Undersøgelse af det fækale mikrobiom hos patienter med Parkinsons sygdom

Eksperimentel: Aktiv gruppe behandlet med sund fækal mikrobiota

Medicin: PRIM-DJ2727

To gange filtreret fækalt mikrobiotaprodukt fra tre screenede raske donorer vil blive lyofiliseret og indkapslet i enterisk-coatede kapsler. Hver dosis enterisk coatede kapsler består af 60 gram afføring og vil blive indgivet oralt to gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger

Eksperimentel: Placebo gruppe

Medicin: Placebo oral kapsel

Placebokapsel vil være identisk med PRIM-DJ2727, men vil ikke indeholde tarmbakterier. Placeboen vil bestå af laktose (spraytørret United States Pharmacopeia (USP) 64,385 gm), fødevarefarve, pulveriseret sort, brun og gul i enteriske kapsler. Placebo vil blive indgivet oralt to gange ugentligt i 12 på hinanden følgende uger

Mikrobiomdiversitet i fækale prøver som angivet af Shannon Diversity Index

Shannon-diversitetsindekset bruges til at karakterisere artsdiversitet i et samfund. Shannons indeks tegner sig for både overflod og jævnhed af de tilstedeværende arter. En høj indeksværdi ville repræsentere et mangfoldigt og ligeligt fordelt samfund, og lavere værdier repræsenterer et mindre forskelligartet samfund. En værdi på 0 ville repræsentere et samfund med kun én art. Typiske værdier er generelt mellem 1,5 og 3,5.

Mikrobiomdiversitet i fækale prøver som angivet af Shannon Diversity Index

Shannon-diversitetsindekset bruges til at karakterisere artsdiversitet i et samfund. Shannons indeks tegner sig for både overflod og jævnhed af de tilstedeværende arter. En høj indeksværdi ville repræsentere et mangfoldigt og ligeligt fordelt samfund, og lavere værdier repræsenterer et mindre forskelligartet samfund. En værdi på 0 ville repræsentere et samfund med kun én art. Typiske værdier er generelt mellem 1,5 og 3,5.

Mikrobiomdiversitet i fækale prøver som angivet af Shannon Diversity Index

Shannon-diversitetsindekset bruges til at karakterisere artsdiversitet i et samfund. Shannons indeks tegner sig for både overflod og jævnhed af de tilstedeværende arter. En høj indeksværdi ville repræsentere et mangfoldigt og ligeligt fordelt samfund, og lavere værdier repræsenterer et mindre forskelligartet samfund. En værdi på 0 ville repræsentere et samfund med kun én art. Typiske værdier er generelt mellem 1,5 og 3,5.

Mikrobiomdiversitet i fækale prøver som angivet af Shannon Diversity Index

Shannon-diversitetsindekset bruges til at karakterisere artsdiversitet i et samfund. Shannons indeks tegner sig for både overflod og jævnhed af de tilstedeværende arter. En høj indeksværdi ville repræsentere et mangfoldigt og ligeligt fordelt samfund, og lavere værdier repræsenterer et mindre forskelligartet samfund. En værdi på 0 ville repræsentere et samfund med kun én art. Typiske værdier er generelt mellem 1,5 og 3,5.

Mikrobiomdiversitet i fækale prøver som angivet af Shannon Diversity Index

Shannon-diversitetsindekset bruges til at karakterisere artsdiversitet i et samfund. Shannons indeks tegner sig for både overflod og jævnhed af de tilstedeværende arter. En høj indeksværdi ville repræsentere et mangfoldigt og ligeligt fordelt samfund, og lavere værdier repræsenterer et mindre forskelligartet samfund. En værdi på 0 ville repræsentere et samfund med kun én art. Typiske værdier er generelt mellem 1,5 og 3,5.

Mikrobiomdiversitet i fækale prøver som angivet af Shannon Diversity Index

Shannon-diversitetsindekset bruges til at karakterisere artsdiversitet i et samfund. Shannons indeks tegner sig for både overflod og jævnhed af de tilstedeværende arter. En høj indeksværdi ville repræsentere et mangfoldigt og ligeligt fordelt samfund, og lavere værdier repræsenterer et mindre forskelligartet samfund. En værdi på 0 ville repræsentere et samfund med kun én art. Typiske værdier er generelt mellem 1,5 og 3,5.

Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager

Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager

Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager

Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager

Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager

Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager

Enhver uønsket medicinsk hændelse efter fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Antal deltagere med en stigning i flora-diversitet i fækale prøver

Ændring i antal afføringer pr. dag

2-ugers datapunkt vil være gennemsnittet af afføring pr. dag over de to uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Motorisk funktion karakteriseret ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS er en handicap- og funktionsnedsættelsesskala for PD-progression og består af 4 sektioner; I: evaluering af mentation, adfærd og humør (13 spørgsmål) II: evaluering af dagligdagens aktiviteter, herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad (13 spørgsmål) III: motorisk undersøgelse (33 score baseret på 18 spørgsmål med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore) IV: motoriske komplikationer (6 spørgsmål)

Alle emner har 5 svarmuligheder: 0 = normal, 1 = let (symptomer/tegn med tilstrækkelig lav frekvens eller intensitet til ikke at påvirke funktionen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighed eller intensitet tilstrækkelig til at forårsage en beskeden indvirkning på funktion, 3 = moderat (symptomer/tegn, der er tilstrækkelig hyppige eller intense til at påvirke væsentligt, men ikke forhindre funktion), 4 = alvorlige (symptomer/tegn, der forhindrer funktion).

Samlet score spænder fra 0 til 260, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funktion karakteriseret ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS er en handicap- og funktionsnedsættelsesskala for PD-progression og består af 4 sektioner; I: evaluering af mentation, adfærd og humør (13 spørgsmål) II: evaluering af dagligdagens aktiviteter, herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad (13 spørgsmål) III: motorisk undersøgelse (33 score baseret på 18 spørgsmål med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore) IV: motoriske komplikationer (6 spørgsmål)

Alle emner har 5 svarmuligheder: 0 = normal, 1 = let (symptomer/tegn med tilstrækkelig lav frekvens eller intensitet til ikke at påvirke funktionen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighed eller intensitet tilstrækkelig til at forårsage en beskeden indvirkning på funktion, 3 = moderat (symptomer/tegn, der er tilstrækkelig hyppige eller intense til at påvirke væsentligt, men ikke forhindre funktion), 4 = alvorlige (symptomer/tegn, der forhindrer funktion).

Samlet score spænder fra 0 til 260, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funktion karakteriseret ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS er en handicap- og funktionsnedsættelsesskala for PD-progression og består af 4 sektioner; I: evaluering af mentation, adfærd og humør (13 spørgsmål) II: evaluering af dagligdagens aktiviteter, herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad (13 spørgsmål) III: motorisk undersøgelse (33 score baseret på 18 spørgsmål med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore) IV: motoriske komplikationer (6 spørgsmål)

Alle emner har 5 svarmuligheder: 0 = normal, 1 = let (symptomer/tegn med tilstrækkelig lav frekvens eller intensitet til ikke at påvirke funktionen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighed eller intensitet tilstrækkelig til at forårsage en beskeden indvirkning på funktion, 3 = moderat (symptomer/tegn, der er tilstrækkelig hyppige eller intense til at påvirke væsentligt, men ikke forhindre funktion), 4 = alvorlige (symptomer/tegn, der forhindrer funktion).

Samlet score spænder fra 0 til 260, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funktion karakteriseret ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS er en handicap- og funktionsnedsættelsesskala for PD-progression og består af 4 sektioner; I: evaluering af mentation, adfærd og humør (13 spørgsmål) II: evaluering af dagligdagens aktiviteter, herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad (13 spørgsmål) III: motorisk undersøgelse (33 score baseret på 18 spørgsmål med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore) IV: motoriske komplikationer (6 spørgsmål)

Alle emner har 5 svarmuligheder: 0 = normal, 1 = let (symptomer/tegn med tilstrækkelig lav frekvens eller intensitet til ikke at påvirke funktionen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighed eller intensitet tilstrækkelig til at forårsage en beskeden indvirkning på funktion, 3 = moderat (symptomer/tegn, der er tilstrækkelig hyppige eller intense til at påvirke væsentligt, men ikke forhindre funktion), 4 = alvorlige (symptomer/tegn, der forhindrer funktion).

Motorscore varierer fra 0 til 156, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funktion karakteriseret ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS er en handicap- og funktionsnedsættelsesskala for PD-progression og består af 4 sektioner; I: evaluering af mentation, adfærd og humør (13 spørgsmål) II: evaluering af dagligdagens aktiviteter, herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad (13 spørgsmål) III: motorisk undersøgelse (33 score baseret på 18 spørgsmål med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore) IV: motoriske komplikationer (6 spørgsmål)

Alle emner har 5 svarmuligheder: 0 = normal, 1 = let (symptomer/tegn med tilstrækkelig lav frekvens eller intensitet til ikke at påvirke funktionen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighed eller intensitet tilstrækkelig til at forårsage en beskeden indvirkning på funktion, 3 = moderat (symptomer/tegn, der er tilstrækkelig hyppige eller intense til at påvirke væsentligt, men ikke forhindre funktion), 4 = alvorlige (symptomer/tegn, der forhindrer funktion).

Motorscore varierer fra 0 til 156, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.

Motorisk funktion karakteriseret ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS er en handicap- og funktionsnedsættelsesskala for PD-progression og består af 4 sektioner; I: evaluering af mentation, adfærd og humør (13 spørgsmål) II: evaluering af dagligdagens aktiviteter, herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad (13 spørgsmål) III: motorisk undersøgelse (33 score baseret på 18 spørgsmål med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore) IV: motoriske komplikationer (6 spørgsmål)

Alle emner har 5 svarmuligheder: 0 = normal, 1 = let (symptomer/tegn med tilstrækkelig lav frekvens eller intensitet til ikke at påvirke funktionen), 2 = mild (symptomer/tegn på hyppighed eller intensitet tilstrækkelig til at forårsage en beskeden indvirkning på funktion, 3 = moderat (symptomer/tegn, der er tilstrækkelig hyppige eller intense til at påvirke væsentligt, men ikke forhindre funktion), 4 = alvorlige (symptomer/tegn, der forhindrer funktion).

Motorscore varierer fra 0 til 156, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.

Parkinsons sygdomssymptomer vurderet af den modificerede Hoehn og Yahr-skala

Modificeret H&Y-skala vil blive brugt som et iscenesættelsesinstrument til at overvåge progression af PD's symptomer. Den definerer brede kategorier af motorisk funktion i PD fra trin 0: ingen tegn på sygdom til det højeste trin 5: kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.

Parkinsons sygdomssymptomer vurderet af den modificerede Hoehn og Yahr-skala

Modificeret H&Y-skala vil blive brugt som et iscenesættelsesinstrument til at overvåge progression af PD's symptomer. Den definerer brede kategorier af motorisk funktion i PD fra trin 0: ingen tegn på sygdom til det højeste trin 5: kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.

Parkinsons sygdomssymptomer vurderet af den modificerede Hoehn og Yahr-skala

Modificeret H&Y-skala vil blive brugt som et iscenesættelsesinstrument til at overvåge progression af PD's symptomer. Den definerer brede kategorier af motorisk funktion i PD fra trin 0: ingen tegn på sygdom til det højeste trin 5: kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet.

Kognitive domæner karakteriseret ved brug af Montreal Cognitive Assessment

MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuo-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den samlede score spænder fra 0 til 30; en score på 26 eller derover anses for normal. MoCA vil blive udført ved tilmeldingen til baseline og klinikbesøget på 9 måneder for undersøgelses endepunktsvurdering og tidligt afsluttende besøg (hvis relevant).

Kognitive domæner karakteriseret ved brug af Montreal Cognitive Assessment

MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuo-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den samlede score spænder fra 0 til 30; en score på 26 eller derover anses for normal. MoCA vil blive udført ved tilmeldingen til baseline og klinikbesøget på 9 måneder for undersøgelses endepunktsvurdering og tidligt afsluttende besøg (hvis relevant).

Kognitive domæner karakteriseret ved brug af Montreal Cognitive Assessment

MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuo-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den samlede score spænder fra 0 til 30; en score på 26 eller derover anses for normal. MoCA vil blive udført ved tilmeldingen til baseline og klinikbesøget på 9 måneder for undersøgelses endepunktsvurdering og tidligt afsluttende besøg (hvis relevant).

Ændring i lugtesansen vurderet af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)

UPSIT er en omfattende selvadministreret lugtetest med 40 punkter, der giver en absolut indikation af lugttab (anosmi; mild, moderat eller svær mikrosomi). Udvalget af score er 0 til 40, og en højere score indikerer bedre lugte

Kvalificere livet som vurderet ved Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)

Parkinsons sygdomsspørgeskemaet (PDQ-39) er et selvudfyldt spørgeskema med 39 spørgsmål, der omfatter 8 domæner: mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter). ), social støtte (3 genstande), kognition (4 genstande), kommunikation (3 genstande) og kropsligt ubehag (3 genstande). Alle elementer antages at påvirke livskvalitet (QoL) og skal besvares for at beregne score for hver dimension. Spørgsmål besvares baseret på erfaringer fra den foregående måned ved hjælp af et 5-punkts ordinært scoringssystem: 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid. Samlet score går fra 0 = har aldrig svært til 100 = har altid svært. For hvert af de 8 domæner er domænescore summen af ​​score i domænet divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i domænet, ganget med 100. Den samlede score er summen af ​​alle 8 domænescores divideret med 8.

Kvalificere livet som vurderet ved Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)

Parkinsons sygdomsspørgeskemaet (PDQ-39) er et selvudfyldt spørgeskema med 39 spørgsmål, der omfatter 8 domæner: mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter). ), social støtte (3 genstande), kognition (4 genstande), kommunikation (3 genstande) og kropsligt ubehag (3 genstande). Alle elementer antages at påvirke QoL og skal besvares for at beregne score for hver dimension. Spørgsmål besvares baseret på erfaringer fra den foregående måned ved hjælp af et 5-punkts ordinært scoringssystem: 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid. Samlet score går fra 0 = har aldrig svært til 100 = har altid svært. For hvert af de 8 domæner er domænescore summen af ​​score i domænet divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i domænet, ganget med 100. Den samlede score er summen af ​​alle 8 domænescores divideret med 8.

Kvalificere livet som vurderet ved Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)

Parkinsons sygdomsspørgeskemaet (PDQ-39) er et selvudfyldt spørgeskema med 39 spørgsmål, der omfatter 8 domæner: mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter). ), social støtte (3 genstande), kognition (4 genstande), kommunikation (3 genstande) og kropsligt ubehag (3 genstande). Alle elementer antages at påvirke QoL og skal besvares for at beregne score for hver dimension. Spørgsmål besvares baseret på erfaringer fra den foregående måned ved hjælp af et 5-punkts ordinært scoringssystem: 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid. Samlet score går fra 0 = har aldrig svært til 100 = har altid svært. For hvert af de 8 domæner er domænescore summen af ​​score i domænet divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i domænet, ganget med 100. Den samlede score er summen af ​​alle 8 domænescores divideret med 8.

Livskvalitet vurderet af Parkinsons sygdom ikke-motoriske symptomer (PD NMS) spørgeskema

Udvalget af score er 0 til 30. En score på under 10 er mild, 10-20 moderat og over 20 svær.

Livskvalitet vurderet af Parkinsons sygdom ikke-motoriske symptomer (PD NMS) spørgeskema

Udvalget af score er 0 til 30. En score på under 10 er mild, 10-20 moderat og over 20 svær.

Livskvalitet vurderet af Parkinsons sygdom ikke-motoriske symptomer (PD NMS) spørgeskema

Udvalget af score er 0 til 30. En score på under 10 er mild, 10-20 moderat og over 20 svær.

Antal deltagere, der skiftede, krævede PD symptomatisk terapi efter behandling

Antal deltagere med forværring af PD-symptomer eller andre potentielle mikrobielt-medierede lidelser

Angst vurderet ved Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) er en angstmåleskala til brug hos PD-patienter. Dette er en observatør- eller patientbedømt skala med 12 punkter med tre underskalaer til vedvarende og episodisk angst og undgåelsesadfærd. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor '0' betyder 'ikke eller aldrig' og '4' betyder 'alvorlig eller næsten altid'. Samlet score spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer dårligere resultater.

Angst vurderet ved Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) er en angstmåleskala til brug hos PD-patienter. Dette er en observatør- eller patientbedømt skala med 12 punkter med tre underskalaer til vedvarende og episodisk angst og undgåelsesadfærd. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor '0' betyder 'ikke eller aldrig' og '4' betyder 'alvorlig eller næsten altid'. Samlet score spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer dårligere resultater.

Angst vurderet ved Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) er en angstmåleskala til brug hos PD-patienter. Dette er en observatør- eller patientbedømt skala med 12 punkter med tre underskalaer til vedvarende og episodisk angst og undgåelsesadfærd. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor '0' betyder 'ikke eller aldrig' og '4' betyder 'alvorlig eller næsten altid'. Samlet score spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer dårligere resultater.

Depression vurderet af Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) er et 15-element screeningsværktøj, der bruges til at identificere depression hos ældre voksne. Den samlede score er 0 til 15, hvor en score på 5 eller højere tyder på depression.

Depression vurderet af Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) er et 15-element screeningsværktøj, der bruges til at identificere depression hos ældre voksne. Den samlede score er 0 til 15, med en score på 5 eller højere, hvilket tyder på depression.

Depression vurderet af Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) er et 15-element screeningsværktøj, der bruges til at identificere depression hos ældre voksne. Den samlede score er 0 til 15, med en score på 5 eller højere, hvilket tyder på depression.

Ændring i gastrisk tømningstid (GET) som vurderet af Smart Pill® (SP) trådløs pH/tryk-registreringskapsel

Smart Pill vil blive brugt til at vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter før og efter 12 ugers behandling. Smart Pill vil blive administreret først under indkøringsperioden klinikbesøg og igen ved uge 13 klinikbesøg efter afslutningen af ​​12-ugers behandling. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne indtage Smart Pill-kapslen med en næringsstofbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil blive instrueret i at bære en datamodtager i 5 dage eller indtil udvisningen af ​​Smart-pillen. Efter udvisning af Smart Pill i cirka 5 dage, vil forsøgspersonen returnere datamodtageren. Datamodtager kan enten afleveres eller sendes via FedEx til undersøgelsesstedet. Ændringer i gastrisk tømningstid (GET), transittid i tyndtarmen (SBTT), transittid i tyktarmen (CTT), transittid for tyndtarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil blive vurderet ved hjælp af parametre fastsat af virksomheden leverer Smart Pill-kapslen.

Ændring i tyndtarmens transittid (SBTT) som vurderet af Smart Pill® (SP) trådløs pH/tryk-registreringskapsel

Smart Pill vil blive brugt til at vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter før og efter 12 ugers behandling. Smart Pill vil blive administreret først under indkøringsperioden klinikbesøg og igen ved uge 13 klinikbesøg efter afslutningen af ​​12-ugers behandling. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne indtage Smart Pill-kapslen med en næringsstofbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil blive instrueret i at bære en datamodtager i 5 dage eller indtil udvisningen af ​​Smart-pillen. Efter udvisning af Smart Pill i cirka 5 dage, vil forsøgspersonen returnere datamodtageren. Datamodtager kan enten afleveres eller sendes via FedEx til undersøgelsesstedet. Ændringer i gastrisk tømningstid (GET), transittid i tyndtarmen (SBTT), transittid i tyktarmen (CTT), transittid for tyndtarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil blive vurderet ved hjælp af parametre fastsat af virksomheden leverer Smart Pill-kapslen.

Ændring i tyktarmstransittid (CTT) som vurderet af Smart Pill® (SP) trådløs pH/tryk-registreringskapsel

Smart Pill vil blive brugt til at vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter før og efter 12 ugers behandling. Smart Pill vil blive administreret først under indkøringsperioden klinikbesøg og igen ved uge 13 klinikbesøg efter afslutningen af ​​12-ugers behandling. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne indtage Smart Pill-kapslen med en næringsstofbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil blive instrueret i at bære en datamodtager i 5 dage eller indtil udvisningen af ​​Smart-pillen. Efter udvisning af Smart Pill i cirka 5 dage, vil forsøgspersonen returnere datamodtageren. Datamodtager kan enten afleveres eller sendes via FedEx til undersøgelsesstedet. Ændringer i gastrisk tømningstid (GET), transittid i tyndtarmen (SBTT), transittid i tyktarmen (CTT), transittid for tyndtarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil blive vurderet ved hjælp af parametre fastsat af virksomheden leverer Smart Pill-kapslen.

Ændring i tyndtarms-/tyktarmens transittid (SLBTT) som vurderet af Smart Pill® (SP) trådløs pH/tryk-registreringskapsel

Smart Pill vil blive brugt til at vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter før og efter 12 ugers behandling. Smart Pill vil blive administreret først under indkøringsperioden klinikbesøg og igen ved uge 13 klinikbesøg efter afslutningen af ​​12-ugers behandling. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne indtage Smart Pill-kapslen med en næringsstofbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil blive instrueret i at bære en datamodtager i 5 dage eller indtil udvisningen af ​​Smart-pillen. Efter udvisning af Smart Pill i cirka 5 dage, vil forsøgspersonen returnere datamodtageren. Datamodtager kan enten afleveres eller sendes via FedEx til undersøgelsesstedet. Ændringer i gastrisk tømningstid (GET), transittid i tyndtarmen (SBTT), transittid i tyktarmen (CTT), transittid for tyndtarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil blive vurderet ved hjælp af parametre fastsat af virksomheden leverer Smart Pill-kapslen.

Ændring i hele tarmens transittid (WGTT) som vurderet af Smart Pill® (SP) trådløs pH/tryk-registreringskapsel

Smart Pill vil blive brugt til at vurdere gastrointestinal dysmotilitet hos PD-patienter før og efter 12 ugers behandling. Smart Pill vil blive administreret først under indkøringsperioden klinikbesøg og igen ved uge 13 klinikbesøg efter afslutningen af ​​12-ugers behandling. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne indtage Smart Pill-kapslen med en næringsstofbar (Smart Bar, 243 kcal) og vil blive instrueret i at bære en datamodtager i 5 dage eller indtil udvisningen af ​​Smart-pillen. Efter udvisning af Smart Pill i cirka 5 dage, vil forsøgspersonen returnere datamodtageren. Datamodtager kan enten afleveres eller sendes via FedEx til undersøgelsesstedet. Ændringer i gastrisk tømningstid (GET), transittid i tyndtarmen (SBTT), transittid i tyktarmen (CTT), transittid for tyndtarm (SLBTT) og transittid for hele tarmen (WGTT) vil blive vurderet ved hjælp af parametre fastsat af virksomheden leverer Smart Pill-kapslen.