- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673371
Calzature specifiche per donna con piedi protesici (WSF)
Lo scopo di questo studio è affrontare le sfide delle calzature uniche per le donne portatrici di protesi. Il confronto dell'efficacia di diverse combinazioni di calzature e protesi aiuterà a guidare il processo decisionale clinico in merito alla prescrizione di dispositivi protesici, tenendo presente ciò che il paziente desidera.
Si prevede che questi risultati verranno utilizzati per generare nuove conoscenze per lo sviluppo di dispositivi protesici versatili che si adattano allo stile di vita unico di un utente aiutando il paziente a fare buoni progressi nella riabilitazione.
Gli investigatori caratterizzeranno i limiti percepiti nelle calzature tra le donne portatrici di protesi. Gli investigatori pensano che le donne portatrici di protesi saranno limitate nella scelta delle calzature e delle scelte di abbigliamento a causa dell'uso di un dispositivo protesico.
In particolare, gli investigatori si aspettano che i limiti percepiti nelle calzature saranno maggiori per le scarpe con tacchi più alti rispetto alle scarpe senza tacco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto prevede lo sviluppo, la distribuzione e l'analisi di un questionario progettato per affrontare l'uso di calzature tra le donne portatrici di protesi agli arti inferiori. Saranno mirate le risposte di sessanta donne con un'amputazione degli arti inferiori. I partecipanti VA saranno identificati dal MVAHCS. Questi potenziali partecipanti riceveranno il sondaggio approvato dall'IRB via posta. I partecipanti eleggibili includono donne con amputazioni degli arti inferiori unilaterali o bilaterali.
Il questionario mirerà ai tipi di calzature indossate dagli utenti di protesi e ai tipi di calzature che si desidera indossare. Catturerà anche i vari tipi di piedi protesici indossati in ogni categoria di calzature, il tipo di amputazione, il tempo trascorso a camminare in un dispositivo protesico e la soddisfazione generale per la funzione della protesi durante la vita quotidiana quando indossata con le scarpe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna veterana
- Età 18-80
- Amputazione degli arti inferiori (transtibiale, attraverso il ginocchio, transfemorale)
- Idoneo a ricevere assistenza tramite il VA Health Care System
- Ambulatorio e attualmente utilizza una protesi
Criteri di esclusione:
- L'amputazione di Syme
- Disarticolazione dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne veterane con amputazioni degli arti inferiori
Questionario
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Questo è un questionario sviluppato dai ricercatori DoD e VA appositamente per questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario specifico per calzature e piedi protesici femminili
Lasso di tempo: attraverso la raccolta dei dati, una media di un anno
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Questionario riguardante le donne veterane e il loro uso di diversi tipi di calzature con piedi protesici.
Le sottoscale derivano dalle seguenti scale: Sistema degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Ansia - 4 Sistema degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Depressione - 4 Sistema degli esiti riferiti dal paziente - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Sistema degli esiti riferiti dal paziente - Soddisfazione per le attività sociali Ruoli e attività - 4a Scala dell'immagine corporea degli amputati - Indagine sugli utenti di arti protesici rivisti sulla mobilità Indice di partecipazione della comunità - Sottoscala di importanza Indice di partecipazione della comunità - Sottoscala di controllo Indice di partecipazione della comunità - Indice di frequenza Bilanciamento specifico delle attività Scala di fiducia Questionario di valutazione della protesi - Questionario di valutazione della protesi estetica - Utilità
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attraverso la raccolta dei dati, una media di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Russell Esposito, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Elnitsky CA, Latlief GA, Andrews EE, Adams-Koss LB, Phillips SL. Preferences for rehabilitation services among women with major limb amputations. Rehabil Nurs. 2013 Jan-Feb;38(1):32-6. doi: 10.1002/rnj.62.
- Klodd E, Hansen A, Fatone S, Edwards M. Effects of prosthetic foot forefoot flexibility on gait of unilateral transtibial prosthesis users. J Rehabil Res Dev. 2010;47(9):899-910. doi: 10.1682/jrrd.2009.10.0166.
- Meier MR, Tucker KA, Hansen AH. Development of inexpensive prosthetic feet for high-heeled shoes using simple shoe insole model. J Rehabil Res Dev. 2014;51(3):439-50. doi: 10.1682/JRRD.2013.01.0010.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OP160063
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