Estudo do microbioma fecal em pacientes com doença de Parkinson

Experimental: Grupo ativo tratado com microbiota fecal saudável

Medicamento: PRIM-DJ2727

O produto da microbiota fecal duas vezes filtrado de três doadores saudáveis ​​selecionados será liofilizado e encapsulado em cápsulas com revestimento entérico. Cada dose de cápsulas com revestimento entérico consiste em 60 gramas de fezes e será administrada por via oral duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas

Experimental: Grupo placebo

Medicamento: Placebo cápsula oral

A cápsula placebo será idêntica à PRIM-DJ2727, mas não conterá bactérias intestinais. O placebo consistirá em Lactose (Pharmacopeia dos Estados Unidos (USP) 64.385gm), corante alimentar, preto em pó, marrom e amarelo nas cápsulas entéricas. O placebo será administrado por via oral duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas

Diversidade de microbiomas em amostras fecais conforme indicado pelo índice de diversidade de Shannon

O índice de diversidade de Shannon é usado para caracterizar a diversidade de espécies em uma comunidade. O índice de Shannon é responsável tanto pela abundância quanto pela uniformidade das espécies presentes. Um valor de índice alto representaria uma comunidade diversa e igualmente distribuída, e valores mais baixos representariam uma comunidade menos diversa. Um valor de 0 representaria uma comunidade com apenas uma espécie. Os valores típicos estão geralmente entre 1,5 e 3,5.

Diversidade de microbiomas em amostras fecais conforme indicado pelo índice de diversidade de Shannon

O índice de diversidade de Shannon é usado para caracterizar a diversidade de espécies em uma comunidade. O índice de Shannon é responsável tanto pela abundância quanto pela uniformidade das espécies presentes. Um valor de índice alto representaria uma comunidade diversa e igualmente distribuída, e valores mais baixos representariam uma comunidade menos diversa. Um valor de 0 representaria uma comunidade com apenas uma espécie. Os valores típicos estão geralmente entre 1,5 e 3,5.

Diversidade de microbiomas em amostras fecais conforme indicado pelo índice de diversidade de Shannon

O índice de diversidade de Shannon é usado para caracterizar a diversidade de espécies em uma comunidade. O índice de Shannon é responsável tanto pela abundância quanto pela uniformidade das espécies presentes. Um valor de índice alto representaria uma comunidade diversa e igualmente distribuída, e valores mais baixos representariam uma comunidade menos diversa. Um valor de 0 representaria uma comunidade com apenas uma espécie. Os valores típicos estão geralmente entre 1,5 e 3,5.

Diversidade de microbiomas em amostras fecais conforme indicado pelo índice de diversidade de Shannon

O índice de diversidade de Shannon é usado para caracterizar a diversidade de espécies em uma comunidade. O índice de Shannon é responsável tanto pela abundância quanto pela uniformidade das espécies presentes. Um valor de índice alto representaria uma comunidade diversa e igualmente distribuída, e valores mais baixos representariam uma comunidade menos diversa. Um valor de 0 representaria uma comunidade com apenas uma espécie. Os valores típicos estão geralmente entre 1,5 e 3,5.

Diversidade de microbiomas em amostras fecais conforme indicado pelo índice de diversidade de Shannon

O índice de diversidade de Shannon é usado para caracterizar a diversidade de espécies em uma comunidade. O índice de Shannon é responsável tanto pela abundância quanto pela uniformidade das espécies presentes. Um valor de índice alto representaria uma comunidade diversa e igualmente distribuída, e valores mais baixos representariam uma comunidade menos diversa. Um valor de 0 representaria uma comunidade com apenas uma espécie. Os valores típicos estão geralmente entre 1,5 e 3,5.

Diversidade de microbiomas em amostras fecais conforme indicado pelo índice de diversidade de Shannon

O índice de diversidade de Shannon é usado para caracterizar a diversidade de espécies em uma comunidade. O índice de Shannon é responsável tanto pela abundância quanto pela uniformidade das espécies presentes. Um valor de índice alto representaria uma comunidade diversa e igualmente distribuída, e valores mais baixos representariam uma comunidade menos diversa. Um valor de 0 representaria uma comunidade com apenas uma espécie. Os valores típicos estão geralmente entre 1,5 e 3,5.

Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante

Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante

Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante

Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante

Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante

Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante

Qualquer ocorrência médica desagradável após transplante de microbiota fecal (FMT)

Número de participantes com aumento da diversidade da flora em amostras fecais

Alteração no número de evacuações por dia

O ponto de dados de 2 semanas será a média de movimentos intestinais por dia durante as duas semanas após o início do tratamento.

Função motora caracterizada pela pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)

UPDRS é uma escala de deficiência e deficiência para a progressão da DP e consiste em 4 seções; I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor (13 questões) II: avaliação das atividades da vida diária, incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos (13 questões) III: exame motor (33 pontuações com base em 18 questões com pontuações de distribuição direita, esquerda ou outras distribuições do corpo) IV: complicações motoras (6 questões)

Todos os itens têm 5 opções de resposta: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função).

A pontuação total varia de 0 a 260, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.

Função motora caracterizada pela pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)

UPDRS é uma escala de deficiência e deficiência para a progressão da DP e consiste em 4 seções; I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor (13 questões) II: avaliação das atividades da vida diária, incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos (13 questões) III: exame motor (33 pontuações com base em 18 questões com pontuações de distribuição direita, esquerda ou outras distribuições do corpo) IV: complicações motoras (6 questões)

Todos os itens têm 5 opções de resposta: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função).

A pontuação total varia de 0 a 260, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.

Função motora caracterizada pela pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)

UPDRS é uma escala de deficiência e deficiência para a progressão da DP e consiste em 4 seções; I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor (13 questões) II: avaliação das atividades da vida diária, incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos (13 questões) III: exame motor (33 pontuações com base em 18 questões com pontuações de distribuição direita, esquerda ou outras distribuições do corpo) IV: complicações motoras (6 questões)

Todos os itens têm 5 opções de resposta: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função).

A pontuação total varia de 0 a 260, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.

Função motora caracterizada pela Pontuação Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)

UPDRS é uma escala de deficiência e deficiência para a progressão da DP e consiste em 4 seções; I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor (13 questões) II: avaliação das atividades da vida diária, incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos (13 questões) III: exame motor (33 pontuações com base em 18 questões com pontuações de distribuição direita, esquerda ou outras distribuições do corpo) IV: complicações motoras (6 questões)

Todos os itens têm 5 opções de resposta: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função).

A pontuação motora varia de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.

Função motora caracterizada pela Pontuação Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)

UPDRS é uma escala de deficiência e deficiência para a progressão da DP e consiste em 4 seções; I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor (13 questões) II: avaliação das atividades da vida diária, incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos (13 questões) III: exame motor (33 pontuações com base em 18 questões com pontuações de distribuição direita, esquerda ou outras distribuições do corpo) IV: complicações motoras (6 questões)

Todos os itens têm 5 opções de resposta: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função).

A pontuação motora varia de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.

Função motora caracterizada pela Pontuação Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)

UPDRS é uma escala de deficiência e deficiência para a progressão da DP e consiste em 4 seções; I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor (13 questões) II: avaliação das atividades da vida diária, incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos (13 questões) III: exame motor (33 pontuações com base em 18 questões com pontuações de distribuição direita, esquerda ou outras distribuições do corpo) IV: complicações motoras (6 questões)

Todos os itens têm 5 opções de resposta: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função).

A pontuação motora varia de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.

Sintomas da doença de Parkinson avaliados pela escala modificada de Hoehn e Yahr

A escala H&Y modificada será usada como um instrumento de estadiamento para monitorar a progressão dos sintomas da DP. Ele define amplas categorias de função motora na DP, começando no Estágio 0: sem sinais de doença até o estágio 5 mais alto: em cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.

Sintomas da doença de Parkinson avaliados pela escala modificada de Hoehn e Yahr

A escala H&Y modificada será usada como um instrumento de estadiamento para monitorar a progressão dos sintomas da DP. Ele define amplas categorias de função motora na DP, começando no Estágio 0: sem sinais de doença até o estágio 5 mais alto: em cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.

Sintomas da doença de Parkinson avaliados pela escala modificada de Hoehn e Yahr

A escala H&Y modificada será usada como um instrumento de estadiamento para monitorar a progressão dos sintomas da DP. Ele define amplas categorias de função motora na DP, começando no Estágio 0: sem sinais de doença até o estágio 5 mais alto: em cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.

Domínios cognitivos caracterizados pelo uso da Montreal Cognitive Assessment

MoCA é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades viso-construtivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. A pontuação total varia de 0 a 30; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. O MoCA será realizado na inscrição para a linha de base e na visita clínica em 9 meses para avaliação do desfecho do estudo e visita de término antecipado (se aplicável).

Domínios cognitivos caracterizados pelo uso da Montreal Cognitive Assessment

MoCA é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades viso-construtivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. A pontuação total varia de 0 a 30; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. O MoCA será realizado na inscrição para a linha de base e na visita clínica em 9 meses para avaliação do desfecho do estudo e visita de término antecipado (se aplicável).

Domínios cognitivos caracterizados pelo uso da Montreal Cognitive Assessment

MoCA é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades viso-construtivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. A pontuação total varia de 0 a 30; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. O MoCA será realizado na inscrição para a linha de base e na visita clínica em 9 meses para avaliação do desfecho do estudo e visita de término antecipado (se aplicável).

Mudança no olfato conforme avaliado pelo Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)

O UPSIT é um teste olfativo auto-administrado abrangente de 40 itens que fornece uma indicação absoluta de perda de olfato (anosmia; microssomia leve, moderada ou grave). O intervalo de pontuações é de 0 a 40, e uma pontuação mais alta indica melhor olfação

Qualificação de vida avaliada pelo questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)

O Parkinson's disease Questionnaire (PDQ-39) é um questionário autopreenchido de 39 questões que compreende 8 domínios: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens ), suporte social (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens). Presume-se que todos os itens tenham impacto na Qualidade de Vida (QoL) e devem ser respondidos para calcular as pontuações de cada dimensão. As perguntas são respondidas com base nas experiências do mês anterior usando um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre. A pontuação geral varia de 0 = nunca tive dificuldade a 100 = sempre tive dificuldade. Para cada um dos 8 domínios, a pontuação do domínio é a soma das pontuações do domínio dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens do domínio, multiplicada por 100. A pontuação geral é a soma de todas as 8 pontuações de domínio dividida por 8.

Qualificação de vida avaliada pelo questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)

O Parkinson's disease Questionnaire (PDQ-39) é um questionário autopreenchido de 39 questões que compreende 8 domínios: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens ), suporte social (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens). Presume-se que todos os itens tenham impacto na qualidade de vida e devem ser respondidos para computar as pontuações de cada dimensão. As perguntas são respondidas com base nas experiências do mês anterior usando um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre. A pontuação geral varia de 0 = nunca tive dificuldade a 100 = sempre tive dificuldade. Para cada um dos 8 domínios, a pontuação do domínio é a soma das pontuações do domínio dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens do domínio, multiplicada por 100. A pontuação geral é a soma de todas as 8 pontuações de domínio dividida por 8.

Qualificação de vida avaliada pelo questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)

O Parkinson's disease Questionnaire (PDQ-39) é um questionário autopreenchido de 39 questões que compreende 8 domínios: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens ), suporte social (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens). Presume-se que todos os itens tenham impacto na qualidade de vida e devem ser respondidos para computar as pontuações de cada dimensão. As perguntas são respondidas com base nas experiências do mês anterior usando um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre. A pontuação geral varia de 0 = nunca tive dificuldade a 100 = sempre tive dificuldade. Para cada um dos 8 domínios, a pontuação do domínio é a soma das pontuações do domínio dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens do domínio, multiplicada por 100. A pontuação geral é a soma de todas as 8 pontuações de domínio dividida por 8.

Qualidade de vida avaliada pelo questionário de sintomas não motores da doença de Parkinson (PD NMS)

O intervalo de pontuação é de 0 a 30. Uma pontuação abaixo de 10 é leve, 10-20 moderada e acima de 20 grave.

Qualidade de vida avaliada pelo questionário de sintomas não motores da doença de Parkinson (PD NMS)

O intervalo de pontuação é de 0 a 30. Uma pontuação abaixo de 10 é leve, 10-20 moderada e acima de 20 grave.

Qualidade de vida avaliada pelo questionário de sintomas não motores da doença de Parkinson (PD NMS)

O intervalo de pontuação é de 0 a 30. Uma pontuação abaixo de 10 é leve, 10-20 moderada e acima de 20 grave.

Número de participantes que mudaram a terapia sintomática de DP necessária após o tratamento

Número de participantes com piora dos sintomas de DP ou outros possíveis distúrbios mediados por micróbios

Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS)

A Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) é uma escala de medida de ansiedade para uso em pacientes com DP. Esta é uma escala de 12 itens avaliada pelo observador ou pelo paciente com três subescalas, para ansiedade persistente e episódica e comportamento de evitação. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com '0' significando 'nunca ou nunca' e '4' significando 'grave ou quase sempre'. A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.

Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS)

A Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) é uma escala de medida de ansiedade para uso em pacientes com DP. Esta é uma escala de 12 itens avaliada pelo observador ou pelo paciente com três subescalas, para ansiedade persistente e episódica e comportamento de evitação. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com '0' significando 'nunca ou nunca' e '4' significando 'grave ou quase sempre'. A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.

Ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS)

A Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) é uma escala de medida de ansiedade para uso em pacientes com DP. Esta é uma escala de 12 itens avaliada pelo observador ou pelo paciente com três subescalas, para ansiedade persistente e episódica e comportamento de evitação. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com '0' significando 'nunca ou nunca' e '4' significando 'grave ou quase sempre'. A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.

Depressão avaliada pela forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-SF)

A versão abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-SF) é uma ferramenta de triagem de 15 itens usada para identificar a depressão em adultos mais velhos. A pontuação total é de 0 a 15, com uma pontuação de 5 ou mais sugerindo depressão.

Depressão avaliada pela forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-SF)

A forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-SF) é uma ferramenta de triagem de 15 itens usada para identificar a depressão em adultos mais velhos. A pontuação total é de 0 a 15, com uma pontuação de 5 ou mais sugerindo depressão.

Depressão avaliada pela forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-SF)

A forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-SF) é uma ferramenta de triagem de 15 itens usada para identificar a depressão em adultos mais velhos. A pontuação total é de 0 a 15, com uma pontuação de 5 ou mais sugerindo depressão.

Alteração no tempo de esvaziamento gástrico (GET) conforme avaliado pela cápsula de registro de pressão/pH sem fio Smart Pill® (SP)

O Smart Pill será usado para avaliar a dismotilidade gastrointestinal em pacientes com DP antes e após o tratamento de 12 semanas. O Smart Pill será administrado primeiro durante a visita clínica do período inicial e novamente na visita clínica da semana 13 após a conclusão do tratamento de 12 semanas. Após jejum noturno, os sujeitos irão ingerir a cápsula Smart Pill com uma barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) e serão instruídos a usar um receptor de dados por 5 dias ou até a expulsão da Smart Pill. Após a expulsão da Smart Pill em aproximadamente 5 dias, o sujeito devolverá o receptor de dados. O receptor de dados pode ser enviado via FedEx para o local do estudo. Alterações no tempo de esvaziamento gástrico (GET), tempo de trânsito no intestino delgado (SBTT), tempo de trânsito no cólon (CTT), tempo de trânsito no intestino delgado/grosso (SLBTT) e tempo de trânsito intestinal total (WGTT) serão avaliadas por parâmetros estabelecidos pela empresa fornecendo a cápsula Smart Pill.

Alteração no tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT) conforme avaliado pela cápsula de registro de pressão/pH sem fio Smart Pill® (SP)

O Smart Pill será usado para avaliar a dismotilidade gastrointestinal em pacientes com DP antes e após o tratamento de 12 semanas. O Smart Pill será administrado primeiro durante a visita clínica do período inicial e novamente na visita clínica da semana 13 após a conclusão do tratamento de 12 semanas. Após jejum noturno, os sujeitos irão ingerir a cápsula Smart Pill com uma barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) e serão instruídos a usar um receptor de dados por 5 dias ou até a expulsão da Smart Pill. Após a expulsão da Smart Pill em aproximadamente 5 dias, o sujeito devolverá o receptor de dados. O receptor de dados pode ser enviado via FedEx para o local do estudo. Alterações no tempo de esvaziamento gástrico (GET), tempo de trânsito no intestino delgado (SBTT), tempo de trânsito no cólon (CTT), tempo de trânsito no intestino delgado/grosso (SLBTT) e tempo de trânsito intestinal total (WGTT) serão avaliadas por parâmetros estabelecidos pela empresa fornecendo a cápsula Smart Pill.

Alteração no tempo de trânsito do cólon (CTT) conforme avaliado pela cápsula de registro de pH/pressão sem fio Smart Pill® (SP)

O Smart Pill será usado para avaliar a dismotilidade gastrointestinal em pacientes com DP antes e após o tratamento de 12 semanas. O Smart Pill será administrado primeiro durante a visita clínica do período inicial e novamente na visita clínica da semana 13 após a conclusão do tratamento de 12 semanas. Após jejum noturno, os sujeitos irão ingerir a cápsula Smart Pill com uma barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) e serão instruídos a usar um receptor de dados por 5 dias ou até a expulsão da Smart Pill. Após a expulsão da Smart Pill em aproximadamente 5 dias, o sujeito devolverá o receptor de dados. O receptor de dados pode ser enviado via FedEx para o local do estudo. Alterações no tempo de esvaziamento gástrico (GET), tempo de trânsito no intestino delgado (SBTT), tempo de trânsito no cólon (CTT), tempo de trânsito no intestino delgado/grosso (SLBTT) e tempo de trânsito intestinal total (WGTT) serão avaliadas por parâmetros estabelecidos pela empresa fornecendo a cápsula Smart Pill.

Alteração no tempo de trânsito do intestino delgado/grosso (SLBTT) conforme avaliado pela cápsula de registro de pressão/pH sem fio Smart Pill® (SP)

O Smart Pill será usado para avaliar a dismotilidade gastrointestinal em pacientes com DP antes e após o tratamento de 12 semanas. O Smart Pill será administrado primeiro durante a visita clínica do período inicial e novamente na visita clínica da semana 13 após a conclusão do tratamento de 12 semanas. Após jejum noturno, os sujeitos irão ingerir a cápsula Smart Pill com uma barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) e serão instruídos a usar um receptor de dados por 5 dias ou até a expulsão da Smart Pill. Após a expulsão da Smart Pill em aproximadamente 5 dias, o sujeito devolverá o receptor de dados. O receptor de dados pode ser enviado via FedEx para o local do estudo. Alterações no tempo de esvaziamento gástrico (GET), tempo de trânsito no intestino delgado (SBTT), tempo de trânsito no cólon (CTT), tempo de trânsito no intestino delgado/grosso (SLBTT) e tempo de trânsito intestinal total (WGTT) serão avaliadas por parâmetros estabelecidos pela empresa fornecendo a cápsula Smart Pill.

Alteração no tempo de trânsito intestinal total (WGTT), conforme avaliado pela cápsula de registro de pressão/pH sem fio Smart Pill® (SP)

O Smart Pill será usado para avaliar a dismotilidade gastrointestinal em pacientes com DP antes e após o tratamento de 12 semanas. O Smart Pill será administrado primeiro durante a visita clínica do período inicial e novamente na visita clínica da semana 13 após a conclusão do tratamento de 12 semanas. Após jejum noturno, os sujeitos irão ingerir a cápsula Smart Pill com uma barra de nutrientes (Smart Bar, 243 kcal) e serão instruídos a usar um receptor de dados por 5 dias ou até a expulsão da Smart Pill. Após a expulsão da Smart Pill em aproximadamente 5 dias, o sujeito devolverá o receptor de dados. O receptor de dados pode ser enviado via FedEx para o local do estudo. Alterações no tempo de esvaziamento gástrico (GET), tempo de trânsito no intestino delgado (SBTT), tempo de trânsito no cólon (CTT), tempo de trânsito no intestino delgado/grosso (SLBTT) e tempo de trânsito intestinal total (WGTT) serão avaliadas por parâmetros estabelecidos pela empresa fornecendo a cápsula Smart Pill.