Zaawansowane metody ultrasonograficzne w ocenie niestabilności blaszki szyjnej
Zaawansowane metody ultrasonograficzne w ocenie niestabilności blaszki szyjnej.
Głównym celem tego projektu jest ocena, czy zaawansowane metody ultrasonograficzne, takie jak SMI (Superb microvascular Imaging) i SWE (Shear Wave Elastography), mogą zidentyfikować wewnątrzblaszkową neowaskularyzację i sztywność blaszki miażdżycowej w blaszkach tętnicy szyjnej i powiązać te wyniki z objawami naczyniowo-mózgowymi po tej samej stronie.
Celem drugorzędnym tego projektu jest ocena stopnia zgodności cech strukturalnych blaszki miażdżycowej ocenianych za pomocą zaawansowanych badań ultrasonograficznych, takich jak SMI, SWE, CEUS (USG ze wzmocnieniem kontrastowym), GSM (Plaque gray-scale-median) i MRI tętnicy szyjnej, metaboliczne aktywność płytki oceniana za pomocą 18F-FDG PET/CT z histologią jako złotym standardem. Wyniki z metod wymienionych powyżej będą związane z objawami naczyniowo-mózgowymi, badaniami krwi (całkowity cholesterol, LDL, HDL, CRP, leukocyty, glukoza, HbA1c) i innymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w momencie włączenia i po 1 roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt obejmie 3 badania:
Badanie 1:
Przeanalizuj korelację między neowaskularyzacją ocenianą przez SMI a stopniem zwężenia u objawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej dużego stopnia (>50%) w porównaniu z pacjentami bezobjawowymi ze zwężeniem tętnicy szyjnej dużego stopnia (>50%).
Wszyscy pacjenci po włączeniu zostaną poddani:
- Ocena kliniczna, neurologiczna
- Badania krwi
- USG SMI, CEUS i SWE
- MRI tętnicy szyjnej
- PET (podgrupa)
- DW-MRI
- Ocena histologiczna po usunięciu blaszki miażdżycowej podczas endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA).
Badanie 2:
SMI i zdarzenia naczyniowe. Obserwacja pacjenta bezobjawowego po 12 miesiącach:
- Kliniczna ocena neurologiczna
- Badanie krwi
- USG SMI, CEUS, SWE
- MRI tętnicy szyjnej
- PET (podgrupa)
Badanie 3:
W tym badaniu wykorzystana zostanie ta sama pula pacjentów, co w badaniu 1, przechodzących opisane wcześniej badania proceduralne po włączeniu i po roku obserwacji. Przeprowadzona zostanie ocena ilościowa sztywności/elastyczności ściany tętnicy i porównana z echogenicznością płytki mierzoną jako GSM. Wyniki te zostaną skorelowane z histologią blaszki szyjnej po trombendarterektomii, markerami ryzyka we krwi (lipidy, HbA1c, CRP, leukocyty), innymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, nikotyna) oraz objawami naczyniowo-mózgowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej >50% z objawami naczyniowo-mózgowymi lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe
- Choroba zapalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona neowaskularyzacja i zwiększona sztywność ściany tętnicy szyjnej są skorelowane z objawami naczyniowo-mózgowymi i podwyższonym poziomem niektórych markerów osoczowych.
Ramy czasowe: rok
|
USG (w tym SMI, CEUS, SWI), badanie krwi, objawy kliniczne i MRI mózgu w momencie włączenia i rocznej obserwacji
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona neowaskularyzacja ściany tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii SMI jest skorelowana z objawami naczyniowo-mózgowymi, zmianami niedokrwiennymi w MR mózgu, podwyższonym poziomem niektórych markerów osocza i zwiększonym unaczynieniem blaszek miażdżycowych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
USG, badania krwi, ocena kliniczna, MRI mózgu, histologia blaszek miażdżycowych (w przypadku leczenia endarterektomią tętnicy szyjnej)
|
Przy włączeniu
|
|
Zwiększona neowaskularyzacja w ścianie tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii SMI jest skorelowana z objawami naczyniowo-mózgowymi, zmianami niedokrwiennymi w MR mózgu i podwyższonym poziomem niektórych markerów w osoczu w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kliniczna, USG, MRI mózgu, badania krwi, histologia, jeśli usunięto blaszkę miażdżycową
|
1 rok
|
|
Zwiększona sztywność ściany tętnicy szyjnej oceniana ultrasonograficznie (GSM) koreluje z objawami naczyniowo-mózgowymi i podwyższonym poziomem niektórych markerów osocza w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1
|
Ocena kliniczna, USG, MRI mózgu, badania krwi, histologia, jeśli usunięto blaszkę miażdżycową
|
1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1468
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .