- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03672955
경동맥 플라크 불안정성 평가의 고급 초음파 방법
경동맥 플라크 불안정성 평가의 고급 초음파 방법.
이 프로젝트의 주요 목표는 SMI(Superb microvascular Imaging) 및 SWE(Shear Wave Elastography)와 같은 고급 초음파 방법이 경동맥 플라크에서 플라크 내 신생혈관 형성 및 플라크 조직 경직성을 식별하고 이러한 결과를 동측 뇌혈관 증상과 연관시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 SMI, SWE, CEUS(조영 증강 초음파), GSM(Plaque gray-scale-median) 및 경동맥 MRI와 같은 고급 초음파 검사로 평가된 구조적 플라크 특성 간의 일치 수준을 평가하는 것입니다. 황금 표준으로서 조직학을 사용하여 18F-FDG PET/CT에 의해 평가된 플라크의 활성. 위에서 언급한 방법의 결과는 포함 시 및 1년 추적 시 뇌혈관 증상, 혈액 검사(콜레스테롤-tot, LDL, HDL, CRP, 백혈구, 포도당, HbA1c) 및 기타 심혈관 위험 요소와 관련될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트에는 3개의 연구가 포함됩니다.
연구 1:
증상이 있는 고등급(>50%) 경동맥 협착증 환자와 무증상 환자의 고등급(>50%) 경동맥 협착증에서 SMI 평가 신혈관형성과 협착 정도 사이의 상관관계를 분석합니다.
포함 시 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 임상, 신경학적 평가
- 혈액 검사
- SMI, CEUS 및 SWE 초음파
- 경동맥 MRI
- PET(하위 그룹)
- DW-MRI
- 경동맥 내막 절제술(CEA)에서 플라크 제거 후 조직학적 평가.
연구 2:
SMI 및 혈관 사건. 무증상 환자의 12개월 추적 관찰:
- 임상 신경학적 평가
- 혈액 검사
- SMI, CEUS, SWE 초음파
- 경동맥 MRI
- PET(하위 그룹)
연구 3:
이 연구는 연구 1에 기술된 것과 동일한 환자 풀을 사용하여 포함 시 및 1년 후속 조치에서 이전에 설명한 절차 검사를 거칩니다. 동맥벽의 강성/탄력성의 정량화가 수행되고 GSM으로 측정된 플라크 에코발생성과 비교됩니다. 이러한 결과는 트롬벤던트절제술 후 경동맥 플라크의 조직학, 혈액 내 위험 마커(지질, HbA1c, CRP, 백혈구), 기타 심혈관 위험 마커(고혈압, 당뇨병, 니코틴) 및 뇌혈관 증상과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌혈관 증상을 동반하거나 동반하지 않는 죽상경화성 경동맥 협착 >50%.
제외 기준:
- 악성종양
- 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 신생혈관 형성 및 경동맥 벽의 증가된 경직은 뇌혈관 증상 및 일부 플라즈마 마커의 증가된 수준과 관련이 있습니다.
기간: 1년
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초음파(SMI, CEUS, SWI 포함), 혈액 검사, 임상 증상 및 뇌 MRI 포함 및 1년 추적
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMI 초음파로 평가한 경동맥 벽의 증가된 신생혈관은 뇌혈관 증상, 대뇌 MR의 허혈성 병변, 일부 플라즈마 마커의 증가 및 경동맥 플라크의 증가된 혈관신생과 관련이 있습니다.
기간: 포함 시
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초음파, 혈액 검사, 임상 평가, 대뇌 MRI, 경동맥 플라크의 조직학(경동맥 내막 절제술로 치료하는 경우)
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포함 시
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SMI 초음파로 평가한 경동맥 벽의 증가된 신생혈관은 뇌혈관 증상, 대뇌 MR의 허혈성 병변 및 1년 추적 조사에서 일부 플라즈마 마커의 증가와 관련이 있습니다.
기간: 일년
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임상 평가, 초음파, 뇌 MRI, 혈액 검사, 경동맥 플라크 제거 시 조직학
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일년
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초음파(GSM)에 의해 평가된 경동맥 벽의 증가된 경직은 뇌혈관 증상 및 1년 추적 조사에서 일부 플라즈마 마커의 증가된 수준과 상관관계가 있습니다.
기간: 1
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임상 평가, 초음파, 뇌 MRI, 혈액 검사, 경동맥 플라크 제거 시 조직학
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1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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