Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Damspecifika skor med fotproteser (WSF)

20 mars 2023 uppdaterad av: Andrew H. Hansen, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Syftet med denna studie är att ta itu med skorutmaningar som är unika för kvinnliga protesanvändare. Att jämföra effektiviteten hos olika skodon och proteskombinationer hjälper till att vägleda det kliniska beslutsfattandet när det gäller förskrivning av protesutrustning, samtidigt som man håller vad patienten vill ha i åtanke.

Det förväntas att dessa resultat kommer att användas för att generera ny kunskap för utveckling av mångsidiga protesanordningar som tillgodoser en användares unika livsstil samtidigt som de hjälper patienten att göra goda framsteg i rehabiliteringen.

Utredarna kommer att karakterisera upplevda begränsningar i skor bland kvinnliga protesanvändare. Utredarna tror att kvinnliga protesanvändare kommer att vara begränsade i val av skor och kläder på grund av användningen av en protesanordning.

Specifikt förväntar sig utredarna att upplevda begränsningar i skor kommer att vara större för skor med högre klackar än skor utan klackar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet omfattar utveckling, distribution och analys av ett frågeformulär utformat för att behandla skoanvändning bland kvinnor som använder proteser i nedre extremiteter. Svar från sextio kvinnor med amputation av nedre extremiteter kommer att riktas in. VA-deltagare kommer att identifieras av MVAHCS. Dessa potentiella deltagare kommer att få den IRB-godkända undersökningen via post. Kvalificerade deltagare inkluderar kvinnor med unilaterala eller bilaterala amputationer av nedre extremiteter.

Enkäten kommer att inriktas på de typer av skor som bärs av protesanvändare och de typer av skor som man vill ha på sig. Den kommer också att fånga de olika typerna av fotproteser som bärs i varje skokategori, amputationstyp, tid som går åt till att gå i en protesanordning och allmän tillfredsställelse med protesfunktionen under det dagliga livet när den bärs med skor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga veteraner med amputation av nedre extremiteter (exklusive Symes och höftdisartikulering)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna veteran
  • Ålder 18-80
  • Amputation av nedre extremiteter (transtibial, genom knät, transfemoral)
  • Berättigad att få vård genom VA Health Care System
  • Ambulant och använder för närvarande protes

Exklusions kriterier:

  • Symes amputation
  • Höftdisartikulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnliga veteraner med amputationer av nedre extremiteter
Frågeformulär
Övrig: Frågeformulär
Detta är ett frågeformulär utvecklat av DoD och VA forskare specifikt för denna studie.
Andra namn:
  • "WSF-frågeformulär"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för damspecifika skor och fotproteser
Tidsram: genom datainsamling, i genomsnitt ett år
Enkät om Kvinnliga Veteraner och deras användning av olika typer av skor med fotproteser. Underskalorna är härledda från följande skalor: Patientrapporterat utfallssystem (PROMIS) Ångest - 4 Patientrapporterat utfallssystem (PROMIS) Depression - 4 Patientrapporterat utfallssystem - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Patientrapporterat utfallssystem - Tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter - 4a Amputerad kroppsbildskala - Reviderad undersökning av protetiska extremiteter Användarundersökning av mobilitet Gemenskapsdeltagande Index - Viktsubskala Community Deltagande Index - Kontrollsubskala Community Deltagande Index - Frekvensindex Aktiviteter-Specifik Balans Förtroendeskala Protesevaluering Frågeformulär - Utseende Evaluering Pro Question Verktyg
genom datainsamling, i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Russell Esposito, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP160063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datamängd kommer att skapas och delas enligt ett skriftligt avtal som förbjuder mottagaren att identifiera eller försöka omidentifiera någon individ vars data ingår i datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Med start 6 månader efter publicering i upp till 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren och platschefen kommer att granska förfrågningar om den avidentifierade slutliga datamängden. Det är möjligt att den avidentifierade slutliga datamängden kommer att vara tillgänglig via PubMed Central.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera