Estudio del Microbioma Fecal en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

Experimental: Grupo activo tratado con microbiota fecal sana

Droga: PRIM-DJ2727

El producto de microbiota fecal filtrado dos veces de tres donantes sanos seleccionados se liofilizará y encapsulará en cápsulas con cubierta entérica. Cada dosis de cápsulas con recubrimiento entérico consta de 60 gramos de heces y se administrará por vía oral dos veces por semana durante 12 semanas consecutivas.

Experimental: Grupo placebo

Droga: Cápsula oral de placebo

La cápsula de placebo será idéntica a PRIM-DJ2727 pero no contendrá bacterias intestinales. El placebo consistirá en lactosa (Farmacopea de los Estados Unidos (USP) secada por aspersión, 64,385 g), colorante para alimentos, negro, marrón y amarillo en polvo en las cápsulas entéricas. El placebo se administrará por vía oral dos veces por semana durante 12 semanas consecutivas.

Diversidad de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el índice de diversidad de Shannon

El índice de diversidad de Shannon se utiliza para caracterizar la diversidad de especies en una comunidad. El índice de Shannon explica tanto la abundancia como la uniformidad de las especies presentes. Un valor de índice alto representaría una comunidad diversa e igualmente distribuida, y los valores más bajos representarían una comunidad menos diversa. Un valor de 0 representaría una comunidad con una sola especie. Los valores típicos están generalmente entre 1,5 y 3,5.

Diversidad de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el índice de diversidad de Shannon

El índice de diversidad de Shannon se utiliza para caracterizar la diversidad de especies en una comunidad. El índice de Shannon explica tanto la abundancia como la uniformidad de las especies presentes. Un valor de índice alto representaría una comunidad diversa e igualmente distribuida, y los valores más bajos representarían una comunidad menos diversa. Un valor de 0 representaría una comunidad con una sola especie. Los valores típicos están generalmente entre 1,5 y 3,5.

Diversidad de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el índice de diversidad de Shannon

El índice de diversidad de Shannon se utiliza para caracterizar la diversidad de especies en una comunidad. El índice de Shannon explica tanto la abundancia como la uniformidad de las especies presentes. Un valor de índice alto representaría una comunidad diversa e igualmente distribuida, y los valores más bajos representarían una comunidad menos diversa. Un valor de 0 representaría una comunidad con una sola especie. Los valores típicos están generalmente entre 1,5 y 3,5.

Diversidad de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el índice de diversidad de Shannon

El índice de diversidad de Shannon se utiliza para caracterizar la diversidad de especies en una comunidad. El índice de Shannon explica tanto la abundancia como la uniformidad de las especies presentes. Un valor de índice alto representaría una comunidad diversa e igualmente distribuida, y los valores más bajos representarían una comunidad menos diversa. Un valor de 0 representaría una comunidad con una sola especie. Los valores típicos están generalmente entre 1,5 y 3,5.

Diversidad de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el índice de diversidad de Shannon

El índice de diversidad de Shannon se utiliza para caracterizar la diversidad de especies en una comunidad. El índice de Shannon explica tanto la abundancia como la uniformidad de las especies presentes. Un valor de índice alto representaría una comunidad diversa e igualmente distribuida, y los valores más bajos representarían una comunidad menos diversa. Un valor de 0 representaría una comunidad con una sola especie. Los valores típicos están generalmente entre 1,5 y 3,5.

Diversidad de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el índice de diversidad de Shannon

El índice de diversidad de Shannon se utiliza para caracterizar la diversidad de especies en una comunidad. El índice de Shannon explica tanto la abundancia como la uniformidad de las especies presentes. Un valor de índice alto representaría una comunidad diversa e igualmente distribuida, y los valores más bajos representarían una comunidad menos diversa. Un valor de 0 representaría una comunidad con una sola especie. Los valores típicos están generalmente entre 1,5 y 3,5.

Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante

Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante

Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante

Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante

Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante

Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante

Cualquier evento médico adverso después del trasplante de microbiota fecal (FMT)

Número de participantes con aumento de diversidad de flora en muestras fecales

Cambio en el número de deposiciones por día

El punto de datos de 2 semanas será el promedio de deposiciones por día durante las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Función motora caracterizada por la puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)

UPDRS es una escala de discapacidad y deterioro para la progresión de la EP y consta de 4 secciones; I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo (13 preguntas) II: evaluación de las actividades de la vida diaria que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos (13 preguntas) III: examen motor (33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro) IV: complicaciones motoras (6 preguntas)

Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad lo suficientemente baja como para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto moderado en la función). función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no impedir la función), 4 = grave (síntomas/signos que impiden la función).

La puntuación total varía de 0 a 260, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Función motora caracterizada por la puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)

UPDRS es una escala de discapacidad y deterioro para la progresión de la EP y consta de 4 secciones; I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo (13 preguntas) II: evaluación de las actividades de la vida diaria que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos (13 preguntas) III: examen motor (33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro) IV: complicaciones motoras (6 preguntas)

Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad lo suficientemente baja como para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto moderado en la función). función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no impedir la función), 4 = grave (síntomas/signos que impiden la función).

La puntuación total varía de 0 a 260, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Función motora caracterizada por la puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)

UPDRS es una escala de discapacidad y deterioro para la progresión de la EP y consta de 4 secciones; I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo (13 preguntas) II: evaluación de las actividades de la vida diaria que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos (13 preguntas) III: examen motor (33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro) IV: complicaciones motoras (6 preguntas)

Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad lo suficientemente baja como para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto moderado en la función). función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no impedir la función), 4 = grave (síntomas/signos que impiden la función).

La puntuación total varía de 0 a 260, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Función motora caracterizada por la puntuación motora de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)

UPDRS es una escala de discapacidad y deterioro para la progresión de la EP y consta de 4 secciones; I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo (13 preguntas) II: evaluación de las actividades de la vida diaria que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos (13 preguntas) III: examen motor (33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro) IV: complicaciones motoras (6 preguntas)

Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad lo suficientemente baja como para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto moderado en la función). función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no impedir la función), 4 = grave (síntomas/signos que impiden la función).

Motor Score varía de 0 a 156, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Función motora caracterizada por la puntuación motora de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)

UPDRS es una escala de discapacidad y deterioro para la progresión de la EP y consta de 4 secciones; I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo (13 preguntas) II: evaluación de las actividades de la vida diaria que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos (13 preguntas) III: examen motor (33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro) IV: complicaciones motoras (6 preguntas)

Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad lo suficientemente baja como para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto moderado en la función). función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no impedir la función), 4 = grave (síntomas/signos que impiden la función).

Motor Score varía de 0 a 156, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Función motora caracterizada por la puntuación motora de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)

UPDRS es una escala de discapacidad y deterioro para la progresión de la EP y consta de 4 secciones; I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo (13 preguntas) II: evaluación de las actividades de la vida diaria que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos (13 preguntas) III: examen motor (33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro) IV: complicaciones motoras (6 preguntas)

Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad lo suficientemente baja como para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto moderado en la función). función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no impedir la función), 4 = grave (síntomas/signos que impiden la función).

Motor Score varía de 0 a 156, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Síntomas de la enfermedad de Parkinson evaluados por la escala modificada de Hoehn y Yahr

La escala H&Y modificada se utilizará como instrumento de estadificación para controlar la progresión de los síntomas de la EP. Define amplias categorías de función motora en la EP desde la Etapa 0: sin signos de enfermedad hasta la etapa 5 más alta: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.

Síntomas de la enfermedad de Parkinson evaluados por la escala modificada de Hoehn y Yahr

La escala H&Y modificada se utilizará como instrumento de estadificación para controlar la progresión de los síntomas de la EP. Define amplias categorías de función motora en la EP desde la Etapa 0: sin signos de enfermedad hasta la etapa 5 más alta: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.

