Métodos avançados de ultrassom na avaliação da instabilidade da placa carotídea
Métodos avançados de ultrassom na avaliação da instabilidade da placa carotídea.
O objetivo principal deste projeto é avaliar se métodos avançados de ultrassom, como SMI (Superb microvascular Imaging) e SWE (Shear Wave Elastography), podem identificar neovascularização intraplaca e rigidez tecidual em placas de artéria carótida e relacionar esses resultados a sintomas cerebrovasculares ipsilaterais.
O objetivo secundário deste projeto é avaliar o nível de concordância entre as características estruturais da placa avaliadas por exames ultrassonográficos avançados, como SMI, SWE, CEUS (ultrassom aprimorado com contraste), GSM (placa em escala de cinza mediana) e RM carotídea, metabólico atividade da placa avaliada por 18F-FDG PET/CT com histologia como padrão-ouro. Os achados dos métodos mencionados acima serão relacionados a sintomas cerebrovasculares, exames de sangue (colesterol-tot, LDL, HDL, PCR, leucócitos, glicose, HbA1c) e outros fatores de risco cardiovascular na inclusão e após 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto incluirá 3 estudos:
Estudo 1:
Analisar a correlação entre a neovascularização avaliada pelo SMI e o grau de estenose em pacientes sintomáticos com estenose carotídea de alto grau (>50%) versus pacientes assintomáticos com estenose carotídea de alto grau (>50%).
Todos os pacientes após a inclusão serão submetidos a:
- Avaliação clínica, neurológica
- Exames de sangue
- Ultrassom SMI, CEUS e SWE
- RM de carótida
- PET (subgrupo)
- DW-MRI
- Avaliação histológica após a remoção da placa na endarterectomia carotídea (CEA).
Estudo 2:
SMI e eventos vasculares. Acompanhamento do paciente assintomático em 12 meses:
- Avaliação neurológica clínica
- Teste de sangue
- Ultrassom SMI, CEUS, SWE
- RM de carótida
- PET (subgrupo)
Estudo 3:
Este estudo usará o mesmo pool de pacientes descrito no estudo 1 submetido aos exames de procedimento descritos anteriormente na inclusão e em um ano de acompanhamento. A quantificação da rigidez/elasticidade na parede da artéria será realizada e comparada com a ecogenicidade da placa medida como GSM . Esses resultados serão correlacionados com a histologia da placa carotídea após trombendarterectomia, marcadores de risco no sangue (lipídeos, HbA1c, PCR, leucócitos), outros marcadores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, nicotina) e sintomas cerebrovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose carotídea aterosclerótica >50% com ou sem sintomas cerebrovasculares.
Critério de exclusão:
- Malignidades
- doença inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A neovascularização aumentada e a rigidez aumentada da parede da artéria carótida estão correlacionadas com sintomas cerebrovasculares e nível elevado de alguns marcadores plasmáticos.
Prazo: um ano
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Ultrassonografia (incluindo SMI, CEUS, SWI), exame de sangue, sintomas clínicos e ressonância magnética cerebral na inclusão e em um ano de acompanhamento
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O aumento da neovascularização na parede da artéria carótida avaliada pela ultrassonografia do SMI está correlacionado com sintomas cerebrovasculares, lesões isquêmicas na RM cerebral, aumento do nível de alguns marcadores plasmáticos e aumento da vascularização nas placas carotídeas
Prazo: Na inclusão
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Ultrassonografia, exames de sangue, avaliação clínica, ressonância magnética cerebral, histologia de placas da artéria carótida (se tratada com endarterectomia carotídea)
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Na inclusão
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O aumento da neovascularização na parede da artéria carótida avaliada pela ultrassonografia do SMI está correlacionado com sintomas cerebrovasculares, lesões isquêmicas na RM cerebral e aumento do nível de alguns marcadores plasmáticos em um ano de seguimento
Prazo: 1 ano
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Avaliação clínica, ultrassonografia, ressonância magnética cerebral, exames de sangue, histologia se placa carótida removida
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1 ano
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Rigidez aumentada na parede da artéria carótida avaliada por ultrassom (GSM) está correlacionada com sintomas cerebrovasculares e aumento do nível de alguns marcadores plasmáticos em um ano de acompanhamento
Prazo: 1
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Avaliação clínica, ultrassonografia, ressonância magnética cerebral, exames de sangue, histologia se placa carótida removida
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1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1468
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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