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评估颈动脉斑块不稳定性的先进超声方法

2022年4月22日 更新者:Mona Skjelland、Oslo University Hospital

评估颈动脉斑块不稳定性的先进超声方法。

该项目的主要目的是评估先进的超声方法,如 SMI(精湛的微血管成像)和 SWE(剪切波弹性成像)是否可以识别颈动脉斑块中的斑块内新生血管和斑块组织硬度,并将这些结果与同侧脑血管症状联系起来。

该项目的次要目的是评估通过高级超声检查评估的结构斑块特征之间的一致性水平,例如 SMI、SWE、CEUS(造影增强超声)、GSM(斑块灰度中值)和颈动脉 MRI、代谢以组织学为金标准,通过 18F-FDG PET/CT 评估斑块活性。 上述方法的结果将与脑血管症状、血液检查(总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、CRP、白细胞、葡萄糖、糖化血红蛋白)和其他心血管危险因素相关,并进行 1 年随访。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该项目将包括 3 项研究:

研究 1:

分析 SMI 评估的重度 (>50%) 颈动脉狭窄症状患者与无症状重度 (>50%) 颈动脉狭窄患者的新血管形成与狭窄程度之间的相关性。

纳入后所有患者将接受:

  • 临床、神经学评估
  • 验血
  • SMI、CEUS 和 SWE 超声
  • 颈动脉核磁共振
  • PET(亚组)
  • 数字波核磁共振
  • 颈动脉内膜切除术 (CEA) 去除斑块后的组织学评估。

研究 2:

SMI 和血管事件。 无症状患者 12 个月的随访:

  • 临床神经学评估
  • 验血
  • SMI、CEUS、SWE超声
  • 颈动脉核磁共振
  • PET(亚组)

研究 3:

本研究将使用研究 1 中描述的相同患者库,在纳入时和一年随访时进行先前描述的程序检查。 将对动脉壁的刚度/弹性进行量化,并与以 GSM 测量的斑块回声性进行比较。 这些结果将与 trombendarterectomy 后颈动脉斑块的组织学、血液中的风险标志物(脂质、HbA1c、CRP、白细胞)、其他心血管风险标志物(高血压、糖尿病、尼古丁)和脑血管症状相关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

• 所有患有动脉粥样硬化性颈动脉狭窄 >50% 并在奥斯陆大学医院神经科住院或门诊就诊的患者都将被考虑纳入

描述

纳入标准:

  • 动脉粥样硬化性颈动脉狭窄>50%,伴或不伴有脑血管症状。

排除标准:

  • 恶性肿瘤
  • 炎症性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新血管形成增加和颈动脉壁硬度增加与脑血管症状和一些血浆标志物水平升高相关。
大体时间:一年
超声(包括 SMI、CEUS、SWI)、血液检查、临床症状和脑 MRI 纳入和一年随访
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SMI 超声评估的颈动脉壁新血管形成增加与脑血管症状、脑 MR 缺血性病变、某些血浆标志物水平升高和颈动脉斑块上血管形成增加相关
大体时间:包含在内
超声、血液检查、临床评估、大脑 MRI、颈动脉斑块组织学(如果接受颈动脉内膜切除术治疗)
包含在内
通过 SMI 超声评估的颈动脉壁新生血管增加与脑血管症状、脑 MR 缺血性病变和一年随访时某些血浆标志物水平升高相关
大体时间:1年
临床评估、超声、脑部 MRI、血液检查、去除颈动脉斑块后的组织学检查
1年
通过超声 (GSM) 评估的颈动脉壁硬度增加与脑血管症状和一年随访时某些血浆标志物水平升高相关
大体时间:1个
临床评估、超声、脑部 MRI、血液检查、去除颈动脉斑块后的组织学检查
1个

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mona Skjelland、Oslo University Hospital, Oslo, Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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