Síntomas de la enfermedad de Parkinson evaluados por la escala modificada de Hoehn y Yahr

La escala H&Y modificada se utilizará como instrumento de estadificación para controlar la progresión de los síntomas de la EP. Define amplias categorías de función motora en la EP desde la Etapa 0: sin signos de enfermedad hasta la etapa 5 más alta: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.

Dominios cognitivos caracterizados mediante el uso de la Evaluación Cognitiva de Montreal

MoCA es un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades viso-constructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación de 26 o más se considera normal. La MoCA se realizará en el momento de la inscripción para la línea de base y la visita a la clínica a los 9 meses para la evaluación del punto final del estudio y la visita de finalización anticipada (si corresponde).

Dominios cognitivos caracterizados mediante el uso de la Evaluación Cognitiva de Montreal

MoCA es un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades viso-constructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación de 26 o más se considera normal. La MoCA se realizará en el momento de la inscripción para la línea de base y la visita a la clínica a los 9 meses para la evaluación del punto final del estudio y la visita de finalización anticipada (si corresponde).

Dominios cognitivos caracterizados mediante el uso de la Evaluación Cognitiva de Montreal

MoCA es un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades viso-constructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación de 26 o más se considera normal. La MoCA se realizará en el momento de la inscripción para la línea de base y la visita a la clínica a los 9 meses para la evaluación del punto final del estudio y la visita de finalización anticipada (si corresponde).

Cambio en el sentido del olfato según lo evaluado por la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)

El UPSIT es una prueba olfativa integral autoadministrada de 40 ítems que brinda una indicación absoluta de la pérdida del olfato (anosmia; microsomía leve, moderada o severa). El rango de puntajes es de 0 a 40, y un puntaje más alto indica un mejor olfato

Calificar de vida según lo evaluado por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)

El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es un cuestionario de 39 preguntas autocompletado que comprende 8 dominios: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems ), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). Se supone que todos los elementos afectan la calidad de vida (QoL) y deben responderse para calcular las puntuaciones de cada dimensión. Las preguntas se responden según las experiencias del mes anterior utilizando un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre. La puntuación general varía de 0 = nunca tiene dificultad a 100 = siempre tiene dificultad. Para cada uno de los 8 dominios, la puntuación del dominio es la suma de las puntuaciones del dominio dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos del dominio, multiplicada por 100. La puntuación general es la suma de las puntuaciones de los 8 dominios dividida por 8.

Calificar de vida según lo evaluado por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)

El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es un cuestionario de 39 preguntas autocompletado que comprende 8 dominios: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems ), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). Se supone que todos los elementos afectan la calidad de vida y deben responderse para calcular las puntuaciones de cada dimensión. Las preguntas se responden según las experiencias del mes anterior utilizando un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre. La puntuación general varía de 0 = nunca tiene dificultad a 100 = siempre tiene dificultad. Para cada uno de los 8 dominios, la puntuación del dominio es la suma de las puntuaciones del dominio dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos del dominio, multiplicada por 100. La puntuación general es la suma de las puntuaciones de los 8 dominios dividida por 8.

Calificar de vida según lo evaluado por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)

El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es un cuestionario de 39 preguntas autocompletado que comprende 8 dominios: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems ), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). Se supone que todos los elementos afectan la calidad de vida y deben responderse para calcular las puntuaciones de cada dimensión. Las preguntas se responden según las experiencias del mes anterior utilizando un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre. La puntuación general varía de 0 = nunca tiene dificultad a 100 = siempre tiene dificultad. Para cada uno de los 8 dominios, la puntuación del dominio es la suma de las puntuaciones del dominio dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos del dominio, multiplicada por 100. La puntuación general es la suma de las puntuaciones de los 8 dominios dividida por 8.

Calidad de vida evaluada por el cuestionario de síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson (PD NMS)

El rango de puntuaciones es de 0 a 30. Una puntuación de menos de 10 es leve, de 10 a 20 moderada y de más de 20 grave.

Calidad de vida evaluada por el cuestionario de síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson (PD NMS)

El rango de puntuaciones es de 0 a 30. Una puntuación de menos de 10 es leve, de 10 a 20 moderada y de más de 20 grave.

Calidad de vida evaluada por el cuestionario de síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson (PD NMS)

El rango de puntuaciones es de 0 a 30. Una puntuación de menos de 10 es leve, de 10 a 20 moderada y de más de 20 grave.

Número de participantes que cambiaron la terapia sintomática requerida de la EP después del tratamiento

Número de participantes con empeoramiento de los síntomas de la EP u otros posibles trastornos mediados por microbios

Ansiedad evaluada por la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)

La Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) es una escala de medición de ansiedad para uso en pacientes con EP. Esta es una escala de 12 ítems calificada por el observador o el paciente con tres subescalas, para la ansiedad persistente y episódica, y el comportamiento de evitación. Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos, donde '0' significa 'nunca o nunca' y '4' significa 'grave o casi siempre'. La puntuación total varía de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.

Ansiedad evaluada por la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)

La Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) es una escala de medición de ansiedad para uso en pacientes con EP. Esta es una escala de 12 ítems calificada por el observador o el paciente con tres subescalas, para la ansiedad persistente y episódica, y el comportamiento de evitación. Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos, donde '0' significa 'nunca o nunca' y '4' significa 'grave o casi siempre'. La puntuación total varía de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.

Ansiedad evaluada por la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)

La Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) es una escala de medición de ansiedad para uso en pacientes con EP. Esta es una escala de 12 ítems calificada por el observador o el paciente con tres subescalas, para la ansiedad persistente y episódica, y el comportamiento de evitación. Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos, donde '0' significa 'nunca o nunca' y '4' significa 'grave o casi siempre'. La puntuación total varía de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.

Depresión evaluada por la forma corta de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF)

La forma abreviada de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF) es una herramienta de detección de 15 ítems que se utiliza para identificar la depresión en adultos mayores. La puntuación total es de 0 a 15, con una puntuación de 5 o más que sugiere depresión.

Depresión evaluada por la forma corta de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF)

La forma abreviada de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF) es una herramienta de detección de 15 ítems que se utiliza para identificar la depresión en adultos mayores. La puntuación total es de 0 a 15, con una puntuación de 5 o más que sugiere depresión.

Depresión evaluada por la forma corta de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF)

La forma abreviada de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF) es una herramienta de detección de 15 ítems que se utiliza para identificar la depresión en adultos mayores. La puntuación total es de 0 a 15, con una puntuación de 5 o más que sugiere depresión.

Cambio en el tiempo de vaciado gástrico (GET) según lo evaluado por la cápsula de registro inalámbrico de pH/presión Smart Pill® (SP)

Smart Pill se utilizará para evaluar la alteración de la motilidad gastrointestinal en pacientes con EP antes y después del tratamiento de 12 semanas. Smart Pill se administrará primero durante la visita a la clínica del período inicial y nuevamente en la visita a la clínica de la semana 13 después de completar el tratamiento de 12 semanas. Después de un ayuno nocturno, los sujetos ingerirán la cápsula de Smart Pill con una barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) y se les indicará que usen un receptor de datos durante 5 días o hasta la expulsión de Smart Pill. Tras la expulsión de la Smart Pill en aproximadamente 5 días, el sujeto devolverá el receptor de datos. El receptor de datos se puede dejar o enviar por correo a través de FedEx al sitio del estudio. Los cambios en el tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado/grueso (SLBTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo (WGTT) se evaluarán mediante parámetros establecidos por la empresa. proporcionando la cápsula Smart Pill.

Cambio en el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT) según lo evaluado por la cápsula de registro inalámbrico de pH/presión Smart Pill® (SP)

Smart Pill se utilizará para evaluar la alteración de la motilidad gastrointestinal en pacientes con EP antes y después del tratamiento de 12 semanas. Smart Pill se administrará primero durante la visita a la clínica del período inicial y nuevamente en la visita a la clínica de la semana 13 después de completar el tratamiento de 12 semanas. Después de un ayuno nocturno, los sujetos ingerirán la cápsula de Smart Pill con una barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) y se les indicará que usen un receptor de datos durante 5 días o hasta la expulsión de Smart Pill. Tras la expulsión de la Smart Pill en aproximadamente 5 días, el sujeto devolverá el receptor de datos. El receptor de datos se puede dejar o enviar por correo a través de FedEx al sitio del estudio. Los cambios en el tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado/grueso (SLBTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo (WGTT) se evaluarán mediante parámetros establecidos por la empresa. proporcionando la cápsula Smart Pill.

Cambio en el tiempo de tránsito del colon (CTT) evaluado por la cápsula de registro de presión/pH inalámbrica Smart Pill® (SP)

Smart Pill se utilizará para evaluar la alteración de la motilidad gastrointestinal en pacientes con EP antes y después del tratamiento de 12 semanas. Smart Pill se administrará primero durante la visita a la clínica del período inicial y nuevamente en la visita a la clínica de la semana 13 después de completar el tratamiento de 12 semanas. Después de un ayuno nocturno, los sujetos ingerirán la cápsula de Smart Pill con una barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) y se les indicará que usen un receptor de datos durante 5 días o hasta la expulsión de Smart Pill. Tras la expulsión de la Smart Pill en aproximadamente 5 días, el sujeto devolverá el receptor de datos. El receptor de datos se puede dejar o enviar por correo a través de FedEx al sitio del estudio. Los cambios en el tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado/grueso (SLBTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo (WGTT) se evaluarán mediante parámetros establecidos por la empresa. proporcionando la cápsula Smart Pill.

Cambio en el tiempo de tránsito del intestino delgado/grueso (SLBTT) según lo evaluado por la cápsula de registro inalámbrico de pH/presión Smart Pill® (SP)

Smart Pill se utilizará para evaluar la alteración de la motilidad gastrointestinal en pacientes con EP antes y después del tratamiento de 12 semanas. Smart Pill se administrará primero durante la visita a la clínica del período inicial y nuevamente en la visita a la clínica de la semana 13 después de completar el tratamiento de 12 semanas. Después de un ayuno nocturno, los sujetos ingerirán la cápsula de Smart Pill con una barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) y se les indicará que usen un receptor de datos durante 5 días o hasta la expulsión de Smart Pill. Tras la expulsión de la Smart Pill en aproximadamente 5 días, el sujeto devolverá el receptor de datos. El receptor de datos se puede dejar o enviar por correo a través de FedEx al sitio del estudio. Los cambios en el tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado/grueso (SLBTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo (WGTT) se evaluarán mediante parámetros establecidos por la empresa. proporcionando la cápsula Smart Pill.

Cambio en el tiempo de tránsito intestinal completo (WGTT) según lo evaluado por la cápsula de registro inalámbrico de pH/presión Smart Pill® (SP)

Smart Pill se utilizará para evaluar la alteración de la motilidad gastrointestinal en pacientes con EP antes y después del tratamiento de 12 semanas. Smart Pill se administrará primero durante la visita a la clínica del período inicial y nuevamente en la visita a la clínica de la semana 13 después de completar el tratamiento de 12 semanas. Después de un ayuno nocturno, los sujetos ingerirán la cápsula de Smart Pill con una barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) y se les indicará que usen un receptor de datos durante 5 días o hasta la expulsión de Smart Pill. Tras la expulsión de la Smart Pill en aproximadamente 5 días, el sujeto devolverá el receptor de datos. El receptor de datos se puede dejar o enviar por correo a través de FedEx al sitio del estudio. Los cambios en el tiempo de vaciado gástrico (GET), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el tiempo de tránsito del colon (CTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado/grueso (SLBTT) y el tiempo de tránsito del intestino completo (WGTT) se evaluarán mediante parámetros establecidos por la empresa. proporcionando la cápsula Smart Pill.