Vyhodnoťte rekonstrukci defektů digitálních nervů u lidí pomocí průvodce implantovaným hedvábným nervem
17. března 2020 aktualizováno: Silk Biomaterials srl
Pilotní studie k vyhodnocení rekonstrukce digitálních nervových defektů u lidí pomocí implantovaného hedvábného nervového průvodce
Cílem této studie je zjistit proveditelnost a bezpečnost postupu využívajícího SilkBridge - biokompatibilní lešení na bázi hedvábného fibroinu - pro regeneraci senzorických nervových vláken a navázat na ni společně s reinervací cílových orgánů (senzorických receptorů v kůže).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrický pilotní projekt před uvedením na trh u dospělých pacientů s defekty digitálních nervů. Klinické hodnocení kategorie C, zdravotnické prostředky. Studie bude provedena ve Švýcarsku.
SilkBridge je biokompatibilní lešení na bázi hedvábného fibroinu, které rekrutuje vlastní buňky pacientů k remodelaci nebo regeneraci nervu, bez předběžného naočkování skeletu ani biologických/chemických ošetření.
SilkBridge poskytne chirurgům implantát s unikátními vlastnostmi, jako je snadná sešití, plná biokompatibilita a specifické biomimetické vlastnosti, které zlepšují adhezi buněk a integraci zařízení s okolní tkání.
Studie bude trvat 12 měsíců a 1 týden na pacienta, včetně období sledování a s očekávanou dobou zápisu 15 měsíců.
Studie bude hodnotit 15 dospělých pacientů ve věku 18–65 let s diagnózou defektů digitálního nervu (mezera > 5 mm), u kterých chirurgická oprava neumožňuje přímou suturu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
- traumatické poranění nebo posttraumatický neurom digitálního nervu na palmární straně ruky mezi metakarpofalangeálním kloubem a distálním interfalangeálním kloubem
- jedna léze na prst
- nervová vada > 5 mm
- léčba nervu zahájena do 24 měsíců po poranění nervu
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- poruchy, o nichž je známo, že ovlivňují periferní nervový systém, jako je, ale nejen, diabetes mellitus, chronické nadměrné užívání alkoholu nebo toxické nervové léze nebo jakákoli polyneuropatie
- další zranění, které by mohlo ohrozit regeneraci nervů
- klinicky významné (jak je definováno zkoušejícím) ledvinové, jaterní, srdeční, endokrinní, metabolické, hematologické, autoimunitní nebo jakékoli systémové onemocnění, které může ztěžovat implementaci/interpretaci protokolu nebo výsledků
- předchozí stavy ruky, které by mohly ovlivnit hojení skutečného poranění nervu
- kompletní amputační poranění
- rozsáhlé rozdrcené poranění
- silně kontaminovaná rána
- užívání imunosupresivních nebo antineoplastických látek během 30 dnů před zařazením do studie
- je známo, že je HIV pozitivní
- známé březí a kojící samice
- se účastnil jiného klinického hodnocení s použitím nového zkoumaného léku nebo zařízení (nebo v této studii) během 30 dnů před zařazením do tohoto výzkumu
- nespolupracující nebo nevhodné, např. jazykové problémy nebo podezření z neschopnosti zúčastnit se následných schůzek pro dokončení vyšetřování
- nepřítomnost zdravého opačného prstu
- podezření na alergii na hedvábí
- potřeba urgentní operace (do 24 hodin od úrazu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření SilkBridge
Chirurgie pro rekonstrukci digitálního nervu pomocí SilkBridge
|
SilkBridge je biokompatibilní lešení na bázi hedvábného fibroinu, které rekrutuje vlastní buňky pacientů k remodelaci nebo regeneraci nervu, bez předběžného naočkování skeletu ani biologických/chemických ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost SilkBridge
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte typ a závažnost nežádoucích účinků zařízení souvisejících se SilkBridge a chirurgickým zákrokem během období sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon – hodnotit při každé studijní návštěvě oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzorické zotavení po rekonstrukci nervu statickou a pohyblivou 2-bodovou diskriminací a testováním Semmes-Weinsteinových monofilamentů Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: stupnice, kde pacient musí specifikovat úroveň bolesti vyznačením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body). body (0 - 10).
0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejvyšší úroveň.)
|
12 měsíců
|
|
Výkon – posouzení při V5 a při poslední návštěvě oproti opačnému kontrolnímu prstu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Senzorické zotavení pomocí statické a pohyblivé 2-bodové diskriminace a testování monofilamentu Semmes-Weinstein
|
6 a 12 měsíců
|
|
Výkon - posoudit při poslední návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacienta prostřednictvím dotazníku PGIC (Patient Global Impression of Change) (Pacient musí popsat změnu (pokud existuje) v omezení činnosti, symptomech, emocích a celkové kvalitě života ve vztahu k jeho bolestivému stavu.
0 hodnota nepředstavuje žádnou změnu, 7 výrazné zlepšení).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB_DND-01/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .