 og 3,5.

Mikrobiommangfold i fekale prøver som indikert av Shannon Diversity Index

Shannon-mangfoldsindeksen brukes til å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn. Shannons indeks står for både overflod og jevnhet av artene som er tilstede. En høy indeksverdi vil representere et mangfoldig og likt fordelt fellesskap, og lavere verdier representerer et mindre mangfoldig fellesskap. En verdi på 0 vil representere et samfunn med bare én art. Typiske verdier er vanligvis mellom 1,5 og 3,5.

Mikrobiommangfold i fekale prøver som indikert av Shannon Diversity Index

Shannon-mangfoldsindeksen brukes til å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn. Shannons indeks står for både overflod og jevnhet av artene som er tilstede. En høy indeksverdi vil representere et mangfoldig og likt fordelt fellesskap, og lavere verdier representerer et mindre mangfoldig fellesskap. En verdi på 0 vil representere et samfunn med bare én art. Typiske verdier er vanligvis mellom 1,5 og 3,5.

Mikrobiommangfold i fekale prøver som indikert av Shannon Diversity Index

Shannon-mangfoldsindeksen brukes til å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn. Shannons indeks står for både overflod og jevnhet av artene som er tilstede. En høy indeksverdi vil representere et mangfoldig og likt fordelt fellesskap, og lavere verdier representerer et mindre mangfoldig fellesskap. En verdi på 0 vil representere et samfunn med bare én art. Typiske verdier er vanligvis mellom 1,5 og 3,5.

Mikrobiommangfold i fekale prøver som indikert av Shannon Diversity Index

Shannon-mangfoldsindeksen brukes til å karakterisere artsmangfoldet i et samfunn. Shannons indeks står for både overflod og jevnhet av artene som er tilstede. En høy indeksverdi vil representere et mangfoldig og likt fordelt fellesskap, og lavere verdier representerer et mindre mangfoldig fellesskap. En verdi på 0 vil representere et samfunn med bare én art. Typiske verdier er vanligvis mellom 1,5 og 3,5.

Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker

Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker

Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker

Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker

Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker

Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker

Enhver uheldig medisinsk hendelse etter fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Antall deltakere med økning i flora mangfold i fekale prøver

Endring i antall avføringer per dag

Datapunktet for 2 uker vil være gjennomsnittet av avføring per dag i løpet av de to ukene etter behandlingsstart.

Motorisk funksjon karakterisert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS er en skala for funksjonshemming og funksjonshemming for PD-progresjon og består av 4 seksjoner; I: evaluering av mentasjon, atferd og humør (13 spørsmål) II: evaluering av dagliglivets aktiviteter, inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat (13 spørsmål) III: motorisk undersøkelse (33 poeng basert på 18 spørsmål med poengsum for høyre, venstre eller andre kroppsfordelinger) IV: motoriske komplikasjoner (6 spørsmål)

Alle elementer har 5 svaralternativer: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighet eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden innvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon).

Totalscore varierer fra 0 til 260, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funksjon karakterisert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS er en skala for funksjonshemming og funksjonshemming for PD-progresjon og består av 4 seksjoner; I: evaluering av mentasjon, atferd og humør (13 spørsmål) II: evaluering av dagliglivets aktiviteter, inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat (13 spørsmål) III: motorisk undersøkelse (33 poeng basert på 18 spørsmål med poengsum for høyre, venstre eller andre kroppsfordelinger) IV: motoriske komplikasjoner (6 spørsmål)

Alle elementer har 5 svaralternativer: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighet eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden innvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon).

Totalscore varierer fra 0 til 260, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funksjon karakterisert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS er en skala for funksjonshemming og funksjonshemming for PD-progresjon og består av 4 seksjoner; I: evaluering av mentasjon, atferd og humør (13 spørsmål) II: evaluering av dagliglivets aktiviteter, inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat (13 spørsmål) III: motorisk undersøkelse (33 poeng basert på 18 spørsmål med poengsum for høyre, venstre eller andre kroppsfordelinger) IV: motoriske komplikasjoner (6 spørsmål)

Alle elementer har 5 svaralternativer: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighet eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden innvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon).

Totalscore varierer fra 0 til 260, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funksjon som karakterisert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS er en skala for funksjonshemming og funksjonshemming for PD-progresjon og består av 4 seksjoner; I: evaluering av mentasjon, atferd og humør (13 spørsmål) II: evaluering av dagliglivets aktiviteter, inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat (13 spørsmål) III: motorisk undersøkelse (33 poeng basert på 18 spørsmål med poengsum for høyre, venstre eller andre kroppsfordelinger) IV: motoriske komplikasjoner (6 spørsmål)

Alle elementer har 5 svaralternativer: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighet eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden innvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon).

Motorscore varierer fra 0 til 156, med høyere score indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funksjon som karakterisert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS er en skala for funksjonshemming og funksjonshemming for PD-progresjon og består av 4 seksjoner; I: evaluering av mentasjon, atferd og humør (13 spørsmål) II: evaluering av dagliglivets aktiviteter, inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat (13 spørsmål) III: motorisk undersøkelse (33 poeng basert på 18 spørsmål med poengsum for høyre, venstre eller andre kroppsfordelinger) IV: motoriske komplikasjoner (6 spørsmål)

Alle elementer har 5 svaralternativer: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighet eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden innvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon).

Motorscore varierer fra 0 til 156, med høyere score indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funksjon som karakterisert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS er en skala for funksjonshemming og funksjonshemming for PD-progresjon og består av 4 seksjoner; I: evaluering av mentasjon, atferd og humør (13 spørsmål) II: evaluering av dagliglivets aktiviteter, inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat (13 spørsmål) III: motorisk undersøkelse (33 poeng basert på 18 spørsmål med poengsum for høyre, venstre eller andre kroppsfordelinger) IV: motoriske komplikasjoner (6 spørsmål)

Alle elementer har 5 svaralternativer: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighet eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden innvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon).

Motorscore varierer fra 0 til 156, med høyere score indikerer et dårligere resultat.

Parkinsons sykdomssymptomer vurdert av den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen

Modifisert H&Y-skala vil bli brukt som et iscenesettelsesinstrument for å overvåke progresjon av PDs symptomer. Den definerer brede kategorier av motorisk funksjon ved PD som starter på stadium 0: ingen tegn på sykdom til høyeste stadium 5: rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp.

Parkinsons sykdomssymptomer vurdert av den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen

Modifisert H&Y-skala vil bli brukt som et iscenesettelsesinstrument for å overvåke progresjon av PDs symptomer. Den definerer brede kategorier av motorisk funksjon ved PD som starter på stadium 0: ingen tegn på sykdom til høyeste stadium 5: rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp.

Parkinsons sykdomssymptomer vurdert av den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen

Modifisert H&Y-skala vil bli brukt som et iscenesettelsesinstrument for å overvåke progresjon av PDs symptomer. Den definerer brede kategorier av motorisk funksjon ved PD som starter på stadium 0: ingen tegn på sykdom til høyeste stadium 5: rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp.

Kognitive domener karakterisert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment

MoCA er et hurtigscreeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt. MoCA vil bli utført ved registreringen for baseline og klinikkbesøket på 9 måneder for vurdering av studiens endepunkt og tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt).

Kognitive domener karakterisert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment

MoCA er et hurtigscreeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt. MoCA vil bli utført ved registreringen for baseline og klinikkbesøket på 9 måneder for vurdering av studiens endepunkt og tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt).

Kognitive domener karakterisert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment

MoCA er et hurtigscreeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt. MoCA vil bli utført ved registreringen for baseline og klinikkbesøket på 9 måneder for vurdering av studiens endepunkt og tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt).

Endring i luktesansen vurdert av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)

UPSIT er en omfattende selvadministrert lukttest med 40 elementer som gir en absolutt indikasjon på lukttap (anosmi; mild, moderat eller alvorlig mikrosomi). Utvalget av poeng er 0 til 40, og en høyere poengsum indikerer bedre lukt

Kvalifisere livet som vurdert av Parkinsons sykdom Questionnaire (PDQ-39)

Parkinsons sykdom Questionnaire (PDQ-39) er et 39 spørsmål selvutfylt spørreskjema som omfatter 8 domener: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer). ), sosial støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer). Alle elementer antas å påvirke livskvalitet (QoL) og må besvares for å beregne poengsum for hver dimensjon. Spørsmål besvares basert på erfaringer fra forrige måned ved bruk av et 5-punkts ordinært poengsystem: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid. Samlet poengsum varierer fra 0 = har aldri vanskeligheter til 100 = har alltid vanskeligheter. For hvert av de 8 domenene er domenepoengsummen av poengsummen i domenet delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i domenet, multiplisert med 100. Den samlede poengsummen er summen av alle de 8 domenepoengsummene delt på 8.

Kvalifisere livet som vurdert av Parkinsons sykdom Questionnaire (PDQ-39)

Parkinsons sykdom Questionnaire (PDQ-39) er et 39 spørsmål selvutfylt spørreskjema som omfatter 8 domener: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer). ), sosial støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer). Alle elementer antas å påvirke QoL og må besvares for å beregne poengsum for hver dimensjon. Spørsmål besvares basert på erfaringer fra forrige måned ved bruk av et 5-punkts ordinært poengsystem: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid. Samlet poengsum varierer fra 0 = har aldri vanskeligheter til 100 = har alltid vanskeligheter. For hvert av de 8 domenene er domenepoengsummen av poengsummen i domenet delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i domenet, multiplisert med 100. Den samlede poengsummen er summen av alle de 8 domenepoengsummene delt på 8.

Kvalifisere livet som vurdert av Parkinsons sykdom Questionnaire (PDQ-39)

Parkinsons sykdom Questionnaire (PDQ-39) er et 39 spørsmål selvutfylt spørreskjema som omfatter 8 domener: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer). ), sosial støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer). Alle elementer antas å påvirke QoL og må besvares for å beregne poengsum for hver dimensjon. Spørsmål besvares basert på erfaringer fra forrige måned ved bruk av et 5-punkts ordinært poengsystem: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid. Samlet poengsum varierer fra 0 = har aldri vanskeligheter til 100 = har alltid vanskeligheter. For hvert av de 8 domenene er domenepoengsummen av poengsummen i domenet delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i domenet, multiplisert med 100. Den samlede poengsummen er summen av alle de 8 domenepoengsummene delt på 8.

Livskvalitet vurdert av Parkinsons sykdom ikke-motoriske symptomer (PD NMS) spørreskjema

Utvalget av poeng er 0 til 30. En skår på under 10 er mild, 10-20 moderat og over 20 alvorlig.

Livskvalitet vurdert av Parkinsons sykdom ikke-motoriske symptomer (PD NMS) spørreskjema

Utvalget av poeng er 0 til 30. En skår på under 10 er mild, 10-20 moderat og over 20 alvorlig.

Livskvalitet vurdert av Parkinsons sykdom ikke-motoriske symptomer (PD NMS) spørreskjema

Utvalget av poeng er 0 til 30. En skår på under 10 er mild, 10-20 moderat og over 20 alvorlig.

Antall deltakere som endret krevde PD symptomatisk behandling etter behandling

Antall deltakere med forverring av PD-symptomer eller andre potensielle mikrobielt medierte lidelser

Angst vurdert av Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) er en angstmåleskala for bruk hos PD-pasienter. Dette er en 12-elements observatør- eller pasientvurdert skala med tre underskalaer, for vedvarende og episodisk angst, og unngåelsesatferd. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, med '0' som betyr 'ikke eller aldri' og '4' betyr 'alvorlig eller nesten alltid'. Total poengsum varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.

Angst vurdert av Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) er en angstmåleskala for bruk hos PD-pasienter. Dette er en 12-elements observatør- eller pasientvurdert skala med tre underskalaer, for vedvarende og episodisk angst, og unngåelsesatferd. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, med '0' som betyr 'ikke eller aldri' og '4' betyr 'alvorlig eller nesten alltid'. Total poengsum varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.

Angst vurdert av Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) er en angstmåleskala for bruk hos PD-pasienter. Dette er en 12-elements observatør- eller pasientvurdert skala med tre underskalaer, for vedvarende og episodisk angst, og unngåelsesatferd. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, med '0' som betyr 'ikke eller aldri' og '4' betyr 'alvorlig eller nesten alltid'. Total poengsum varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.

Depresjon vurdert av Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) er et 15-elements screeningverktøy som brukes til å identifisere depresjon hos eldre voksne. Den totale poengsummen er 0 til 15, med en poengsum på 5 eller høyere som tyder på depresjon.

Depresjon vurdert av Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) er et 15-elements screeningverktøy som brukes til å identifisere depresjon hos eldre voksne. Den totale poengsummen er 0 til 15, med en score på 5 eller høyere som tyder på depresjon.

Depresjon vurdert av Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) er et 15-elements screeningverktøy som brukes til å identifisere depresjon hos eldre voksne. Den totale poengsummen er 0 til 15, med en score på 5 eller høyere som tyder på depresjon.

Endring i gastrisk tømmingstid (GET) vurdert av Smart Pill® (SP) trådløs pH-/trykkregistreringskapsel

Smart Pill vil bli brukt til å vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-pasienter før og etter 12 ukers behandling. Smart Pill vil bli administrert først under innkjøringsperioden klinikkbesøk og igjen ved uke 13 klinikkbesøk etter fullføring av 12-ukers behandling. Etter en faste over natten vil forsøkspersonene innta Smart Pill-kapselen med en næringsbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil bli bedt om å bruke en datamottaker i 5 dager eller inntil Smart-pillen tas ut. Etter utvisning av Smart Pill i ca. 5 dager, vil forsøkspersonen returnere datamottakeren. Datamottakeren kan enten sendes innom eller sendes via FedEx til studiestedet. Endringer i gastrisk tømmingstid (GET), transitttid for tynntarm (SBTT), kolonpassasjetid (CTT), transitttid for tynntarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil bli vurdert av parametere etablert av selskapet gir Smart Pill-kapselen.

Endring i tynntarmspassasjetid (SBTT) vurdert av Smart Pill® (SP) trådløs pH/trykk-registreringskapsel

Smart Pill vil bli brukt til å vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-pasienter før og etter 12 ukers behandling. Smart Pill vil bli administrert først under innkjøringsperioden klinikkbesøk og igjen ved uke 13 klinikkbesøk etter fullføring av 12-ukers behandling. Etter en faste over natten vil forsøkspersonene innta Smart Pill-kapselen med en næringsbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil bli bedt om å bruke en datamottaker i 5 dager eller inntil Smart-pillen tas ut. Etter utvisning av Smart Pill i ca. 5 dager, vil forsøkspersonen returnere datamottakeren. Datamottakeren kan enten sendes innom eller sendes via FedEx til studiestedet. Endringer i gastrisk tømmingstid (GET), transitttid for tynntarm (SBTT), kolonpassasjetid (CTT), transitttid for tynntarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil bli vurdert av parametere etablert av selskapet gir Smart Pill-kapselen.

Endring i tykktarmspassasjetid (CTT) vurdert av Smart Pill® (SP) trådløs pH/trykk-registreringskapsel

Smart Pill vil bli brukt til å vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-pasienter før og etter 12 ukers behandling. Smart Pill vil bli administrert først under innkjøringsperioden klinikkbesøk og igjen ved uke 13 klinikkbesøk etter fullføring av 12-ukers behandling. Etter en faste over natten vil forsøkspersonene innta Smart Pill-kapselen med en næringsbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil bli bedt om å bruke en datamottaker i 5 dager eller inntil Smart-pillen tas ut. Etter utvisning av Smart Pill i ca. 5 dager, vil forsøkspersonen returnere datamottakeren. Datamottakeren kan enten sendes innom eller sendes via FedEx til studiestedet. Endringer i gastrisk tømmingstid (GET), transitttid for tynntarm (SBTT), kolonpassasjetid (CTT), transitttid for tynntarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil bli vurdert av parametere etablert av selskapet gir Smart Pill-kapselen.

Endring i tynn-/tykktarmspassasjetid (SLBTT) vurdert av Smart Pill® (SP) trådløs pH-/trykkregistreringskapsel

Smart Pill vil bli brukt til å vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-pasienter før og etter 12 ukers behandling. Smart Pill vil bli administrert først under innkjøringsperioden klinikkbesøk og igjen ved uke 13 klinikkbesøk etter fullføring av 12-ukers behandling. Etter en faste over natten vil forsøkspersonene innta Smart Pill-kapselen med en næringsbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil bli bedt om å bruke en datamottaker i 5 dager eller inntil Smart-pillen tas ut. Etter utvisning av Smart Pill i ca. 5 dager, vil forsøkspersonen returnere datamottakeren. Datamottakeren kan enten sendes innom eller sendes via FedEx til studiestedet. Endringer i gastrisk tømmingstid (GET), transitttid for tynntarm (SBTT), kolonpassasjetid (CTT), transitttid for tynntarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil bli vurdert av parametere etablert av selskapet gir Smart Pill-kapselen.

Endring i hele tarmpassasjetiden (WGTT) vurdert av Smart Pill® (SP) trådløs pH/trykk-registreringskapsel

Smart Pill vil bli brukt til å vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-pasienter før og etter 12 ukers behandling. Smart Pill vil bli administrert først under innkjøringsperioden klinikkbesøk og igjen ved uke 13 klinikkbesøk etter fullføring av 12-ukers behandling. Etter en faste over natten vil forsøkspersonene innta Smart Pill-kapselen med en næringsbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil bli bedt om å bruke en datamottaker i 5 dager eller inntil Smart-pillen tas ut. Etter utvisning av Smart Pill i ca. 5 dager, vil forsøkspersonen returnere datamottakeren. Datamottakeren kan enten sendes innom eller sendes via FedEx til studiestedet. Endringer i gastrisk tømmingstid (GET), transitttid for tynntarm (SBTT), kolonpassasjetid (CTT), transitttid for tynntarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil bli vurdert av parametere etablert av selskapet gir Smart Pill-kapselen.