Evaluer rekonstruksjonen av digitale nervedefekter hos mennesker ved å bruke en implantert silke nerveguide
17. mars 2020 oppdatert av: Silk Biomaterials srl
En pilotstudie for å evaluere rekonstruksjonen av digitale nervedefekter hos mennesker ved hjelp av en implantert silke nerveguide
Målet med denne studien er å fastslå gjennomførbarheten og sikkerheten til prosedyren ved bruk av SilkBridge - et biokompatibelt silkefibroin-basert stillas - for regenerering av sensoriske nervefibre og følge det opp sammen med reinnervering av målorganene (sensoriske reseptorer i hud).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pre-market, monosenter, first-in-human pilot på voksne pasienter med digitale nervedefekter. Kategori C klinisk utprøving, medisinsk utstyr. Studien skal utføres i Sveits.
SilkBridge er et biokompatibelt silkefibroinbasert stillas, som rekrutterer pasientens egne celler for å remodellere eller regenerere nerven, uten forsåing av stillaset eller biologiske/kjemiske behandlinger.
SilkBridge vil gi kirurger et implantat med unike funksjoner, som enkel suturabilitet, full biokompatibilitet og spesifikke biomimetiske egenskaper som forbedrer celleadhesjon og integrering av enheten med det omkringliggende vevet.
Studien vil ha en varighet på 12 måneder og 1 uke per pasient, inkludert oppfølgingsperioden, og med en forventet påmeldingsperiode på 15 måneder.
Studien vil evaluere 15 voksne pasienter, i alderen 18-65 år, diagnostisert med digitale nervedefekter (> 5 mm gap) hvor kirurgisk reparasjon kanskje ikke tillater direkte sutur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
- en traumatisk skade eller et posttraumatisk nevrom av en digital nerve på håndflatesiden, mellom metacarpophalangeal leddet og det distale interfalangeale leddet
- enkelt lesjon per finger
- nervefeil på >5mm
- nervebehandling startet innen 24 måneder etter nerveskade
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lidelser som er kjent for å påvirke det perifere nervesystemet, slik som, men ikke bare, diabetes mellitus, kronisk tung alkoholbruk eller toksiske nerveskader eller polynevropati
- en ekstra skade som kan kompromittere nerveregenerering
- klinisk signifikant (som definert av etterforskeren) nyre-, lever-, hjerte-, endokrin-, metabolsk, hematologisk, autoimmun eller systemisk sykdom, som kan gjøre implementering/tolking av protokollen eller resultater vanskelig
- tidligere tilstander i hånden som kan påvirke helingen av selve nerveskaden
- fullstendig amputasjonsskade
- omfattende klemskade
- grovt forurenset sår
- mottar immunsuppressive eller antineoplastiske midler innen 30 dager før registreringen
- kjent for å være HIV-positiv
- kjente gravide og ammende kvinner
- deltatt i en annen klinisk undersøkelse ved bruk av et nytt medikament eller utstyr (eller i denne studien) innen 30 dager før innmelding til denne undersøkelsen
- lite samarbeidsvillig eller uegnet, f.eks. språkproblemer eller mistanke om å være ute av stand til å møte opp til oppfølgingsavtaler, for gjennomføring av undersøkelsen
- fravær av en sunn motsatt finger
- mistenkt allergi mot silke
- behov for akuttkirurgi (innen 24 timer fra skade)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SilkBridge behandling
Kirurgi for digital nerverekonstruksjon med SilkBridge
|
SilkBridge er et biokompatibelt silkefibroinbasert stillas, som rekrutterer pasientens egne celler for å remodellere eller regenerere nerven, uten forsåing av stillaset eller biologiske/kjemiske behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til SilkBridge
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder type og alvorlighetsgrad av uønskede enheter relatert til SilkBridge og kirurgisk prosedyre gjennom oppfølgingsperioden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse - vurder ved hvert studiebesøk versus baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensorisk restitusjon etter nerverekonstruksjon ved statisk og bevegelig 2-punkts diskriminering og Semmes-Weinstein monofilamenttesting Smerteevaluering via en visuell analog skala (VAS: skala hvor pasienten må spesifisere smertenivået ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to ende- poeng (0 - 10).
0 indikerer ingen smerte mens 10 representerer det høyeste nivået.)
|
12 måneder
|
|
Ytelse - vurdere ved V5 og ved siste besøk kontra motsatt kontrollfinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sensorisk utvinning ved statisk og bevegelig 2-punkts diskriminering og Semmes-Weinstein monofilamenttesting
|
6 og 12 måneder
|
|
Ytelse - vurder ved siste besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens tilfredshet gjennom spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC) (pasienten må beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, i forhold til dens smertefulle tilstand.
0-verdi representerer ingen endring, 7 en betydelig forbedring).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB_DND-01/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .