Pokročilé ultrazvukové metody při hodnocení nestability karotického plaku
Pokročilé ultrazvukové metody při hodnocení nestability karotického plaku.
Primárním cílem tohoto projektu je posoudit, zda pokročilé ultrazvukové metody jako SMI (Superb microvascular Imaging) a SWE (Shear Wave Elastography) dokážou identifikovat intraplakovou neovaskularizaci a ztuhlost plakové tkáně v plátech karotid a vztáhnout tyto výsledky k ipsilaterálním cerebrovaskulárním symptomům.
Sekundárním cílem tohoto projektu je posoudit míru shody mezi strukturálními charakteristikami plaku hodnocenými pokročilými ultrazvukovými vyšetřeními, jako jsou SMI, SWE, CEUS (Contrast Enhanced Ultrazvuk), GSM (Plaque grey-scale-medián) a karotidová MRI, metabolická aktivita plaku hodnocená pomocí 18F-FDG PET/CT s histologií jako zlatým standardem. Nálezy z výše uvedených metod budou souviset s cerebrovaskulárními příznaky, krevními testy (cholesterol-tot, LDL, HDL, CRP, leukocyty, glukóza, HbA1c) a dalšími kardiovaskulárními rizikovými faktory při zařazení a po 1 roce sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt bude zahrnovat 3 studie:
Studie 1:
Analyzujte korelaci mezi neovaskularizací hodnocenou pomocí SMI a stupněm stenózy u symptomatických pacientů se stenózou karotidy vysokého stupně (>50 %) oproti asymptomatickým pacientům se stenózou karotidy vysokého stupně (>50 %).
Všichni pacienti po zařazení podstoupí:
- Klinické, neurologické vyšetření
- Krevní testy
- Ultrazvuk SMI, CEUS a SWE
- MRI karotid
- PET (podskupina)
- DW-MRI
- Histologické vyšetření po odstranění plaku při karotické endarterektomii (CEA).
Studie 2:
SMI a cévní příhody. Sledování asymptomatického pacienta po 12 měsících:
- Klinické neurologické hodnocení
- Krevní test
- Ultrazvuk SMI, CEUS, SWE
- MRI karotid
- PET (podskupina)
Studie 3:
Tato studie bude používat stejný soubor pacientů popsaný ve studii 1, kteří procházejí dříve popsanými procedurálními vyšetřeními po zařazení a jednoročním sledování. Bude provedena kvantifikace tuhosti/elasticity ve stěně tepny a porovnána s echogenicitou plaku měřenou jako GSM. Tyto výsledky budou korelovány s histologií karotického plátu po trombendarterektomii, rizikovými markery v krvi (lipidy, HbA1c, CRP, leukocyty), dalšími markery kardiovaskulárního rizika (hypertenze, diabetes, nikotin) a cerebrovaskulárními příznaky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aterosklerotická karotidová stenóza > 50 % s cerebrovaskulárními příznaky nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Malignity
- Zánětlivé onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená neovaskularizace a zvýšená tuhost stěny karotické tepny korelují s cerebrovaskulárními symptomy a zvýšenou hladinou některých plazmatických markerů.
Časové okno: jeden rok
|
Ultrazvuk (včetně SMI, CEUS, SWI), krevní test, klinické příznaky a cerebrální MRI při zařazení a po ročním sledování
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená neovaskularizace ve stěně karotické tepny hodnocená ultrazvukem SMI koreluje s cerebrovaskulárními příznaky, ischemickými lézemi na mozkové MR, zvýšenou hladinou některých plazmatických markerů a zvýšenou vaskularizací na karotických plátech
Časové okno: Při zařazení
|
Ultrazvuk, krevní testy, klinické vyšetření, cerebrální MRI, histologie plaků karotické tepny (pokud je léčena karotidovou endarterektomií)
|
Při zařazení
|
|
Zvýšená neovaskularizace ve stěně karotické tepny hodnocená ultrazvukem SMI koreluje s cerebrovaskulárními příznaky, ischemickými lézemi na mozkové MR a zvýšenou hladinou některých plazmatických markerů při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
|
Klinické vyšetření, ultrazvuk, MRI mozku, krevní testy, histologie, pokud byl odstraněn karotický plát
|
1 rok
|
|
Zvýšená tuhost stěny karotidy hodnocená ultrazvukem (GSM) koreluje s cerebrovaskulárními příznaky a zvýšenou hladinou některých plazmatických markerů při jednoročním sledování
Časové okno: 1
|
Klinické vyšetření, ultrazvuk, MRI mozku, krevní testy, histologie, pokud byl odstraněn karotický plát
|
1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/1468
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .