- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03673371
의족이 있는 여성 전용 신발 (WSF)
이 연구의 목적은 여성 의지 사용자에게 고유한 신발 문제를 해결하는 것입니다. 다양한 신발과 의지 조합의 효과를 비교하는 것은 환자가 원하는 것을 염두에 두면서 의지 장치 처방에 관한 임상 의사 결정을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구 결과는 환자의 재활에 도움을 주면서 사용자의 고유한 라이프 스타일을 수용하는 다목적 보철 장치 개발에 새로운 지식을 창출하는 데 활용될 것으로 기대됩니다.
연구자들은 여성 보철물 사용자들 사이에서 신발에 대한 인식된 한계를 특징지을 것입니다. 수사관들은 여성 의족 사용자가 의족 장치 사용으로 인해 신발 선택과 의복 선택에 제한을 받을 것이라고 생각합니다.
구체적으로, 연구자들은 굽이 없는 신발보다 굽이 높은 신발에서 신발에 대한 인식된 한계가 더 클 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 여성 하지 보철물 사용자의 신발 사용을 다루기 위해 고안된 설문지의 개발, 배포 및 분석이 포함됩니다. 다리를 절단한 60명의 여성의 반응이 표적이 될 것입니다. VA 참가자는 MVAHCS에 의해 식별됩니다. 이러한 잠재적 참가자는 우편을 통해 IRB 승인 설문 조사를 받게 됩니다. 적격 참가자에는 일방적 또는 양측 하지 절단이 있는 여성이 포함됩니다.
설문지는 의지 사용자가 착용하는 신발 유형과 착용하고자 하는 신발 유형을 대상으로 합니다. 또한 각 신발 카테고리에서 착용하는 다양한 유형의 의족, 절단 유형, 의족 장치에서 걷는 시간, 신발과 함께 착용했을 때 일상 생활에서 의족 기능에 대한 일반적인 만족도를 포착합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여자 베테랑
- 18-80세
- 하지 절단(경골, 무릎, 대퇴골)
- VA 건강 관리 시스템을 통해 치료를 받을 자격이 있음
- 보행 중이며 현재 보철물을 사용 중입니다.
제외 기준:
- 사임의 절단
- 고관절 이단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하지 절단을 한 여성 재향군인
설문지
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이것은 이 연구를 위해 특별히 DoD 및 VA 연구원이 개발한 설문지입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성용 신발 및 의족 설문지
기간: 데이터 수집을 통해 평균 1년
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여성 퇴역 군인 및 의족이 있는 다양한 유형의 신발 사용에 관한 설문지.
하위 척도는 다음 척도에서 파생됩니다. 환자 보고 결과 시스템(PROMIS) 불안 - 4 환자 보고 결과 시스템(PROMIS) 우울증 - 4 환자 보고 결과 시스템 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 환자 보고 결과 시스템 - 사회적 만족도 역할 및 활동 - 4a 수족 신체 이미지 척도 - 수정된 의지 사지 사용자 이동성 설문 조사 커뮤니티 참여 지수 - 중요성 하위 척도 커뮤니티 참여 지수 - 제어 하위 척도 커뮤니티 참여 지수 - 빈도 지수 활동-특정 균형 신뢰 척도 의지 평가 질문지 - 외모 의지 평가 질문지 - 공익사업
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데이터 수집을 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Russell Esposito, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Elnitsky CA, Latlief GA, Andrews EE, Adams-Koss LB, Phillips SL. Preferences for rehabilitation services among women with major limb amputations. Rehabil Nurs. 2013 Jan-Feb;38(1):32-6. doi: 10.1002/rnj.62.
- Klodd E, Hansen A, Fatone S, Edwards M. Effects of prosthetic foot forefoot flexibility on gait of unilateral transtibial prosthesis users. J Rehabil Res Dev. 2010;47(9):899-910. doi: 10.1682/jrrd.2009.10.0166.
- Meier MR, Tucker KA, Hansen AH. Development of inexpensive prosthetic feet for high-heeled shoes using simple shoe insole model. J Rehabil Res Dev. 2014;51(3):439-50. doi: 10.1682/JRRD.2013.01.0010.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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설문지에 대한 임상 시험
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