Fortgeschrittene Ultraschallmethoden zur Beurteilung der Carotis-Plaque-Instabilität
Fortgeschrittene Ultraschallmethoden zur Beurteilung der Carotis-Plaque-Instabilität.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob fortschrittliche Ultraschallmethoden wie SMI (Superb Microvascular Imaging) und SWE (Shear Wave Elastography) intraplaque Neovaskularisation und Plaque-Gewebesteifheit in Carotis-Plaques erkennen und diese Ergebnisse mit ipsilateralen zerebrovaskulären Symptomen in Beziehung setzen können.
Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen den strukturellen Plaquemerkmalen zu bewerten, die durch fortgeschrittene Ultraschalluntersuchungen wie SMI, SWE, CEUS (kontrastverstärkter Ultraschall), GSM (Plaque-Grauskala-Median) und Karotis-MRT, metabolisch, bewertet wurden Aktivität der Plaque, bestimmt durch 18F-FDG PET/CT mit Histologie als Goldstandard. Die Ergebnisse der oben genannten Methoden werden bei Aufnahme und nach 1 Jahr Nachsorge auf zerebrovaskuläre Symptome, Bluttests (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, CRP, Leukozyten, Glukose, HbA1c) und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt umfasst 3 Studien:
Studie 1:
Analysieren Sie die Korrelation zwischen SMI-bewerteter Neovaskularisation und Stenosegrad bei symptomatischen Patienten mit hochgradiger (> 50 %) Karotisstenose im Vergleich zu asymptomatischen Patienten mit hochgradiger (> 50 %) Karotisstenose.
Alle Patienten werden bei der Aufnahme unterzogen:
- Klinische, neurologische Bewertung
- Bluttests
- SMI-, CEUS- und SWE-Ultraschall
- Karotis-MRT
- PET (Untergruppe)
- DW-MRT
- Histologische Beurteilungen nach Entfernung von Plaque bei Karotisendarteriektomie (CEA).
Studie 2:
SMI und vaskuläre Ereignisse. Follow-up des asymptomatischen Patienten nach 12 Monaten:
- Klinisch-neurologische Bewertung
- Bluttest
- SMI-, CEUS-, SWE-Ultraschall
- Karotis-MRT
- PET (Untergruppe)
Studie 3:
Diese Studie wird den gleichen Patientenpool verwenden, der in Studie 1 beschrieben wurde und sich den zuvor beschriebenen Verfahrensuntersuchungen bei Aufnahme und Nachbeobachtung nach einem Jahr unterzieht. Es wird eine Quantifizierung der Steifheit/Elastizität in der Arterienwand durchgeführt und mit der als GSM gemessenen Plaque-Echogenität verglichen. Diese Ergebnisse werden mit der Histologie der Karotisplaque nach Thrombendarteriektomie, Risikomarkern im Blut (Lipide, HbA1c, CRP, Leukozyten), anderen kardiovaskulären Risikomarkern (Hypertonie, Diabetes, Nikotin) und zerebrovaskulären Symptomen korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atherosklerotische Karotisstenose > 50 % mit oder ohne zerebrovaskuläre Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Malignome
- Entzündliche Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhte Neovaskularisation und erhöhte Steifheit der Karotiswand sind mit zerebrovaskulären Symptomen und erhöhten Werten einiger Plasmamarker korreliert.
Zeitfenster: ein Jahr
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Ultraschall (einschließlich SMI, CEUS, SWI), Bluttest, klinische Symptome und zerebrales MRT bei Einschluss und nach einem Jahr Nachsorge
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte Neovaskularisation in der Wand der Halsschlagader, beurteilt durch SMI-Ultraschall, korreliert mit zerebrovaskulären Symptomen, ischämischen Läsionen in der zerebralen MR, erhöhten Spiegeln einiger Plasmamarker und erhöhter Vaskularisation auf Karotis-Plaques
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Ultraschall, Blutuntersuchungen, klinische Beurteilung, zerebrale MRT, Histologie der Halsschlagader-Plaques (bei Behandlung mit Halsschlagader-Endarterektomie)
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Bei Inklusion
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Eine durch SMI-Ultraschall festgestellte verstärkte Neovaskularisation in der Karotiswand korreliert mit zerebrovaskulären Symptomen, ischämischen Läsionen in der zerebralen MR und erhöhten Werten einiger Plasmamarker bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Beurteilung, Ultraschall, zerebrales MRT, Blutuntersuchungen, Histologie, falls Karotisplaque entfernt
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1 Jahr
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Eine durch Ultraschall (GSM) festgestellte erhöhte Steifheit der Halsschlagaderwand korreliert mit zerebrovaskulären Symptomen und erhöhten Werten einiger Plasmamarker bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Zeitfenster: 1
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Klinische Beurteilung, Ultraschall, zerebrales MRT, Blutuntersuchungen, Histologie, falls Karotisplaque entfernt
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1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Infarkt
- Karotisstenose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1468
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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