Métodos avanzados de ultrasonido en la evaluación de la inestabilidad de la placa carotídea
Métodos avanzados de ultrasonido en la evaluación de la inestabilidad de la placa carotídea.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar si los métodos de ultrasonido avanzados como SMI (Superb microvascular Imaging) y SWE (Shear Wave Elastography) pueden identificar la neovascularización intraplaca y la rigidez del tejido de la placa en las placas de la arteria carótida y relacionar estos resultados con los síntomas cerebrovasculares ipsilaterales.
El objetivo secundario de este proyecto es evaluar el nivel de concordancia entre las características estructurales de la placa evaluadas mediante exámenes ultrasónicos avanzados como SMI, SWE, CEUS (Ultrasonido mejorado con contraste), GSM (Plaque gray-scale-median) y resonancia magnética carotídea, metabólica actividad de la placa evaluada por 18F-FDG PET/CT con la histología como estándar de oro. Los resultados de los métodos mencionados anteriormente se relacionarán con los síntomas cerebrovasculares, los análisis de sangre (colesterol total, LDL, HDL, PCR, leucocitos, glucosa, HbA1c) y otros factores de riesgo cardiovascular en el momento de la inclusión y al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El proyecto incluirá 3 estudios:
Estudio 1:
Analizar la correlación entre la neovascularización evaluada por SMI y el grado de estenosis en pacientes sintomáticos con estenosis carotídea de alto grado (>50%) versus pacientes asintomáticos con estenosis carotídea de alto grado (>50%).
Todos los pacientes en el momento de la inclusión se someterán a:
- Evaluación clínica, neurológica
- Análisis de sangre
- Ultrasonido SMI, CEUS y SWE
- RM carotídea
- PET (subgrupo)
- DW-IRM
- Evaluaciones histológicas después de la eliminación de la placa en la endarterectomía carotídea (CEA).
Estudio 2:
SMI y eventos vasculares. Seguimiento del paciente asintomático a los 12 meses:
- Evaluación clínica neurológica
- Prueba de sangre
- Ultrasonido SMI, CEUS, SWE
- RM carotídea
- PET (subgrupo)
Estudio 3:
Este estudio utilizará el mismo grupo de pacientes descrito en el estudio 1 que se someterá a los exámenes de procedimiento descritos anteriormente al momento de la inclusión y al año de seguimiento. Se realizará la cuantificación de la rigidez/elasticidad en la pared de la arteria y se comparará con la ecogenicidad de la placa medida como GSM. Estos resultados se correlacionarán con la histología de la placa carotídea tras la trombendarterectomía, marcadores de riesgo en sangre (lípidos, HbA1c, PCR, leucocitos), otros marcadores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, nicotina) y síntomas cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis carotídea aterosclerótica > 50% con o sin síntomas cerebrovasculares.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas
- Enfermedad inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El aumento de la neovascularización y el aumento de la rigidez de la pared de la arteria carótida se correlacionan con los síntomas cerebrovasculares y el nivel elevado de algunos marcadores plasmáticos.
Periodo de tiempo: un año
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Ultrasonido (incluyendo SMI, CEUS, SWI), análisis de sangre, síntomas clínicos y resonancia magnética cerebral en la inclusión y al año de seguimiento
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El aumento de la neovascularización en la pared de la arteria carótida evaluada por ultrasonido SMI se correlaciona con síntomas cerebrovasculares, lesiones isquémicas en la RM cerebral, aumento del nivel de algunos marcadores plasmáticos y aumento de la vascularización en las placas carotídeas
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Ultrasonido, análisis de sangre, evaluación clínica, resonancia magnética cerebral, histología de placas de la arteria carótida (si se trata con endarterectomía carotídea)
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En la inclusión
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El aumento de la neovascularización en la pared de la arteria carótida evaluada mediante ecografía SMI se correlaciona con síntomas cerebrovasculares, lesiones isquémicas en la RM cerebral y aumento del nivel de algunos marcadores plasmáticos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica, ecografía, resonancia magnética cerebral, análisis de sangre, histología si se eliminó placa carotídea
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1 año
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El aumento de la rigidez en la pared de la arteria carótida evaluada por ultrasonido (GSM) se correlaciona con los síntomas cerebrovasculares y el aumento del nivel de algunos marcadores plasmáticos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1
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Evaluación clínica, ecografía, resonancia magnética cerebral, análisis de sangre, histología si se eliminó placa carotídea
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1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Infarto
- Estenosis carotídea
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1468
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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