Metodi ecografici avanzati nella valutazione dell'instabilità della placca carotidea
Metodi ecografici avanzati nella valutazione dell'instabilità della placca carotidea.
Lo scopo principale di questo progetto è valutare se metodi avanzati di ultrasuoni come SMI (Superb microvascular Imaging) e SWE (Shear Wave Elastography) possono identificare la neovascolarizzazione intraplacca e la rigidità del tessuto della placca nelle placche dell'arteria carotidea e correlare questi risultati ai sintomi cerebrovascolari omolaterali.
L'obiettivo secondario di questo progetto è valutare il livello di accordo tra le caratteristiche strutturali della placca valutate mediante esami ecografici avanzati come SMI, SWE, CEUS (contrasto migliorato ultrasuoni), GSM (placca scala di grigi-mediana) e MRI carotidea, metabolica attività della placca valutata mediante 18F-FDG PET/CT con istologia come gold standard. I risultati dei metodi sopra menzionati saranno correlati a sintomi cerebrovascolari, esami del sangue (colesterolo-tot, LDL, HDL, CRP, leucociti, glucosio, HbA1c) e altri fattori di rischio cardiovascolare all'inclusione e al follow-up di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il progetto comprenderà 3 studi:
Studio 1:
Analizzare la correlazione tra la neovascolarizzazione valutata dall'SMI e il grado di stenosi in pazienti sintomatici con stenosi carotidea di alto grado (> 50%) rispetto a pazienti asintomatici con stenosi carotidea di alto grado (> 50%).
Tutti i pazienti al momento dell'inclusione saranno sottoposti a:
- Valutazione clinica, neurologica
- Analisi del sangue
- Ecografia SMI, CEUS e SWE
- Risonanza magnetica carotidea
- ANIMALE DOMESTICO (sottogruppo)
- DW-MRI
- Valutazioni istologiche dopo la rimozione della placca all'endarterectomia carotidea (CEA).
Studio 2:
SMI ed eventi vascolari. Follow-up del paziente asintomatico a 12 mesi:
- Valutazione clinica neurologica
- Esame del sangue
- Ecografia SMI, CEUS, SWE
- Risonanza magnetica carotidea
- ANIMALE DOMESTICO (sottogruppo)
Studio 3:
Questo studio utilizzerà lo stesso pool di pazienti descritto nello studio 1 sottoposto agli esami procedurali precedentemente descritti al momento dell'inclusione e dopo un anno di follow-up. Verrà eseguita la quantificazione della rigidità/elasticità nella parete dell'arteria e confrontata con l'ecogenicità della placca misurata come GSM. Questi risultati saranno correlati all'istologia della placca carotidea dopo trombendarterectomia, marcatori di rischio nel sangue (lipidi, HbA1c, PCR, leucociti), altri marcatori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, nicotina) e sintomi cerebrovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi carotidea aterosclerotica >50% con o senza sintomi cerebrovascolari.
Criteri di esclusione:
- Maligni
- Malattia infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'aumento della neovascolarizzazione e l'aumento della rigidità della parete dell'arteria carotidea sono correlati ai sintomi cerebrovascolari e all'aumento del livello di alcuni marcatori plasmatici.
Lasso di tempo: un anno
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Ecografia (inclusi SMI, CEUS, SWI), esame del sangue, sintomi clinici e risonanza magnetica cerebrale all'inclusione e a un anno di follow-up
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'aumento della neovascolarizzazione nella parete dell'arteria carotidea valutata dall'ecografia SMI è correlata a sintomi cerebrovascolari, lesioni ischemiche alla RM cerebrale, aumento del livello di alcuni marcatori plasmatici e aumento della vascolarizzazione sulle placche carotidee
Lasso di tempo: All'inclusione
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Ecografia, esami del sangue, valutazione clinica, risonanza magnetica cerebrale, istologia delle placche dell'arteria carotidea (se trattate con endarterectomia carotidea)
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All'inclusione
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L'aumento della neovascolarizzazione nella parete dell'arteria carotidea valutata dall'ecografia SMI è correlata a sintomi cerebrovascolari, lesioni ischemiche alla RM cerebrale e aumento del livello di alcuni marcatori plasmatici a un anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione clinica, ecografia, risonanza magnetica cerebrale, esami del sangue, istologia se rimossa placca carotidea
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1 anno
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L'aumento della rigidità della parete dell'arteria carotidea valutata mediante ultrasuoni (GSM) è correlata ai sintomi cerebrovascolari e all'aumento del livello di alcuni marcatori plasmatici a un anno di follow-up
Lasso di tempo: 1
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Valutazione clinica, ecografia, risonanza magnetica cerebrale, esami del sangue, istologia se rimossa placca carotidea
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1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1468
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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