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女性専用の義足付き履物 (WSF)

2023年3月20日 更新者：Andrew H. Hansen、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

この研究の目的は、女性の義足ユーザーに特有の靴の課題に対処することです。 さまざまな履物と義足の組み合わせの有効性を比較することは、患者が何を望んでいるのかを念頭に置きながら、義足の処方に関する臨床的意思決定の指針となります。

これらの結果は、患者のリハビリテーションの進歩を支援しながら、ユーザーの独自のライフスタイルに対応する汎用性の高い補綴装置の開発のための新しい知識を生成するために使用されることが期待されます。

研究者は、女性の義足ユーザーの間で認識されているフットウェアの制限を特徴付けます。 研究者は、女性の義足ユーザーは、義足の使用により靴の選択や衣服の選択が制限されると考えています.

具体的には、研究者は、かかとのない靴よりもかかとの高い靴の方が履物に制限があると認識されると予想しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトには、女性の下肢義足ユーザーの靴の使用に対処するために設計されたアンケートの開発、配布、および分析が含まれます。 下肢切断術を受けた 60 人の女性からの回答が対象となります。 VA 参加者は、MVAHCS によって識別されます。 これらの潜在的な参加者は、IRB が承認したアンケートをメールで受け取ります。 適格な参加者には、片側または両側の下肢切断の女性が含まれます。

アンケートは、義足ユーザーが着用する履物の種類と、着用を希望する履物の種類を対象とします。 また、履物カテゴリごとに装着されているさまざまな種類の義足、切断の種類、義足での歩行時間、靴を履いた場合の日常生活における義足機能の一般的な満足度も把握できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下肢切断の女性退役軍人 (Syme および股関節離断を除く)

説明

包含基準:

  • 女ベテラン
  • 18～80歳
  • 下肢切断（下腿切断、膝切断、経大腿切断）
  • VAヘルスケアシステムを通じてケアを受ける資格がある
  • 歩行可能で、現在プロテーゼを使用している

除外基準:

  • サイムの切断
  • 股関節離断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
下肢切断の女性退役軍人
アンケート
他の：アンケート
これは、国防総省と VA の研究者がこの研究のために特別に作成したアンケートです。
他の名前：
  • 「WSFアンケート」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性専用履物・義足アンケート
時間枠：データ収集を通じて、平均1年
女性退役軍人と義足付きのさまざまな種類の靴の使用に関するアンケート。 サブスケールは、次のスケールから導出されます: 患者報告結果システム (PROMIS) 不安 - 4 患者報告結果システム (PROMIS) うつ病 - 4 患者報告結果システム - 社会的役割および活動に参加する能力 患者報告結果システム - 社会的満足度役割と活動 - 4a 切断者ボディ イメージ スケール - 改訂された義肢ユーザー モビリティの調査 コミュニティ参加指数 - 重要度サブスケール コミュニティ参加指数 - コントロール サブスケール コミュニティ参加指数 - 頻度指数 活動固有のバランス信頼度スケール 義肢評価アンケート - 外観義足評価アンケート -効用
データ収集を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Russell Esposito, PhD、Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2020年7月22日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP160063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータ セットが作成され、データ セットに含まれるデータの所有者である個人を受信者が特定したり、再特定しようとしたりすることを禁止する書面による合意の下で共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月から 10 年間。

IPD 共有アクセス基準

主任調査員とサイト主任調査員は、匿名化された最終データ セットの要求を確認します。 匿名化された最終データセットは、PubMed Central から入手できる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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