Avancerade ultraljudsmetoder för bedömning av instabilitet i carotisplack
Avancerade ultraljudsmetoder för bedömning av instabilitet i carotisplack.
Det primära syftet med detta projekt är att bedöma om avancerade ultraljudsmetoder som SMI (Superb microvascular Imaging) och SWE (Shear Wave Elastography) kan identifiera intraplack neovaskularisering och plackvävnadsstyvhet i halspulsådersplack och relatera dessa resultat till ipsilaterala cerebrovaskulära symtom.
Det sekundära syftet med detta projekt är att bedöma graden av överensstämmelse mellan de strukturella plackegenskaperna bedömda genom avancerade ultraljudsundersökningar såsom SMI, SWE, CEUS (Contrast enhanced ultrasound), GSM (Plaque grey-scale-median) och carotis MRI, metabolic aktivitet av plack bedömd med 18F-FDG PET/CT med histologi som guldstandard. Fynden från ovan nämnda metoder kommer att relateras till cerebrovaskulära symtom, blodprov (kolesterol-tot, LDL, HDL, CRP, leukocyter, glukos, HbA1c) och andra kardiovaskulära riskfaktorer vid inkludering och efter 1 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att omfatta 3 studier:
Studie 1:
Analysera korrelationen mellan SMI-bedömd neovaskularisering och grad av stenos hos symtomatiska patienter med höggradig (>50 %) karotisstenos jämfört med asymtomatiska patienter med höggradig (>50 %) karotisstenos.
Alla patienter vid inkludering kommer att genomgå:
- Klinisk, neurologisk utvärdering
- Blodprov
- SMI, CEUS och SWE ultraljud
- Carotis MRI
- PET (undergrupp)
- DW-MRI
- Histologiska bedömningar efter avlägsnande av plack vid karotisendarterektomi (CEA).
Studie 2:
SMI och vaskulära händelser. Asymtomatisk patientuppföljning vid 12 månader:
- Klinisk neurologisk utvärdering
- Blodprov
- SMI, CEUS, SWE ultraljud
- Carotis MRI
- PET (undergrupp)
Studie 3:
Denna studie kommer att använda samma patientpool som beskrivs i studie 1 som genomgår de tidigare beskrivna procedurundersökningarna vid inkludering och efter ett års uppföljning. Kvantifiering av styvhet/elasticitet i artärväggen kommer att utföras och jämföras med plackekogenicitet mätt som GSM. Dessa resultat kommer att vara korrelerade till histologin hos carotis plack efter trombendarterektomi, riskmarkörer i blod (lipider, HbA1c, CRP, leukocyter), andra kardiovaskulära riskmarkörer (hypertoni, diabetes, nikotin) och cerebrovaskulära symtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aterosklerotisk carotisstenos >50 % med eller utan cerebrovaskulära symtom.
Exklusions kriterier:
- Maligniteter
- Inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad neovaskularisering och ökad styvhet i halsartärväggen är korrelerade till cerebrovaskulära symtom och förhöjda nivåer av vissa plasmamarkörer.
Tidsram: ett år
|
Ultraljud (inklusive SMI, CEUS, SWI), blodprov, kliniska symtom och cerebral MR vid inklusion och vid ett års uppföljning
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad neovaskularisering i halspulsåderväggen bedömd med SMI ultraljud är korrelerad till cerebrovaskulära symtom, ischemiska lesioner på cerebral MR, ökad nivå av vissa plasmamarkörer och ökad vaskularisering på carotisplack
Tidsram: Vid inkludering
|
Ultraljud, blodprover, klinisk bedömning, cerebral MR, histologi av plack i halspulsådern (om behandlad med karotisendarterektomi)
|
Vid inkludering
|
|
Ökad neovaskularisering i halsartärväggen bedömd med SMI ultraljud är korrelerad till cerebrovaskulära symtom, ischemiska lesioner på cerebral MR och ökad nivå av vissa plasmamarkörer vid ett års uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Klinisk bedömning, ultraljud, cerebral MR, blodprover, histologi om borttagen carotis plack
|
1 år
|
|
Ökad stelhet i halsartärväggen bedömd med ultraljud (GSM) är korrelerad till cerebrovaskulära symtom och ökad nivå av vissa plasmamarkörer vid ett års uppföljning
Tidsram: 1
|
Klinisk bedömning, ultraljud, cerebral MR, blodprover, histologi om borttagen carotis plack
|
1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/1468
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .