Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera rekonstruktionen av digitala nervdefekter hos människor med hjälp av en implanterad Silk Nerve Guide

17 mars 2020 uppdaterad av: Silk Biomaterials srl

En pilotstudie för att utvärdera rekonstruktionen av digitala nervdefekter hos människor med hjälp av en implanterad Silk Nerve Guide

Målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för ingreppet med SilkBridge - en biokompatibel silkefibroinbaserad ställning - för regenerering av sensoriska nervfibrer och följa upp den tillsammans med reinnerveringen av målorganen (sensoriska receptorer i hud).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-mänsklig pilot med monocenter för vuxna patienter med digitala nervdefekter. Kategori C klinisk prövning, medicintekniska produkter. Studien kommer att utföras i Schweiz.

SilkBridge är en biokompatibel silkesfibroinbaserad ställning, som rekryterar patientens egna celler för att omforma eller regenerera nerven, utan försådd av ställningen eller biologiska/kemiska behandlingar.

SilkBridge kommer att förse kirurger med ett implantat med unika egenskaper, såsom enkel suturabilitet, full biokompatibilitet och specifika biomimetiska egenskaper som förbättrar cellvidhäftning och integrering av enheten med den omgivande vävnaden.

Studien kommer att ha en längd på 12 månader och 1 vecka per patient, inklusive uppföljningsperioden, och med en förväntad inskrivningsperiod på 15 månader.

Studien kommer att utvärdera 15 vuxna patienter, i åldern 18-65 år, diagnostiserade med digitala nervdefekter (> 5 mm gap) hos vilka kirurgisk reparation kanske inte tillåter direkt sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år
  • en traumatisk skada eller ett posttraumatiskt neurom av en digital nerv på handflatan, mellan metakarpofalangealleden och den distala interfalangealleden
  • enda lesion per finger
  • nervdefekt på >5 mm
  • nervbehandling påbörjad inom 24 månader efter nervskada
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • störningar som är kända för att påverka det perifera nervsystemet, såsom, men inte bara, diabetes mellitus, kronisk tung alkoholkonsumtion eller toxiska nervskador eller polyneuropati
  • en ytterligare skada som kan äventyra nervregenerering
  • kliniskt signifikant (enligt utredarens definition) njur-, lever-, hjärt-, endokrina, metaboliska, hematologiska, autoimmuna eller någon systemisk sjukdom som kan försvåra implementering/tolkning av protokollet eller resultat
  • tidigare tillstånd i handen som kan påverka läkningen av själva nervskadan
  • fullständig amputationsskada
  • omfattande klämskada
  • grovt förorenat sår
  • får immunsuppressiva eller antineoplastiska medel inom 30 dagar före inskrivningen
  • känd för att vara hiv-positiv
  • kända dräktiga och ammande kvinnor
  • deltagit i en annan klinisk undersökning med användning av ett nytt läkemedel eller apparat (eller i den aktuella studien) inom 30 dagar före inskrivningen i denna undersökning
  • osamarbetsvillig eller olämplig, t.ex. språkproblem eller misstanke om att inte kunna närvara vid uppföljningsmöten för att slutföra utredningen
  • frånvaro av ett friskt motsatt finger
  • misstänkt allergi mot siden
  • behov av akut operation (inom 24 timmar från skadan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SilkBridge behandling
Kirurgi för digital nervrekonstruktion med SilkBridge
Enhet: SilkBridge
SilkBridge är en biokompatibel silkesfibroinbaserad ställning, som rekryterar patientens egna celler för att omforma eller regenerera nerven, utan försådd av ställningen eller biologiska/kemiska behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SilkBridges säkerhet
Tidsram: 12 månader
Bedöm typen och svårighetsgraden av biverkningar på enheten relaterade till SilkBridge och kirurgiskt ingrepp under uppföljningsperioden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda - utvärdera vid varje studiebesök kontra baslinje
Tidsram: 12 månader
Sensorisk återhämtning efter nervrekonstruktion genom statisk och rörlig 2-punktsdiskriminering och Semmes-Weinstein monofilamenttestning Smärtutvärdering via en visuell analog skala (VAS: skala där patienten måste specificera smärtnivån genom att indikera en position längs en kontinuerlig linje mellan två änd- poäng (0 - 10). 0 anger ingen smärta medan 10 representerar den högsta nivån.)
12 månader
Prestanda - bedömning vid V5 och vid sista besök kontra motsatt kontrollfinger
Tidsram: 6 och 12 månader
Sensorisk återhämtning genom statisk och rörlig tvåpunktsdiskriminering och Semmes-Weinstein monofilamenttestning
6 och 12 månader
Prestanda - utvärdera vid senaste besöket
Tidsram: 12 månader
Patientens tillfredsställelse genom frågeformuläret Patient Global Impression of Change (PGIC) (Patienten måste beskriva förändringen (om någon) i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet, i relation till dess smärtsamma tillstånd. 0 värde representerar ingen förändring, 7 en avsevärd förbättring).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silk Biomaterials srl

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB_DND-01/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera