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帕金森病患者粪便微生物组研究

2023年5月23日 更新者：Herbert DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

一项前瞻性、随机、安慰剂对照的初步研究，以表征帕金森氏病受试者每周两次口服冻干 PRIM-DJ2727 或安慰剂 12 周后的肠道微生物组特征并评估安全性和粪便微生物组变化

本研究的目的是表征帕金森病患者的肠道微生物组，并确定冻干 PRIM-DJ2727 给药后结肠微生物组多样性改善的安全性和趋势

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据英国脑库标准和改良的 Hoehn-Yahr (H&Y) 分期系统诊断帕金森氏病 (PD) 的时间少于或等于 10 年，在“OFF 药物”状态下至少 8 年少于 3 年-12 小时（受试者应出现不对称和单侧症状）。
  • 轻度体小到嗅觉缺失（宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 小于 33），这支持特发性 PD。
  • 与 OFF 状态相比，在 ON 药物状态下测量时，对多巴胺能疗法的强烈反应（定义为症状减少超过 33%（根据统一帕金森病评定量表第三部分 (UPDRS-III)）。
  • 受试者有便秘史。
  • 有生育能力的性活跃男性和女性受试者同意在研究期间使用有效的节育方法。
  • 有生育能力的女性受试者在入组时和治疗的第 1 周，研究药物给药前的第 1 天，尿液定性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性。
  • 愿意并能够签署知情同意书并参加研究评估和跟进。
  • 受试者有主治医师，将为受试者提供非移植护理。
  • 受试者在参与研究期间能够维持稳定的帕金森病治疗方案。

排除标准：

  • 无法口服多个胶囊。
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数小于或等于 23。
  • 非典型、血管性或药物诱发的帕金森症。
  • 精神病或顽固性幻觉的临床特征。
  • 不稳定的帕金森病对症治疗（定义为最近对 PD 方案的改变或补充）。
  • 免疫系统受损（例如 由医疗条件或药物引起的原发性免疫疾病或临床免疫抑制，例如 每天服用大于 20 毫克 (mg) 或泼尼松等量的全身性类固醇）
  • 当前或入组后 14 天内接受全身性非局部抗生素治疗。
  • 先前深部脑刺激，或 PD 手术干预，静脉注射谷胱甘肽疗法或干细胞疗法。
  • 中型或大血管脑血管意外史。
  • 筛选访问前 90 天内使用研究药物的历史。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型/丙型肝炎的阳性结果。
  • 炎症性肠病、肠易激综合征、显微镜下结肠炎、乳糜泻、短肠综合征、结肠造口术、结肠切除术、胃肠道瘘管或狭窄的活动状态的当前病史。
  • 研究调查员认为可能会影响研究参与和/或目标的重大不受控制的全身性疾病史。
  • 预期寿命不到1年。
  • 研究者认为，无论出于何种原因，受试者都应被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用健康的粪便微生物群治疗的活性组
药品：PRIM-DJ2727
来自三位经过筛选的健康供体的两次过滤粪便微生物群产品将被冻干并封装在肠溶胶囊中。 每剂肠溶胶囊由 60 克粪便组成，连续 12 周每周口服两次
实验性的：安慰剂组
药品：安慰剂口服胶囊
安慰剂胶囊与 PRIM-DJ2727 相同，但不含肠道细菌。 安慰剂将由肠溶胶囊中的乳糖（喷雾干燥的美国药典 (USP) 64.385 克）、食用色素、黑色、棕色和黄色粉末组成。 安慰剂将连续 12 周每周口服两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
香农多样性指数表明粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：基线
香农多样性指数用于表征群落中的物种多样性。 香农指数说明了存在的物种的丰度和均匀度。 高指数值代表一个多元化且分布均匀的社区，而较低的值代表一个多元化程度较低的社区。 值为 0 表示只有一个物种的群落。 典型值通常在 1.5 和 3.5 之间。
基线
香农多样性指数表明粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：第 6 周
香农多样性指数用于表征群落中的物种多样性。 香农指数说明了存在的物种的丰度和均匀度。 高指数值代表一个多元化且分布均匀的社区，而较低的值代表一个多元化程度较低的社区。 值为 0 表示只有一个物种的群落。 典型值通常在 1.5 和 3.5 之间。
第 6 周
香农多样性指数表明粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：第 13 周
香农多样性指数用于表征群落中的物种多样性。 香农指数说明了存在的物种的丰度和均匀度。 高指数值代表一个多元化且分布均匀的社区，而较低的值代表一个多元化程度较低的社区。 值为 0 表示只有一个物种的群落。 典型值通常在 1.5 和 3.5 之间。
第 13 周
香农多样性指数表明粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：第 4 个月
香农多样性指数用于表征群落中的物种多样性。 香农指数说明了存在的物种的丰度和均匀度。 高指数值代表一个多元化且分布均匀的社区，而较低的值代表一个多元化程度较低的社区。 值为 0 表示只有一个物种的群落。 典型值通常在 1.5 和 3.5 之间。
第 4 个月
香农多样性指数表明粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：第 6 个月
香农多样性指数用于表征群落中的物种多样性。 香农指数说明了存在的物种的丰度和均匀度。 高指数值代表一个多元化且分布均匀的社区，而较低的值代表一个多元化程度较低的社区。 值为 0 表示只有一个物种的群落。 典型值通常在 1.5 和 3.5 之间。
第 6 个月
香农多样性指数表明粪便样本中的微生物组多样性
大体时间：第 9 个月
香农多样性指数用于表征群落中的物种多样性。 香农指数说明了存在的物种的丰度和均匀度。 高指数值代表一个多元化且分布均匀的社区，而较低的值代表一个多元化程度较低的社区。 值为 0 表示只有一个物种的群落。 典型值通常在 1.5 和 3.5 之间。
第 9 个月
每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：基线
基线
每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：第 6 周
第 6 周
每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：第 13 周
第 13 周
每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
每个参与者的分类数量表明粪便样本中的微生物组丰富度
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
粪便微生物群移植 (FMT) 后发生的任何不良医疗事件
大体时间：治疗开始后 9 个月
治疗开始后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便样本中菌群多样性增加的参与者人数
大体时间：治疗开始后 9 个月
治疗开始后 9 个月
每天排便次数的变化
大体时间：基线，2 周
2 周数据点将是治疗开始后两周内每天排便的平均值。
基线，2 周
以统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 总分为特征的运动功能
大体时间：基线

UPDRS 是针对 PD 进展的残疾和损伤量表，由 4 个部分组成； I：精神、行为和情绪的评估（13 题） II：日常生活活动的评估，包括言语、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、行走和切食（13 题） III：运动检查（基于 18 个问题的 33 个分数，具有右侧、左侧或其他身体分布分数） IV：运动并发症（6 个问题）

所有项目都有 5 个响应选项：0 = 正常，1 = 轻微（症状/体征的频率或强度足够低，不会对功能造成影响），2 = 轻微（症状/体征的频率或强度足以对功能造成适度影响功能，3 = 中度（症状/体征足够频繁或强烈以显着影响，但不妨碍功能），4 = 严重（妨碍功能的症状/体征）。

总分范围从 0 到 260，分数越高表示结果越差。
基线
以统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 总分为特征的运动功能
大体时间：4个月

UPDRS 是针对 PD 进展的残疾和损伤量表，由 4 个部分组成； I：精神、行为和情绪的评估（13 题） II：日常生活活动的评估，包括言语、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、行走和切食（13 题） III：运动检查（基于 18 个问题的 33 个分数，具有右侧、左侧或其他身体分布分数） IV：运动并发症（6 个问题）

所有项目都有 5 个响应选项：0 = 正常，1 = 轻微（症状/体征的频率或强度足够低，不会对功能造成影响），2 = 轻微（症状/体征的频率或强度足以对功能造成适度影响功能，3 = 中度（症状/体征足够频繁或强烈以显着影响，但不妨碍功能），4 = 严重（妨碍功能的症状/体征）。

总分范围从 0 到 260，分数越高表示结果越差。
4个月
以统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 总分为特征的运动功能
大体时间：9个月

UPDRS 是针对 PD 进展的残疾和损伤量表，由 4 个部分组成； I：精神、行为和情绪的评估（13 题） II：日常生活活动的评估，包括言语、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、行走和切食（13 题） III：运动检查（基于 18 个问题的 33 个分数，具有右侧、左侧或其他身体分布分数） IV：运动并发症（6 个问题）

所有项目都有 5 个响应选项：0 = 正常，1 = 轻微（症状/体征的频率或强度足够低，不会对功能造成影响），2 = 轻微（症状/体征的频率或强度足以对功能造成适度影响功能，3 = 中度（症状/体征足够频繁或强烈以显着影响，但不妨碍功能），4 = 严重（妨碍功能的症状/体征）。

总分范围从 0 到 260，分数越高表示结果越差。
9个月
以统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动评分为特征的运动功能
大体时间：基线

UPDRS 是针对 PD 进展的残疾和损伤量表，由 4 个部分组成； I：精神、行为和情绪的评估（13 题） II：日常生活活动的评估，包括言语、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、行走和切食（13 题） III：运动检查（基于 18 个问题的 33 个分数，具有右侧、左侧或其他身体分布分数） IV：运动并发症（6 个问题）

所有项目都有 5 个响应选项：0 = 正常，1 = 轻微（症状/体征的频率或强度足够低，不会对功能造成影响），2 = 轻微（症状/体征的频率或强度足以对功能造成适度影响功能，3 = 中度（症状/体征足够频繁或强烈以显着影响，但不妨碍功能），4 = 严重（妨碍功能的症状/体征）。

运动评分范围从 0 到 156，分数越高表示结果越差。
基线
以统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动评分为特征的运动功能
大体时间：4个月

UPDRS 是针对 PD 进展的残疾和损伤量表，由 4 个部分组成； I：精神、行为和情绪的评估（13 题） II：日常生活活动的评估，包括言语、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、行走和切食（13 题） III：运动检查（基于 18 个问题的 33 个分数，具有右侧、左侧或其他身体分布分数） IV：运动并发症（6 个问题）

所有项目都有 5 个响应选项：0 = 正常，1 = 轻微（症状/体征的频率或强度足够低，不会对功能造成影响），2 = 轻微（症状/体征的频率或强度足以对功能造成适度影响功能，3 = 中度（症状/体征足够频繁或强烈以显着影响，但不妨碍功能），4 = 严重（妨碍功能的症状/体征）。

运动评分范围从 0 到 156，分数越高表示结果越差。
4个月
以统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动评分为特征的运动功能
大体时间：9个月

UPDRS 是针对 PD 进展的残疾和损伤量表，由 4 个部分组成； I：精神、行为和情绪的评估（13 题） II：日常生活活动的评估，包括言语、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、行走和切食（13 题） III：运动检查（基于 18 个问题的 33 个分数，具有右侧、左侧或其他身体分布分数） IV：运动并发症（6 个问题）

所有项目都有 5 个响应选项：0 = 正常，1 = 轻微（症状/体征的频率或强度足够低，不会对功能造成影响），2 = 轻微（症状/体征的频率或强度足以对功能造成适度影响功能，3 = 中度（症状/体征足够频繁或强烈以显着影响，但不妨碍功能），4 = 严重（妨碍功能的症状/体征）。

运动评分范围从 0 到 156，分数越高表示结果越差。
9个月
通过改良的 Hoehn 和 Yahr 量表评估的帕金森病症状
大体时间：基线
修改后的 H&Y 量表将用作监测 PD 症状进展的分期工具。 它定义了 PD 运动功能的广泛类别，从第 0 阶段开始：没有疾病迹象到最高第 5 阶段：除非得到帮助，否则只能坐轮椅或卧床不起。
基线
通过改良的 Hoehn 和 Yahr 量表评估的帕金森病症状
大体时间：4个月
修改后的 H&Y 量表将用作监测 PD 症状进展的分期工具。 它定义了 PD 运动功能的广泛类别，从第 0 阶段开始：没有疾病迹象到最高第 5 阶段：除非得到帮助，否则只能坐轮椅或卧床不起。
4个月
通过改良的 Hoehn 和 Yahr 量表评估的帕金森病症状
大体时间：9个月
修改后的 H&Y 量表将用作监测 PD 症状进展的分期工具。 它定义了 PD 运动功能的广泛类别，从第 0 阶段开始：没有疾病迹象到最高第 5 阶段：除非得到帮助，否则只能坐轮椅或卧床不起。
9个月
以使用蒙特利尔认知评估为特征的认知领域
大体时间：基线
MoCA是轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和定向。 总分范围从0到30； 26分或以上被认为是正常的。 MoCA 将在登记时进行基线和 9 个月的临床访问，以进行研究终点评估和提前终止访问（如果适用）。
基线
以使用蒙特利尔认知评估为特征的认知领域
大体时间：4个月
MoCA是轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和定向。 总分范围从0到30； 26分或以上被认为是正常的。 MoCA 将在登记时进行基线和 9 个月的临床访问，以进行研究终点评估和提前终止访问（如果适用）。
4个月
以使用蒙特利尔认知评估为特征的认知领域
大体时间：9个月
MoCA是轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和定向。 总分范围从0到30； 26分或以上被认为是正常的。 MoCA 将在登记时进行基线和 9 个月的临床访问，以进行研究终点评估和提前终止访问（如果适用）。
9个月
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 评估的嗅觉变化
大体时间：基线，9 个月
UPSIT 是一项全面的 40 项自我管理的嗅觉测试，可提供嗅觉丧失（嗅觉缺失；轻度、中度或重度嗅觉缺失）的绝对指示。 分数范围为0~40分，分数越高代表嗅觉越好
基线，9 个月
帕金森病问卷 (PDQ-39) 评估的生活质量
大体时间：基线
帕金森病问卷 (PDQ-39) 是一份包含 8 个领域的 39 个问题的自填问卷：活动能力（10 个项目）、日常生活活动（6 个项目）、情绪健康（6 个项目）、耻辱感（4 个项目） )、社会支持(3项)、认知(4项)、沟通(3项)和身体不适(3项)。 假设所有项目都会影响生活质量 (QoL)，并且必须回答才能计算每个维度的分数。 根据上个月的经验使用 5 分顺序评分系统回答问题：0 = 从不，1 = 偶尔，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是。 总分范围从 0 = 从来没有困难到 100 = 总是有困难。 对于 8 个领域中的每一个领域，领域得分是领域中得分的总和除以领域中所有项目的最大可能得分，再乘以 100。 总分是所有 8 个领域得分的总和除以 8。
基线
帕金森病问卷 (PDQ-39) 评估的生活质量
大体时间：4个月
帕金森病问卷 (PDQ-39) 是一份包含 8 个领域的 39 个问题的自填问卷：活动能力（10 个项目）、日常生活活动（6 个项目）、情绪健康（6 个项目）、耻辱感（4 个项目） )、社会支持(3项)、认知(4项)、沟通(3项)和身体不适(3项)。 假定所有项目都会影响 QoL，并且必须回答以计算每个维度的分数。 根据上个月的经验使用 5 分顺序评分系统回答问题：0 = 从不，1 = 偶尔，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是。 总分范围从 0 = 从来没有困难到 100 = 总是有困难。 对于 8 个领域中的每一个领域，领域得分是领域中得分的总和除以领域中所有项目的最大可能得分，再乘以 100。 总分是所有 8 个领域得分的总和除以 8。
4个月
帕金森病问卷 (PDQ-39) 评估的生活质量
大体时间：9个月
帕金森病问卷 (PDQ-39) 是一份包含 8 个领域的 39 个问题的自填问卷：活动能力（10 个项目）、日常生活活动（6 个项目）、情绪健康（6 个项目）、耻辱感（4 个项目） )、社会支持(3项)、认知(4项)、沟通(3项)和身体不适(3项)。 假定所有项目都会影响 QoL，并且必须回答以计算每个维度的分数。 根据上个月的经验使用 5 分顺序评分系统回答问题：0 = 从不，1 = 偶尔，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是。 总分范围从 0 = 从来没有困难到 100 = 总是有困难。 对于 8 个领域中的每一个领域，领域得分是领域中得分的总和除以领域中所有项目的最大可能得分，再乘以 100。 总分是所有 8 个领域得分的总和除以 8。
9个月
帕金森病非运动症状 (PD NMS) 问卷评估的生活质量
大体时间：基线
分数范围为 0 到 30。 分数低于 10 分是轻度，10-20 分是中度，超过 20 分是重度。
基线
帕金森病非运动症状 (PD NMS) 问卷评估的生活质量
大体时间：4个月
分数范围为 0 到 30。 分数低于 10 分是轻度，10-20 分是中度，超过 20 分是重度。
4个月
帕金森病非运动症状 (PD NMS) 问卷评估的生活质量
大体时间：9个月
分数范围为 0 到 30。 分数低于 10 分是轻度，10-20 分是中度，超过 20 分是重度。
9个月
治疗后改变需要 PD 对症治疗的参与者人数
大体时间：治疗后9个月
治疗后9个月
PD 症状恶化或其他潜在微生物介导疾病的参与者人数
大体时间：治疗后9个月
治疗后9个月
帕金森焦虑量表 (PAS) 评估的焦虑
大体时间：基线
帕金森焦虑量表 (PAS) 是一种用于 PD 患者的焦虑测量量表。 这是一个包含 12 个项目的观察者或患者评定量表，具有三个子量表，用于持续性和偶发性焦虑以及回避行为。 项目采用 5 点李克特量表评分，“0”表示“没有或从不”，“4”表示“严重或几乎总是”。 总分范围从 0 到 48，分数越高表明结果越差。
基线
帕金森焦虑量表 (PAS) 评估的焦虑
大体时间：4个月
帕金森焦虑量表 (PAS) 是一种用于 PD 患者的焦虑测量量表。 这是一个包含 12 个项目的观察者或患者评定量表，具有三个子量表，用于持续性和偶发性焦虑以及回避行为。 项目采用 5 点李克特量表评分，“0”表示“没有或从不”，“4”表示“严重或几乎总是”。 总分范围从 0 到 48，分数越高表明结果越差。
4个月
帕金森焦虑量表 (PAS) 评估的焦虑
大体时间：9个月
帕金森焦虑量表 (PAS) 是一种用于 PD 患者的焦虑测量量表。 这是一个包含 12 个项目的观察者或患者评定量表，具有三个子量表，用于持续性和偶发性焦虑以及回避行为。 项目采用 5 点李克特量表评分，“0”表示“没有或从不”，“4”表示“严重或几乎总是”。 总分范围从 0 到 48，分数越高表明结果越差。
9个月
通过老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 评估的抑郁症
大体时间：基线
老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 是包含 15 个项目的筛查工具，用于识别老年人的抑郁症。 总分为 0 至 15 分，5 分或以上提示抑郁。
基线
通过老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 评估的抑郁症
大体时间：4个月
老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 是用于识别老年人抑郁症的 15 项筛查工具。总分是 0 到 15 分，5 分或更高表明抑郁症。
4个月
通过老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 评估的抑郁症
大体时间：9个月
老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 是用于识别老年人抑郁症的 15 项筛查工具。总分是 0 到 15 分，5 分或更高表明抑郁症。
9个月
通过 Smart Pill® (SP) 无线 pH/压力记录胶囊评估胃排空时间 (GET) 的变化
大体时间：基线，13 周
Smart Pill 将用于评估 PD 患者在 12 周治疗前后的胃肠动力障碍。 Smart Pill 将首先在磨合期门诊就诊期间给药，然后在完成 12 周治疗后的第 13 周门诊就诊时再次给药。 禁食一夜后，受试者将服用带有营养棒（Smart Bar，243 kcal）的 Smart Pill 胶囊，并被指示佩戴数据接收器 5 天或直至 Smart Pill 排出。 在大约 5 天后 Smart Pill 被排出后，受试者将归还数据接收器。 数据接收者可以通过 FedEx 投递或邮寄到研究地点。 胃排空时间 (GET)、小肠转运时间 (SBTT)、结肠转运时间 (CTT)、小/大肠转运时间 (SLBTT) 和全肠转运时间 (WGTT) 的变化将通过公司制定的参数进行评估提供 Smart Pill 胶囊。
基线，13 周
通过 Smart Pill® (SP) 无线 pH/压力记录胶囊评估的小肠转运时间 (SBTT) 的变化
大体时间：基线，13 周
Smart Pill 将用于评估 PD 患者在 12 周治疗前后的胃肠动力障碍。 Smart Pill 将首先在磨合期门诊就诊期间给药，然后在完成 12 周治疗后的第 13 周门诊就诊时再次给药。 禁食一夜后，受试者将服用带有营养棒（Smart Bar，243 kcal）的 Smart Pill 胶囊，并被指示佩戴数据接收器 5 天或直至 Smart Pill 排出。 在大约 5 天后 Smart Pill 被排出后，受试者将归还数据接收器。 数据接收者可以通过 FedEx 投递或邮寄到研究地点。 胃排空时间 (GET)、小肠转运时间 (SBTT)、结肠转运时间 (CTT)、小/大肠转运时间 (SLBTT) 和全肠转运时间 (WGTT) 的变化将通过公司制定的参数进行评估提供 Smart Pill 胶囊。
基线，13 周
Smart Pill® (SP) 无线 pH/压力记录胶囊评估的结肠转运时间 (CTT) 变化
大体时间：基线，13 周
Smart Pill 将用于评估 PD 患者在 12 周治疗前后的胃肠动力障碍。 Smart Pill 将首先在磨合期门诊就诊期间给药，然后在完成 12 周治疗后的第 13 周门诊就诊时再次给药。 禁食一夜后，受试者将服用带有营养棒（Smart Bar，243 kcal）的 Smart Pill 胶囊，并被指示佩戴数据接收器 5 天或直至 Smart Pill 排出。 在大约 5 天后 Smart Pill 被排出后，受试者将归还数据接收器。 数据接收者可以通过 FedEx 投递或邮寄到研究地点。 胃排空时间 (GET)、小肠转运时间 (SBTT)、结肠转运时间 (CTT)、小/大肠转运时间 (SLBTT) 和全肠转运时间 (WGTT) 的变化将通过公司制定的参数进行评估提供 Smart Pill 胶囊。
基线，13 周
Smart Pill® (SP) 无线 pH/压力记录胶囊评估的小肠/大肠转运时间 (SLBTT) 的变化
大体时间：基线，13 周
Smart Pill 将用于评估 PD 患者在 12 周治疗前后的胃肠动力障碍。 Smart Pill 将首先在磨合期门诊就诊期间给药，然后在完成 12 周治疗后的第 13 周门诊就诊时再次给药。 禁食一夜后，受试者将服用带有营养棒（Smart Bar，243 kcal）的 Smart Pill 胶囊，并被指示佩戴数据接收器 5 天或直至 Smart Pill 排出。 在大约 5 天后 Smart Pill 被排出后，受试者将归还数据接收器。 数据接收者可以通过 FedEx 投递或邮寄到研究地点。 胃排空时间 (GET)、小肠转运时间 (SBTT)、结肠转运时间 (CTT)、小/大肠转运时间 (SLBTT) 和全肠转运时间 (WGTT) 的变化将通过公司制定的参数进行评估提供 Smart Pill 胶囊。
基线，13 周
通过 Smart Pill® (SP) 无线 pH/压力记录胶囊评估的全肠道转运时间 (WGTT) 变化
大体时间：基线，13 周
Smart Pill 将用于评估 PD 患者在 12 周治疗前后的胃肠动力障碍。 Smart Pill 将首先在磨合期门诊就诊期间给药，然后在完成 12 周治疗后的第 13 周门诊就诊时再次给药。 禁食一夜后，受试者将服用带有营养棒（Smart Bar，243 kcal）的 Smart Pill 胶囊，并被指示佩戴数据接收器 5 天或直至 Smart Pill 排出。 在大约 5 天后 Smart Pill 被排出后，受试者将归还数据接收器。 数据接收者可以通过 FedEx 投递或邮寄到研究地点。 胃排空时间 (GET)、小肠转运时间 (SBTT)、结肠转运时间 (CTT)、小/大肠转运时间 (SLBTT) 和全肠转运时间 (WGTT) 的变化将通过公司制定的参数进行评估提供 Smart Pill 胶囊。
基线，13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

Kelsey Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Herbert L DuPont, MD、University of Texas Health Science Center School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月9日

研究完成 (实际的)

2022年10月12日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-SPH-18-0621

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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