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TLI & ATG를 이용한 자가 이식 후 비골수파괴 동종 이식의 2상 연구

2017년 9월 19일 업데이트: Wen-Kai Weng, Stanford University

다발성 골수종 환자에서 TLI(Total Lymphoid Irradiation) 및 ATG(Antithymocyte Globulin)를 이용한 자가 이식 후 비골수파괴 동종 이식에 대한 2상 연구

진행성 다발성 골수종 환자에 대한 이 직렬 자가/동종 이식 접근법의 독성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종이계 조혈 세포 이식(HCT)에서 세포 기반 면역 요법의 개발은 안정적인 T 세포 생착에 의존하며 이 치료 접근법의 성공은 총체적 종양 부담보다는 최소한의 종양 부하에 대한 것일 때 가장 클 것입니다. 이를 위해 종양 세포 감소를 위한 고용량 요법과 자가 조혈 세포 이식(AHCT)을 사용한 탠덤 이식과 비골수파괴 동종 이식이 시행되었습니다. 골수종에서 이 직렬 접근 방식은 기존 AHCT에 비해 더 큰 효능을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자 포함 기준

  • II-III기 다발성 골수종이거나 I기 질병의 초기 치료 후 진행이 있는 경우(Durie Salmon Staging). 형질 세포 백혈병 환자도 포함됩니다.
  • Stanford University Medical Center에서 검토된 병리학에 의해 확인된 다발성 골수종/형질 세포 백혈병 진단.
  • 18세 이상 75세 이하
  • Karnofsky 성능 상태 > 70%.
  • 수정된 일산화탄소 확산 용량(Dlco) > 60%
  • 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2 x 정상
  • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2 x 정상
  • 용혈 또는 길버트병이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL.
  • 예상 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
  • 식별된 관련 또는 비관련 인간 백혈구 항원(HLA)-동일 기증자 또는 (HLA-A, B, C 또는 DRB1)에서 하나의 항원/대립유전자 불일치가 있는 기증자.
  • 서명된 동의서.

기증자 포함 기준

  • 만 17세 이상
  • HIV 혈청 음성
  • 서명하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • filgrastim 투여에 대한 금기 사항 없음
  • 말초 정맥이 부적절할 경우 성분채집술을 위해 중심정맥 카테터를 배치할 의향이 있습니다.

참가자 제외 기준

  • 사전 동종 조혈 세포 이식
  • 통제되지 않은 활동성 감염
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증
  • HIV 양성
  • 임신 또는 간호

기증자 제외 기준

  • 심각한 의학적 또는 심리적 질병
  • 임신 또는 수유
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 동종 말초혈액 줄기세포 이식
연구 치료제는 자가 말초 혈액 줄기 세포(auto-PBSC) 이식 후 동종 말초 혈액 줄기 세포(allo-PBSC) 이식을 사용하여 개선된 이식편 대 이식편을 평가하는 조혈 줄기 세포(HSC) 이식에 대한 고용량 순차적 화학요법 접근법입니다. 숙주 질병(GvHD) 제어. 참가자 auto-PBSC는 cyclophosphamide(또한 cytoreduction을 제공하기 위해) 및 filgrastim, 자동 PBSC 컨디셔닝 에이전트로 melphalan, 다음 자동 PBSC 주입으로 동원됩니다. allo-PBSC 이식의 경우 기증자는 filgrastim으로 동원되고 참가자는 전체 림프계 조사 및 항 흉선 세포 글로불린(TLI/ATG) 요법을 받은 후 기증자 allo-PBSC를 주입합니다. 솔루메드롤, 디펜히드라민, 아세트아미노펜 및 하이드로코르티손이 전처치로 투여되고 토끼 항-흉선 세포 글로불린(ATG)과 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이 사후 알로-PBSC 면역 억제를 위해 투여됩니다.
절차: 자가 말초혈액 줄기세포(auto-PBSC) 이식

Auto-PBSC ≥ 2 ~ 3 x 10e6 CD34+ 세포/kg이 조합 줄기 세포 요법의 일부로 정맥 내(IV) 주입됩니다.

골수 또는 면역 체계가 손상되었거나 결함이 있는 환자의 조혈 기능을 회복하기 위해 동종 줄기 세포를 정맥 주사(IV) 주입합니다.

다른 이름들:
  • 자동 PBPC
  • 자가 말초 혈액 전구 세포(auto-PBPC) 이식
절차: 동종 말초 혈액 줄기 세포(allo-PBSC) 이식
Allo-PBSC(표적 수집 ≥ 5 x 10e6 CD34+ 세포/kg)는 조합 줄기 세포 요법의 일부로 정맥내(IV) 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 알로-PBSC
  • 동종 말초 혈액 전구 세포(allo-PBPC) 이식
의약품: 필그라스팀

Filgrastim은 동원 2일부터 성분채집 마지막 날까지 auto-PBSC 동원을 위해 10 µg/kg/일로 피하(SC)로 투여됩니다.

Filgrastim은 auto-PBSC 주입 후 6일째부터 혈액학적 회복까지 5 µg/kg/일로 SC 투여됩니다.

Filgrastim은 allo-PBSC 수집 전, Day - 4에서 Day 0까지 기증자 allo-PBSC 가동화를 위해 16 μg/kg/일로 SC 투여됩니다.

다른 이름들:
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 auto-PBSC 동원 요법의 1일에 4g/m2로 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 클라펜
  • CSP
  • CP 일수화물(CPM)
의약품: 멜파란
Melphalan은 자가-PBSC 주입 전 -2일에 CSP 후 200 mg/m2 정맥내(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • L-사르콜리신
  • L-페닐알라닌 머스타드(L-PAM)
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
의약품: 사이클로스포린
사이클로스포린은 동종-PBSC 이식편 대 숙주 질환(GvHD) 예방을 위해 -3일부터 베이 +56일까지 5mg/kg으로 경구(PO)로 투여됩니다. 타크로리무스로 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CSP
방사능: 전체 림프 조사
전체 림프계 방사선 조사는 -11일 내지 -7일에 80센티그레이(cGy)로 실시하고; 및 알로-PBSC 주입 전 -4 내지 -2일. TLI는 또한 alllo-PBSC 주입 전 -1일에 80센티그레이(cGy) x 2로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TLI
생물학적: 토끼 항흉선세포 글로불린
ATG 1.5 mg/kg은 알로-PBSC 주입 전 -11일 내지 -7일에 정맥내(IV) 투여된다.
다른 이름들:
  • ATG
  • 티모글로불린
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 250mg
MMF는 allo-PBSC 후 40일까지 15 mg/kg 3x/day 경구 투여(PO) 후 96일까지 매주 10% 용량 감소(용량 점감), MMF 관련 GI의 증거가 있는 경우 조정 독성 또는 과도한 골수 억제
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 솔루메드롤
Solumedrol 1 mg/kg은 ATG 및 allo-PBSC 주입을 위한 전처치로 -11일에서 -7일에 정맥내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 솔루데카드론
  • 솔루메딘
의약품: 디펜히드라민
디펜히드라민 25~50mg이 ATG의 전처치로 투여됩니다. 알로-PBSC; 및 DLI 주입.
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 650mg은 ATG 및 allo-PBSC 주입을 위한 전처치로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 하이드로코르티손
히드로코르티손 100 mg을 정맥내(IV) 투여하는 것은 알로-PBSC 및 DLI 주입을 위한 전처치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병(GvHD)의 발생률
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 2년.
이 탠덤 자가/동종 이식 설정의 급성 GvHD 발병률을 평가하기 위해
마지막 참가자가 등록된 후 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 PBSC 이식 후 평균 생착 시간
기간: 1 개월

생착은 다음과 같이 평가됩니다.

  • 호중구 생착은 혈구감소증 후 > 0.5 x 10⁹/L입니다.
  • 혈소판 생착은 혈구감소증 후 > 20 x 10⁹/L입니다.
1 개월
Allo-PBSC 이식 후 생착까지의 중간 시간
기간: 1 개월

생착은 다음과 같이 평가됩니다.

  • 호중구 생착은 혈구감소증 후 > 0.5 x 10⁹/L입니다.
  • 혈소판 생착은 혈구감소증 후 > 20 x 10⁹/L입니다.
1 개월
전체 응답률(ORR)
기간: 일년
전체 응답률(ORR) = 완전 응답률(CRR) + 부분 응답률(PRR)
일년
완전 응답률(CRR)
기간: 일년

완전 반응률(CRR)은 다음 모두로 평가되었습니다.

  • 혈청 및 소변에 대한 음성 면역플릭세이션
  • 연조직 형질세포종의 소실
  • < 골수 내 형질 세포 5% 미만
일년
부분 반응률(PRR)
기간: 일년

부분 반응률(PRR)은 다음과 같이 평가되었습니다.

  • 혈청 M-단백질 > 50% 감소 및 소변 M-단백질 90% 감소 또는 < 200 mg/24시간
  • 혈청 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 관련 혈청 유리 경쇄의 > 50% 감소
  • 관련 혈청 유리 경쇄를 측정할 수 없는 경우 골수 형질 세포 백분율의 > 50% 감소 + 연조직 형질세포종 크기의 > 50% 감소.
일년
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 마지막 참가자 등록 후 2년
무사건 생존율(EFS)을 모니터링하여 이식편 대 골수종 효과를 평가하기 위해
마지막 참가자 등록 후 2년
전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자 등록 후 2년
전체 생존율(OS)을 모니터링하여 이식편 대 골수종 효과를 평가하기 위해
마지막 참가자 등록 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-15772
  • SU-04142009-2259 (기타 식별자: Stanford University)
  • BMT201 (기타 식별자: OnCore Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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