Avancerede ultralydsmetoder til vurdering af carotis plaque ustabilitet
Avancerede ultralydsmetoder til vurdering af carotis plaque ustabilitet.
Det primære formål med dette projekt er at vurdere, om avancerede ultralydsmetoder såsom SMI (Superb microvascular Imaging) og SWE (Shear Wave Elastography) kan identificere intraplaque neovaskularisering og plakvævsstivhed i carotis arterie plaques og relatere disse resultater til ipsilaterale cerebrovaskulære symptomer.
Det sekundære formål med dette projekt er at vurdere graden af overensstemmelse mellem de strukturelle plaque-karakteristika vurderet ved avancerede ultralydsundersøgelser såsom SMI, SWE, CEUS (Contrast enhanced ultrasound), GSM (Plaque grey-scale-median) og carotis MRI, metabolisk aktivitet af plak vurderet ved 18F-FDG PET/CT med histologi som guldstandarden. Fund fra ovennævnte metoder vil være relateret til cerebrovaskulære symptomer, blodprøver (kolesterol-tot, LDL, HDL, CRP, leukocytter, glucose, HbA1c) og andre kardiovaskulære risikofaktorer ved inklusion og efter 1 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil omfatte 3 undersøgelser:
Undersøgelse 1:
Analyser sammenhængen mellem SMI vurderet neovaskularisering og grad af stenose hos symptomatiske patienter med højgradig (>50%) carotisstenose versus asymptomatiske patienter med højgradig (>50%) carotisstenose.
Alle patienter vil efter inklusion gennemgå:
- Klinisk, neurologisk evaluering
- Blodprøver
- SMI, CEUS og SWE ultralyd
- Carotis MR
- PET (undergruppe)
- DW-MRI
- Histologiske vurderinger efter fjernelse af plak ved carotis endarterektomi (CEA).
Undersøgelse 2:
SMI og vaskulære hændelser. Asymptomatisk patientopfølgning efter 12 måneder:
- Klinisk neurologisk evaluering
- Blodprøve
- SMI, CEUS, SWE ultralyd
- Carotis MR
- PET (undergruppe)
Undersøgelse 3:
Denne undersøgelse vil bruge den samme patientpulje beskrevet i undersøgelse 1, der gennemgår de tidligere beskrevne procedureundersøgelser ved inklusion og ved et års opfølgning. Kvantificering af stivhed/elasticitet i arterievæggen vil blive udført og sammenlignet med plaquekogenicitet målt som GSM. Disse resultater vil være korreleret til histologi af carotis plaque efter trombendarterektomi, risikomarkører i blod (lipider, HbA1c, CRP, leukocytter), andre kardiovaskulære risikomarkører (hypertension, diabetes, nikotin) og cerebrovaskulære symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aterosklerotisk carotisstenose >50 % med eller uden cerebrovaskulære symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Maligniteter
- Inflammatorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget neovaskularisering og øget stivhed af halspulsårens væg er korreleret til cerebrovaskulære symptomer og forhøjet niveau af nogle plasmamarkører.
Tidsramme: et år
|
Ultralyd (inklusive SMI, CEUS, SWI), blodprøve, kliniske symptomer og cerebral MR ved inklusion og ved et års opfølgning
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget neovaskularisering i halspulsårevæggen vurderet ved SMI ultralyd er korreleret til cerebrovaskulære symptomer, iskæmiske læsioner på cerebral MR, øget niveau af nogle plasmamarkører og øget vaskularisering på carotis plaques
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ultralyd, blodprøver, klinisk vurdering, cerebral MR, histologi af carotis arterie plaques (hvis behandlet med carotis endarterektomi)
|
Ved inklusion
|
|
Øget neovaskularisering i halspulsårevæggen vurderet ved SMI ultralyd er korreleret til cerebrovaskulære symptomer, iskæmiske læsioner på cerebral MR og øget niveau af nogle plasmamarkører ved et års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering, ultralyd, cerebral MR, blodprøver, histologi hvis fjernet carotis plaque
|
1 år
|
|
Øget stivhed i halspulsårens væg vurderet ved ultralyd (GSM) er korreleret til cerebrovaskulære symptomer og øget niveau af nogle plasmamarkører ved et års opfølgning
Tidsramme: 1
|
Klinisk vurdering, ultralyd, cerebral MR, blodprøver, histologi hvis fjernet carotis plaque
|
1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1468
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .