Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованные ультразвуковые методы в оценке нестабильности каротидных бляшек

22 апреля 2022 г. обновлено: Mona Skjelland, Oslo University Hospital

Усовершенствованные ультразвуковые методы в оценке нестабильности каротидных бляшек.

Основная цель этого проекта - оценить, могут ли передовые ультразвуковые методы, такие как SMI (превосходная микроваскулярная визуализация) и SWE (эластография сдвиговой волны), выявлять интрабляшную неоваскуляризацию и жесткость ткани бляшки в бляшках сонных артерий и связывать эти результаты с ипсилатеральными цереброваскулярными симптомами.

Вторичной целью этого проекта является оценка уровня соответствия между структурными характеристиками бляшек, оцененными с помощью расширенных ультразвуковых исследований, таких как SMI, SWE, CEUS (УЗИ с контрастным усилением), GSM (бляшки в серой шкале и медианы) и МРТ сонных артерий, метаболических активность бляшек оценивали с помощью 18F-FDG ПЭТ/КТ с гистологией в качестве золотого стандарта. Результаты упомянутых выше методов будут связаны с цереброваскулярными симптомами, анализами крови (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, СРБ, лейкоциты, глюкоза, HbA1c) и другими сердечно-сосудистыми факторами риска при включении и через 1 год наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Проект будет включать в себя 3 исследования:

Исследование 1:

Проанализируйте корреляцию между оцениваемой SMI неоваскуляризацией и степенью стеноза у симптомных пациентов с высокой степенью (> 50%) стенозом сонных артерий по сравнению с бессимптомными пациентами с высокой степенью (> 50%) стенозом сонных артерий.

Все пациенты при включении будут проходить:

  • Клиническая, неврологическая оценка
  • Анализы крови
  • УЗИ SMI, CEUS и SWE
  • МРТ сонных артерий
  • ПЭТ (подгруппа)
  • ДВ-МРТ
  • Гистологические оценки после удаления бляшки при каротидной эндартерэктомии (СЕА).

Исследование 2:

ТСМ и сосудистые события. Последующее наблюдение бессимптомного пациента через 12 месяцев:

  • Клиническая неврологическая оценка
  • Анализ крови
  • УЗИ SMI, CEUS, SWE
  • МРТ сонных артерий
  • ПЭТ (подгруппа)

Исследование 3:

В этом исследовании будет использоваться тот же пул пациентов, что и в исследовании 1, которые проходят ранее описанные процедурные обследования при включении и через год наблюдения. Будет проведена количественная оценка жесткости/эластичности стенки артерии и сравнение с эхогенностью бляшки, измеренной как GSM. Эти результаты будут коррелировать с гистологией каротидной бляшки после тромбендартерэктомии, маркерами риска в крови (липиды, HbA1c, CRP, лейкоциты), другими маркерами сердечно-сосудистого риска (гипертония, диабет, никотин) и цереброваскулярными симптомами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

• Все пациенты с атеросклеротическим стенозом сонных артерий >50%, поступающие в отделение неврологии Университетской больницы Осло, Рикшоспиталет в стационаре или амбулаторно, будут рассматриваться для включения

Описание

Критерии включения:

  • Атеросклеротический стеноз сонных артерий >50% с цереброваскулярными симптомами или без них.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования
  • Воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная неоваскуляризация и повышенная жесткость стенки сонной артерии коррелируют с цереброваскулярными симптомами и повышенным уровнем некоторых плазменных маркеров.
Временное ограничение: один год
УЗИ (включая SMI, CEUS, SWI), анализ крови, клинические симптомы и МРТ головного мозга при включении и через год наблюдения
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная неоваскуляризация в стенке сонной артерии, оцениваемая с помощью УЗИ SMI, коррелирует с цереброваскулярными симптомами, ишемическими поражениями на МРТ головного мозга, повышенным уровнем некоторых плазменных маркеров и повышенной васкуляризацией каротидных бляшек.
Временное ограничение: При включении
УЗИ, анализы крови, клиническая оценка, МРТ головного мозга, гистология бляшек сонных артерий (при лечении каротидной эндартерэктомией)
При включении
Повышенная неоваскуляризация стенки сонной артерии, оцениваемая с помощью УЗИ SMI, коррелирует с цереброваскулярными симптомами, ишемическими поражениями на МРТ головного мозга и повышенным уровнем некоторых плазменных маркеров через год наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
Клиническая оценка, УЗИ, МРТ головного мозга, анализы крови, гистология при удалении каротидной бляшки
1 год
Повышенная жесткость стенки сонной артерии, оцениваемая с помощью УЗИ (GSM), коррелирует с цереброваскулярными симптомами и повышенным уровнем некоторых плазменных маркеров через год наблюдения.
Временное ограничение: 1
Клиническая оценка, УЗИ, МРТ головного мозга, анализы крови, гистология при удалении каротидной бляшки
1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

Следователи

  • Главный следователь: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/1468

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться