使用植入的丝神经指南评估人类数字神经缺陷的重建
2020年3月17日 更新者：Silk Biomaterials srl
使用植入的丝神经指南评估人类数字神经缺陷重建的初步研究
本研究的目的是确定使用 SilkBridge（一种基于生物相容性丝素蛋白的支架）进行感觉神经纤维再生的程序的可行性和安全性，并与目标器官（感觉受体中的感觉受体）的神经再支配一起跟进。皮肤）。
研究概览
详细说明
这是针对患有数字神经缺陷的成年患者的上市前、单中心、首次人体试验。 C类临床试验，医疗器械。 该研究将在瑞士进行。
SilkBridge 是一种基于生物相容性丝素蛋白的支架，它可以招募患者自身的细胞来重塑或再生神经，无需预先植入支架或进行生物/化学处理。
SilkBridge 将为外科医生提供具有独特功能的植入物，例如易于缝合、完全生物相容性和特定的仿生特性，可增强细胞粘附以及装置与周围组织的整合。
该研究将对每位患者进行 12 个月零 1 周的持续时间，包括随访期，预计入组时间为 15 个月。
该研究将评估 15 名年龄在 18-65 岁之间、被诊断患有指神经缺陷（> 5 毫米间隙）的成年患者，这些患者的手术修复可能不允许直接缝合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性患者
- 掌指关节和远端指间关节之间手掌侧指神经的创伤性损伤或创伤后神经瘤
- 每个手指单个病变
- >5mm的神经缺损
- 神经损伤后 24 个月内开始的神经治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知会影响周围神经系统的疾病，例如但不限于糖尿病、长期大量饮酒、中毒性神经损伤或任何多发性神经病
- 可能损害神经再生的额外伤害
- 具有临床意义（由研究者定义）的肾脏、肝脏、心脏、内分泌、代谢、血液、自身免疫或任何全身性疾病，这可能会使方案或结果的实施/解释变得困难
- 可能影响实际神经损伤愈合的手的先前状况
- 完全截肢伤
- 广泛的挤压伤
- 严重污染的伤口
- 在入组前 30 天内接受免疫抑制剂或抗肿瘤药物
- 已知为 HIV 阳性
- 已知怀孕和哺乳期女性
- 在参加本次调查前 30 天内使用研究性新药或设备（或本研究）参加了另一项临床研究
- 不合作或不合适，例如 语言问题或怀疑无法参加后续预约，以完成调查
- 没有健康的对指
- 怀疑对丝绸过敏
- 需要紧急手术（受伤后 24 小时内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丝桥治疗
使用 SilkBridge 进行数字神经重建手术
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SilkBridge 是一种基于生物相容性丝素蛋白的支架，它可以招募患者自身的细胞来重塑或再生神经，无需预先植入支架或进行生物/化学处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丝桥安全
大体时间：12个月
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在整个随访期间评估与 SilkBridge 和外科手术相关的不良设备影响的类型和严重程度
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能 - 在每次研究访问时与基线相比进行评估
大体时间：12个月
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通过静态和移动 2 点辨别和 Semmes-Weinstein 单丝测试进行神经重建后的感觉恢复 通过视觉模拟量表（VAS：量表，患者必须通过指示沿着两端之间的连续线的位置来指定疼痛程度的疼痛程度点 (0 - 10)。
0 表示没有疼痛，而 10 表示最高水平。）
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12个月
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性能 - 在 V5 和最后一次访问时与相反的控制手指进行评估
大体时间：6 和 12 个月
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通过静态和移动 2 点辨别和 Semmes-Weinstein 单丝测试进行感觉恢复
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6 和 12 个月
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表现 - 在最后一次访问时评估
大体时间：12个月
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通过患者总体印象变化 (PGIC) 问卷调查患者的满意度（患者必须描述与其疼痛状况相关的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化（如果有）。
0 值表示没有变化，7 表示有相当大的改进）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Calcagni, MD、Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月22日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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