Geavanceerde echografiemethoden bij de beoordeling van carotisplaque-instabiliteit
Geavanceerde echografiemethoden bij de beoordeling van carotisplaque-instabiliteit.
Het primaire doel van dit project is na te gaan of geavanceerde echografiemethoden zoals SMI (Superb microvascular Imaging) en SWE (Shear Wave Elastography) intraplaque neovascularisatie en plaqueweefselstijfheid in halsslagaderplaques kunnen identificeren en deze resultaten kunnen relateren aan ipsilaterale cerebrovasculaire symptomen.
Het secundaire doel van dit project is om de mate van overeenkomst te beoordelen tussen de structurele plaquekarakteristieken die worden beoordeeld door geavanceerde echografie-onderzoeken zoals SMI, SWE, CEUS (Contrast Enhanced Ultrasound), GSM (Plaque grey-scale-mediaan) en carotis MRI, metabole activiteit van plaque bepaald door 18F-FDG PET/CT met histologie als gouden standaard. Bevindingen van de bovengenoemde methoden zullen gerelateerd zijn aan cerebrovasculaire symptomen, bloedtesten (cholesterol-tot, LDL, HDL, CRP, leukocyten, glucose, HbA1c) en andere cardiovasculaire risicofactoren bij opname en na 1 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het project omvat 3 studies:
Studie 1:
Analyseer de correlatie tussen door SMI beoordeelde neovascularisatie en mate van stenose bij symptomatische patiënten met hooggradige (>50%) halsslagaderstenose versus asymptomatische patiënten met hooggradige (>50%) halsslagaderstenose.
Alle patiënten ondergaan bij opname:
- Klinische, neurologische evaluatie
- Bloedtesten
- SMI, CEUS en SWE echografie
- Halsslagader MRI
- PET (subgroep)
- DW-MRI
- Histologische beoordelingen na het verwijderen van plaque bij halsslagader-endarteriëctomie (CEA).
Studie 2:
SMI en vasculaire gebeurtenissen. Follow-up van asymptomatische patiënt na 12 maanden:
- Klinische neurologische evaluatie
- Bloed Test
- SMI, CEUS, SWE echografie
- Halsslagader MRI
- PET (subgroep)
Studie 3:
Deze studie zal dezelfde patiëntenpool gebruiken als beschreven in studie 1 die de eerder beschreven procedurele onderzoeken ondergaat bij opname en na een jaar follow-up. Kwantificering van stijfheid/elasticiteit in de slagaderwand zal worden uitgevoerd en vergeleken met plaque-echogeniciteit gemeten als GSM. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met de histologie van de halsslagaderplaque na trombendarteriëctomie, risicomarkers in het bloed (lipiden, HbA1c, CRP, leukocyten), andere cardiovasculaire risicomarkers (hypertensie, diabetes, nicotine) en cerebrovasculaire symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atherosclerotische halsslagaderstenose >50% met of zonder cerebrovasculaire symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteiten
- Ontstekingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde neovascularisatie en verhoogde stijfheid van de wand van de halsslagader zijn gecorreleerd met cerebrovasculaire symptomen en verhoogde niveaus van sommige plasmamarkers.
Tijdsspanne: een jaar
|
Echografie (inclusief SMI, CEUS, SWI), bloedonderzoek, klinische symptomen en cerebrale MRI bij opname en na een jaar follow-up
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde neovascularisatie in de wand van de halsslagader beoordeeld door SMI-echografie is gecorreleerd met cerebrovasculaire symptomen, ischemische laesies op cerebrale MR, verhoogd niveau van sommige plasmamarkers en verhoogde vascularisatie op halsslagaderplaques
Tijdsspanne: Bij opname
|
Echografie, bloedonderzoek, klinische beoordeling, cerebrale MRI, histologie van halsslagaderplaques (indien behandeld met halsslagader-endarteriëctomie)
|
Bij opname
|
|
Verhoogde neovascularisatie in de wand van de halsslagader beoordeeld door SMI-echografie is gecorreleerd met cerebrovasculaire symptomen, ischemische laesies op cerebrale MR en verhoogd niveau van sommige plasmamarkers na een jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische beoordeling, echografie, cerebrale MRI, bloedonderzoek, histologie indien verwijderde carotisplaque
|
1 jaar
|
|
Verhoogde stijfheid in de wand van de halsslagader beoordeeld door middel van echografie (GSM) is gecorreleerd met cerebrovasculaire symptomen en verhoogd niveau van sommige plasmamarkers na een jaar follow-up
Tijdsspanne: 1
|
Klinische beoordeling, echografie, cerebrale MRI, bloedonderzoek, histologie indien verwijderde carotisplaque
|
1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1468
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .