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Calzature specifiche per donna con piedi protesici (WSF)

20 marzo 2023 aggiornato da: Andrew H. Hansen, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Lo scopo di questo studio è affrontare le sfide delle calzature uniche per le donne portatrici di protesi. Il confronto dell'efficacia di diverse combinazioni di calzature e protesi aiuterà a guidare il processo decisionale clinico in merito alla prescrizione di dispositivi protesici, tenendo presente ciò che il paziente desidera.

Si prevede che questi risultati verranno utilizzati per generare nuove conoscenze per lo sviluppo di dispositivi protesici versatili che si adattano allo stile di vita unico di un utente aiutando il paziente a fare buoni progressi nella riabilitazione.

Gli investigatori caratterizzeranno i limiti percepiti nelle calzature tra le donne portatrici di protesi. Gli investigatori pensano che le donne portatrici di protesi saranno limitate nella scelta delle calzature e delle scelte di abbigliamento a causa dell'uso di un dispositivo protesico.

In particolare, gli investigatori si aspettano che i limiti percepiti nelle calzature saranno maggiori per le scarpe con tacchi più alti rispetto alle scarpe senza tacco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto prevede lo sviluppo, la distribuzione e l'analisi di un questionario progettato per affrontare l'uso di calzature tra le donne portatrici di protesi agli arti inferiori. Saranno mirate le risposte di sessanta donne con un'amputazione degli arti inferiori. I partecipanti VA saranno identificati dal MVAHCS. Questi potenziali partecipanti riceveranno il sondaggio approvato dall'IRB via posta. I partecipanti eleggibili includono donne con amputazioni degli arti inferiori unilaterali o bilaterali.

Il questionario mirerà ai tipi di calzature indossate dagli utenti di protesi e ai tipi di calzature che si desidera indossare. Catturerà anche i vari tipi di piedi protesici indossati in ogni categoria di calzature, il tipo di amputazione, il tempo trascorso a camminare in un dispositivo protesico e la soddisfazione generale per la funzione della protesi durante la vita quotidiana quando indossata con le scarpe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne veterane con amputazione degli arti inferiori (esclusi Syme e disarticolazione dell'anca)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna veterana
  • Età 18-80
  • Amputazione degli arti inferiori (transtibiale, attraverso il ginocchio, transfemorale)
  • Idoneo a ricevere assistenza tramite il VA Health Care System
  • Ambulatorio e attualmente utilizza una protesi

Criteri di esclusione:

  • L'amputazione di Syme
  • Disarticolazione dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne veterane con amputazioni degli arti inferiori
Questionario
Questo è un questionario sviluppato dai ricercatori DoD e VA appositamente per questo studio.
Altri nomi:
  • "Questionario WSF"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario specifico per calzature e piedi protesici femminili
Lasso di tempo: attraverso la raccolta dei dati, una media di un anno
Questionario riguardante le donne veterane e il loro uso di diversi tipi di calzature con piedi protesici. Le sottoscale derivano dalle seguenti scale: Sistema degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Ansia - 4 Sistema degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Depressione - 4 Sistema degli esiti riferiti dal paziente - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Sistema degli esiti riferiti dal paziente - Soddisfazione per le attività sociali Ruoli e attività - 4a Scala dell'immagine corporea degli amputati - Indagine sugli utenti di arti protesici rivisti sulla mobilità Indice di partecipazione della comunità - Sottoscala di importanza Indice di partecipazione della comunità - Sottoscala di controllo Indice di partecipazione della comunità - Indice di frequenza Bilanciamento specifico delle attività Scala di fiducia Questionario di valutazione della protesi - Questionario di valutazione della protesi estetica - Utilità
attraverso la raccolta dei dati, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Russell Esposito, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP160063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato in base a un accordo scritto che vieta al destinatario di identificare o tentare di identificare nuovamente qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per un massimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale e il ricercatore principale del sito esamineranno le richieste per il set di dati finale anonimizzato. È possibile che il set di dati finale anonimizzato sia disponibile tramite PubMed Central.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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