Ocena rekonstrukcji defektów nerwów cyfrowych u ludzi za pomocą wszczepionego jedwabnego przewodnika po nerwach
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Silk Biomaterials srl
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę rekonstrukcji defektów nerwów palców u ludzi przy użyciu wszczepionego przewodnika po nerwach jedwabnych
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa zabiegu z wykorzystaniem SilkBridge – biokompatybilnego rusztowania na bazie fibroiny jedwabiu – do regeneracji włókien czuciowych nerwów oraz kontynuacja wraz z reinerwacją narządów docelowych (receptorów czuciowych w skóra).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, przed wprowadzeniem na rynek, pierwsze badanie pilotażowe przeprowadzone na ludziach u dorosłych pacjentów z uszkodzeniami nerwów palców. Badanie kliniczne kategorii C, wyroby medyczne. Badanie zostanie przeprowadzone w Szwajcarii.
SilkBridge to biokompatybilne rusztowanie na bazie fibroiny jedwabiu, które rekrutuje własne komórki pacjenta w celu przebudowy lub regeneracji nerwu, bez wstępnego wysiewania rusztowania ani leczenia biologicznego/chemicznego.
SilkBridge zapewni chirurgom implant o unikalnych cechach, takich jak łatwość zszywania, pełna biokompatybilność i specyficzne właściwości biomimetyczne, które poprawiają adhezję komórek i integrację urządzenia z otaczającą tkanką.
Badanie będzie trwało 12 miesięcy i 1 tydzień na pacjenta, w tym okres obserwacji, a przewidywany okres rejestracji wynosi 15 miesięcy.
W badaniu weźmie udział 15 dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano ubytki nerwów palców (> 5 mm szczeliny), u których naprawa chirurgiczna może nie pozwalać na szycie bezpośrednie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- uraz pourazowy lub nerwiak pourazowy nerwu palcowego po stronie dłoniowej między stawem śródręczno-paliczkowym a międzypaliczkowym dalszym
- pojedyncza zmiana na palec
- ubytek nerwu > 5 mm
- leczenie nerwów rozpoczęte w ciągu 24 miesięcy po uszkodzeniu nerwu
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia, o których wiadomo, że wpływają na obwodowy układ nerwowy, takie jak między innymi cukrzyca, przewlekłe nadużywanie alkoholu lub toksyczne uszkodzenia nerwów lub jakakolwiek polineuropatia
- dodatkowy uraz, który może zagrozić regeneracji nerwów
- klinicznie istotna (zgodnie z definicją badacza) choroba nerek, wątroby, serca, układu hormonalnego, metaboliczna, hematologiczna, autoimmunologiczna lub jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może utrudniać wdrożenie/interpretację protokołu lub wyników
- wcześniejsze stany ręki, które mogą mieć wpływ na gojenie się rzeczywistego uszkodzenia nerwu
- całkowity uraz amputacyjny
- rozległy uraz zmiażdżeniowy
- silnie zanieczyszczona rana
- otrzymujących leki immunosupresyjne lub przeciwnowotworowe w ciągu 30 dni przed włączeniem
- wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- znanych samic w ciąży i karmiących
- brał udział w innym badaniu klinicznym z użyciem nowego eksperymentalnego leku lub urządzenia (lub w obecnym badaniu) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- niechętne do współpracy lub nieodpowiednie, np. problemy językowe lub podejrzenie niezdolności do stawienia się na wizyty kontrolne w celu zakończenia dochodzenia
- brak zdrowego przeciwnego palca
- podejrzenie alergii na jedwab
- konieczność pilnej operacji (w ciągu 24 godzin od urazu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg SilkBridge
Operacja rekonstrukcji nerwów palców za pomocą SilkBridge
|
SilkBridge to biokompatybilne rusztowanie na bazie fibroiny jedwabiu, które rekrutuje własne komórki pacjenta w celu przebudowy lub regeneracji nerwu, bez wstępnego wysiewania rusztowania ani leczenia biologicznego/chemicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo SilkBridge
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z SilkBridge i zabiegiem chirurgicznym w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność — ocena podczas każdej wizyty studyjnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odzyskiwanie czucia po rekonstrukcji nerwu poprzez statyczną i ruchową 2-punktową dyskryminację oraz test monofilamentu Semmesa-Weinsteina Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: skala, w której pacjent musi określić poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma końcami punkty (0 - 10).
0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najwyższy poziom.)
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność — ocena przy V5 i podczas ostatniej wizyty w porównaniu z przeciwległym palcem kontrolnym
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Odzyskiwanie czucia poprzez statyczną i ruchową dyskryminację 2-punktową oraz test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wydajność - ocena na ostatniej wizycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC) (Pacjent musi opisać zmianę (jeśli występuje) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia w odniesieniu do swojego bolesnego stanu.
wartość 0 oznacza brak zmian, 7 znaczną poprawę).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB_DND-01/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .