Badanie mikrobiomu kałowego u pacjentów z chorobą Parkinsona

Eksperymentalny: Aktywna grupa leczona zdrową mikroflorą kałową

Lek: PRIM-DJ2727

Dwukrotnie przefiltrowany produkt mikroflory kałowej od trzech przebadanych zdrowych dawców zostanie zliofilizowany i zamknięty w kapsułkach z powłoką dojelitową. Każda dawka kapsułek powlekanych dojelitowo zawiera 60 gramów kału i będzie podawana doustnie dwa razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni

Eksperymentalny: Grupa placebo

Lek: Kapsułka doustna placebo

Kapsułka placebo będzie identyczna jak PRIM-DJ2727, ale nie będzie zawierała bakterii jelitowych. Placebo będzie składać się z laktozy (suszonej rozpyłowo Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) 64,385 gm), barwnika spożywczego, sproszkowanego czarnego, brązowego i żółtego w kapsułkach dojelitowych. Placebo będzie podawane doustnie dwa razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni

Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona

Indeks różnorodności Shannona służy do scharakteryzowania różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks Shannona uwzględnia zarówno liczebność, jak i równość występujących gatunków. Wysoka wartość indeksu oznaczałaby zróżnicowaną i równomiernie rozłożoną społeczność, a niższe wartości reprezentują mniej zróżnicowaną społeczność. Wartość 0 oznaczałaby społeczność z tylko jednym gatunkiem. Typowe wartości mieszczą się na ogół w zakresie od 1,5 do 3,5.

Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona

Indeks różnorodności Shannona służy do scharakteryzowania różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks Shannona uwzględnia zarówno liczebność, jak i równość występujących gatunków. Wysoka wartość indeksu oznaczałaby zróżnicowaną i równomiernie rozłożoną społeczność, a niższe wartości reprezentują mniej zróżnicowaną społeczność. Wartość 0 oznaczałaby społeczność z tylko jednym gatunkiem. Typowe wartości mieszczą się na ogół w zakresie od 1,5 do 3,5.

Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona

Indeks różnorodności Shannona służy do scharakteryzowania różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks Shannona uwzględnia zarówno liczebność, jak i równość występujących gatunków. Wysoka wartość indeksu oznaczałaby zróżnicowaną i równomiernie rozłożoną społeczność, a niższe wartości reprezentują mniej zróżnicowaną społeczność. Wartość 0 oznaczałaby społeczność z tylko jednym gatunkiem. Typowe wartości mieszczą się na ogół w zakresie od 1,5 do 3,5.

Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona

Indeks różnorodności Shannona służy do scharakteryzowania różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks Shannona uwzględnia zarówno liczebność, jak i równość występujących gatunków. Wysoka wartość indeksu oznaczałaby zróżnicowaną i równomiernie rozłożoną społeczność, a niższe wartości reprezentują mniej zróżnicowaną społeczność. Wartość 0 oznaczałaby społeczność z tylko jednym gatunkiem. Typowe wartości mieszczą się na ogół w zakresie od 1,5 do 3,5.

Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona

Indeks różnorodności Shannona służy do scharakteryzowania różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks Shannona uwzględnia zarówno liczebność, jak i równość występujących gatunków. Wysoka wartość indeksu oznaczałaby zróżnicowaną i równomiernie rozłożoną społeczność, a niższe wartości reprezentują mniej zróżnicowaną społeczność. Wartość 0 oznaczałaby społeczność z tylko jednym gatunkiem. Typowe wartości mieszczą się na ogół w zakresie od 1,5 do 3,5.

Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona

Indeks różnorodności Shannona służy do scharakteryzowania różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks Shannona uwzględnia zarówno liczebność, jak i równość występujących gatunków. Wysoka wartość indeksu oznaczałaby zróżnicowaną i równomiernie rozłożoną społeczność, a niższe wartości reprezentują mniej zróżnicowaną społeczność. Wartość 0 oznaczałaby społeczność z tylko jednym gatunkiem. Typowe wartości mieszczą się na ogół w zakresie od 1,5 do 3,5.

Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika

Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika

Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika

Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika

Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika

Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika

Jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne po przeszczepie mikroflory kałowej (FMT)

Liczba uczestników ze wzrostem różnorodności flory w próbkach kału

Zmiana liczby wypróżnień na dzień

Punktem danych z 2 tygodni będzie średnia dziennych wypróżnień w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Funkcja motoryczna scharakteryzowana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Total Score

UPDRS jest skalą niepełnosprawności i upośledzenia dla progresji PD i składa się z 4 części; I: ocena sposobu myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań) II: ocena codziennych czynności, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia (13 pytań) III: badanie ruchowe (33 punkty na podstawie 18 pytań z oceną prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała) IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco małej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywarcia niewielkiego wpływu na funkcjonowanie). funkcji, 3 = umiarkowane (objawy/ oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcji), 4 = ciężkie (objawy/ oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 260, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.

Funkcja motoryczna scharakteryzowana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Total Score

UPDRS jest skalą niepełnosprawności i upośledzenia dla progresji PD i składa się z 4 części; I: ocena sposobu myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań) II: ocena codziennych czynności, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia (13 pytań) III: badanie ruchowe (33 punkty na podstawie 18 pytań z oceną prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała) IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco małej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywarcia niewielkiego wpływu na funkcjonowanie). funkcji, 3 = umiarkowane (objawy/ oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcji), 4 = ciężkie (objawy/ oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 260, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.

Funkcja motoryczna scharakteryzowana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Total Score

UPDRS jest skalą niepełnosprawności i upośledzenia dla progresji PD i składa się z 4 części; I: ocena sposobu myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań) II: ocena codziennych czynności, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia (13 pytań) III: badanie ruchowe (33 punkty na podstawie 18 pytań z oceną prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała) IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco małej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywarcia niewielkiego wpływu na funkcjonowanie). funkcji, 3 = umiarkowane (objawy/ oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcji), 4 = ciężkie (objawy/ oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 260, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.

Funkcja motoryczna scharakteryzowana za pomocą Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Motor Score

UPDRS jest skalą niepełnosprawności i upośledzenia dla progresji PD i składa się z 4 części; I: ocena sposobu myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań) II: ocena codziennych czynności, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia (13 pytań) III: badanie ruchowe (33 punkty na podstawie 18 pytań z oceną prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała) IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco małej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywarcia niewielkiego wpływu na funkcjonowanie). funkcji, 3 = umiarkowane (objawy/ oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcji), 4 = ciężkie (objawy/ oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

Skala Motor Score mieści się w zakresie od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Funkcja motoryczna scharakteryzowana za pomocą Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Motor Score

UPDRS jest skalą niepełnosprawności i upośledzenia dla progresji PD i składa się z 4 części; I: ocena sposobu myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań) II: ocena codziennych czynności, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia (13 pytań) III: badanie ruchowe (33 punkty na podstawie 18 pytań z oceną prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała) IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco małej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywarcia niewielkiego wpływu na funkcjonowanie). funkcji, 3 = umiarkowane (objawy/ oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcji), 4 = ciężkie (objawy/ oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

Skala Motor Score mieści się w zakresie od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Funkcja motoryczna scharakteryzowana za pomocą Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Motor Score

UPDRS jest skalą niepełnosprawności i upośledzenia dla progresji PD i składa się z 4 części; I: ocena sposobu myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań) II: ocena codziennych czynności, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia (13 pytań) III: badanie ruchowe (33 punkty na podstawie 18 pytań z oceną prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała) IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco małej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywarcia niewielkiego wpływu na funkcjonowanie). funkcji, 3 = umiarkowane (objawy/ oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcji), 4 = ciężkie (objawy/ oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

Skala Motor Score mieści się w zakresie od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Objawy choroby Parkinsona oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra

Zmodyfikowana skala H&Y zostanie wykorzystana jako narzędzie oceny stopnia zaawansowania do monitorowania postępu objawów PD. Definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w PD, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy.

Objawy choroby Parkinsona oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra

Zmodyfikowana skala H&Y zostanie wykorzystana jako narzędzie oceny stopnia zaawansowania do monitorowania postępu objawów PD. Definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w PD, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy.

Objawy choroby Parkinsona oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra

Zmodyfikowana skala H&Y zostanie wykorzystana jako narzędzie oceny stopnia zaawansowania do monitorowania postępu objawów PD. Definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w PD, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy.

Domeny poznawcze scharakteryzowane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej

MoCA to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny. MoCA zostanie przeprowadzona podczas rejestracji do punktu początkowego i wizyty w klinice w 9 miesiącu w celu oceny punktu końcowego badania i wizyty przedterminowej (jeśli dotyczy).

Domeny poznawcze scharakteryzowane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej

MoCA to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny. MoCA zostanie przeprowadzona podczas rejestracji do punktu początkowego i wizyty w klinice w 9 miesiącu w celu oceny punktu końcowego badania i wizyty przedterminowej (jeśli dotyczy).

Domeny poznawcze scharakteryzowane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej

MoCA to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny. MoCA zostanie przeprowadzona podczas rejestracji do punktu początkowego i wizyty w klinice w 9 miesiącu w celu oceny punktu końcowego badania i wizyty przedterminowej (jeśli dotyczy).

Zmiana zmysłu węchu według oceny przeprowadzonej przez University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)

UPSIT to kompleksowy, 40-itemowy test węchowy do samodzielnego wykonania, który zapewnia bezwzględne wskazanie utraty węchu (anosmia; łagodna, umiarkowana lub ciężka mikrosomia). Zakres wyników wynosi od 0 do 40, a wyższy wynik wskazuje na lepszy węch

Kwalifikacja życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)

Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) to kwestionariusz składający się z 39 pytań do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje ), wsparcie społeczne (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na jakość życia (QoL) i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru. Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Ogólny wynik waha się od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności. Dla każdej z 8 domen wynik domeny to suma wyników w domenie podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich pozycji w domenie, pomnożona przez 100. Ogólny wynik to suma wszystkich 8 ocen domeny podzielona przez 8.

Kwalifikacja życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)

Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) to kwestionariusz składający się z 39 pytań do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje ), wsparcie społeczne (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru. Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Ogólny wynik waha się od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności. Dla każdej z 8 domen wynik domeny to suma wyników w domenie podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich pozycji w domenie, pomnożona przez 100. Ogólny wynik to suma wszystkich 8 ocen domeny podzielona przez 8.

Kwalifikacja życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)

Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) to kwestionariusz składający się z 39 pytań do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje ), wsparcie społeczne (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru. Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Ogólny wynik waha się od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności. Dla każdej z 8 domen wynik domeny to suma wyników w domenie podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich pozycji w domenie, pomnożona przez 100. Ogólny wynik to suma wszystkich 8 ocen domeny podzielona przez 8.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza objawów pozamotorycznych choroby Parkinsona (PD NMS).

Zakres punktów wynosi od 0 do 30. Wynik poniżej 10 jest łagodny, 10-20 umiarkowany, a powyżej 20 ciężki.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza objawów pozamotorycznych choroby Parkinsona (PD NMS).

Zakres punktów wynosi od 0 do 30. Wynik poniżej 10 jest łagodny, 10-20 umiarkowany, a powyżej 20 ciężki.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza objawów pozamotorycznych choroby Parkinsona (PD NMS).

Zakres punktów wynosi od 0 do 30. Wynik poniżej 10 jest łagodny, 10-20 umiarkowany, a powyżej 20 ciężki.

Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana, wymagała leczenia objawowego PD po leczeniu

Liczba uczestników z pogorszeniem objawów PD lub innymi potencjalnymi zaburzeniami, w których pośredniczą drobnoustroje

Lęk oceniany za pomocą Skali Lęku Parkinsona (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) to skala pomiaru lęku stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to 12-itemowa skala oceniana przez obserwatora lub pacjenta z trzema podskalami, dla uporczywego i epizodycznego lęku oraz zachowań unikowych. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „0” oznacza „nie lub nigdy”, a „4” oznacza „poważne lub prawie zawsze”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Lęk oceniany za pomocą Skali Lęku Parkinsona (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) to skala pomiaru lęku stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to 12-itemowa skala oceniana przez obserwatora lub pacjenta z trzema podskalami, dla uporczywego i epizodycznego lęku oraz zachowań unikowych. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „0” oznacza „nie lub nigdy”, a „4” oznacza „poważne lub prawie zawsze”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Lęk oceniany za pomocą Skali Lęku Parkinsona (PAS)

Parkinson Anxiety Scale (PAS) to skala pomiaru lęku stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to 12-itemowa skala oceniana przez obserwatora lub pacjenta z trzema podskalami, dla uporczywego i epizodycznego lęku oraz zachowań unikowych. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „0” oznacza „nie lub nigdy”, a „4” oznacza „poważne lub prawie zawsze”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Depresja oceniana za pomocą skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF)

Krótka wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF) to 15-punktowe narzędzie przesiewowe, które służy do identyfikacji depresji u osób starszych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 15, przy czym wynik 5 lub wyższy sugeruje depresję.

Depresja oceniana za pomocą skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF)

Skrócona wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF) to 15-punktowe narzędzie przesiewowe, które służy do identyfikacji depresji u osób starszych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 15, przy czym wynik 5 lub wyższy sugeruje depresję.

Depresja oceniana za pomocą skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF)

Skrócona wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF) to 15-punktowe narzędzie przesiewowe, które służy do identyfikacji depresji u osób starszych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 15, przy czym wynik 5 lub wyższy sugeruje depresję.

Zmiana czasu opróżniania żołądka (GET) oceniana przez bezprzewodową kapsułkę rejestrującą pH/ciśnienie Smart Pill® (SP)

Smart Pill zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego u pacjentów z PD przed i po 12-tygodniowym leczeniu. Tabletka Smart Pill zostanie podana najpierw podczas wizyty w klinice okresu wstępnego i ponownie podczas wizyty w klinice w 13. tygodniu po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia. Po całonocnym poście, badani spożyją kapsułkę Smart Pill wraz z batonem odżywczym (Smart Bar, 243 kcal) i zostaną poinstruowani, aby nosić odbiornik danych przez 5 dni lub do momentu wydalenia inteligentnej pigułki. Po wydaleniu Inteligentnej Pigułki w ciągu około 5 dni, podmiot zwróci odbiornik danych. Odbiornik danych można zostawić lub wysłać pocztą za pośrednictwem firmy FedEx do ośrodka badawczego. Zmiany czasu opróżniania żołądka (GET), czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), czasu pasażu okrężnicy (CTT), czasu pasażu jelita cienkiego/grubego (SLBTT) i czasu pasażu całego jelita (WGTT) zostaną ocenione za pomocą parametrów ustalonych przez firmę dostarczanie kapsułki Smart Pill.

Zmiana czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT) oceniana przez bezprzewodową kapsułkę rejestrującą pH/ciśnienie Smart Pill® (SP)

Smart Pill zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego u pacjentów z PD przed i po 12-tygodniowym leczeniu. Tabletka Smart Pill zostanie podana najpierw podczas wizyty w klinice okresu wstępnego i ponownie podczas wizyty w klinice w 13. tygodniu po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia. Po całonocnym poście, badani spożyją kapsułkę Smart Pill wraz z batonem odżywczym (Smart Bar, 243 kcal) i zostaną poinstruowani, aby nosić odbiornik danych przez 5 dni lub do momentu wydalenia inteligentnej pigułki. Po wydaleniu Inteligentnej Pigułki w ciągu około 5 dni, podmiot zwróci odbiornik danych. Odbiornik danych można zostawić lub wysłać pocztą za pośrednictwem firmy FedEx do ośrodka badawczego. Zmiany czasu opróżniania żołądka (GET), czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), czasu pasażu okrężnicy (CTT), czasu pasażu jelita cienkiego/grubego (SLBTT) i czasu pasażu całego jelita (WGTT) zostaną ocenione za pomocą parametrów ustalonych przez firmę dostarczanie kapsułki Smart Pill.

Zmiana czasu przejścia przez okrężnicę (CTT) oceniana przez bezprzewodową kapsułkę rejestrującą pH/ciśnienie Smart Pill® (SP).

Smart Pill zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego u pacjentów z PD przed i po 12-tygodniowym leczeniu. Tabletka Smart Pill zostanie podana najpierw podczas wizyty w klinice okresu wstępnego i ponownie podczas wizyty w klinice w 13. tygodniu po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia. Po całonocnym poście, badani spożyją kapsułkę Smart Pill wraz z batonem odżywczym (Smart Bar, 243 kcal) i zostaną poinstruowani, aby nosić odbiornik danych przez 5 dni lub do momentu wydalenia inteligentnej pigułki. Po wydaleniu Inteligentnej Pigułki w ciągu około 5 dni, podmiot zwróci odbiornik danych. Odbiornik danych można zostawić lub wysłać pocztą za pośrednictwem firmy FedEx do ośrodka badawczego. Zmiany czasu opróżniania żołądka (GET), czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), czasu pasażu okrężnicy (CTT), czasu pasażu jelita cienkiego/grubego (SLBTT) i czasu pasażu całego jelita (WGTT) zostaną ocenione za pomocą parametrów ustalonych przez firmę dostarczanie kapsułki Smart Pill.

Zmiana czasu pasażu jelita cienkiego/grubego (SLBTT) oceniana przez bezprzewodową kapsułkę rejestrującą pH/ciśnienie Smart Pill® (SP)

Smart Pill zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego u pacjentów z PD przed i po 12-tygodniowym leczeniu. Tabletka Smart Pill zostanie podana najpierw podczas wizyty w klinice okresu wstępnego i ponownie podczas wizyty w klinice w 13. tygodniu po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia. Po całonocnym poście, badani spożyją kapsułkę Smart Pill wraz z batonem odżywczym (Smart Bar, 243 kcal) i zostaną poinstruowani, aby nosić odbiornik danych przez 5 dni lub do momentu wydalenia inteligentnej pigułki. Po wydaleniu Inteligentnej Pigułki w ciągu około 5 dni, podmiot zwróci odbiornik danych. Odbiornik danych można zostawić lub wysłać pocztą za pośrednictwem firmy FedEx do ośrodka badawczego. Zmiany czasu opróżniania żołądka (GET), czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), czasu pasażu okrężnicy (CTT), czasu pasażu jelita cienkiego/grubego (SLBTT) i czasu pasażu całego jelita (WGTT) zostaną ocenione za pomocą parametrów ustalonych przez firmę dostarczanie kapsułki Smart Pill.

Zmiana czasu pasażu całego jelita (WGTT) oceniana przez bezprzewodową kapsułkę rejestrującą pH/ciśnienie Smart Pill® (SP)

Smart Pill zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego u pacjentów z PD przed i po 12-tygodniowym leczeniu. Tabletka Smart Pill zostanie podana najpierw podczas wizyty w klinice okresu wstępnego i ponownie podczas wizyty w klinice w 13. tygodniu po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia. Po całonocnym poście, badani spożyją kapsułkę Smart Pill wraz z batonem odżywczym (Smart Bar, 243 kcal) i zostaną poinstruowani, aby nosić odbiornik danych przez 5 dni lub do momentu wydalenia inteligentnej pigułki. Po wydaleniu Inteligentnej Pigułki w ciągu około 5 dni, podmiot zwróci odbiornik danych. Odbiornik danych można zostawić lub wysłać pocztą za pośrednictwem firmy FedEx do ośrodka badawczego. Zmiany czasu opróżniania żołądka (GET), czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), czasu pasażu okrężnicy (CTT), czasu pasażu jelita cienkiego/grubego (SLBTT) i czasu pasażu całego jelita (WGTT) zostaną ocenione za pomocą parametrów ustalonych przez firmę dostarczanie kapsułki Smart Pill.