Arvioi digitaalisten hermovaurioiden rekonstruktio ihmisillä istutetun silkkihermooppaan avulla
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Silk Biomaterials srl
Pilottitutkimus ihmisten digitaalisten hermovaurioiden rekonstruktion arvioimiseksi istutetun silkkihermooppaan avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää toimenpiteen toteutettavuus ja turvallisuus SilkBridgellä - bioyhteensopivalla silkkifibroiinipohjaisella rakennustelineellä - aistinhermosäikeiden regeneraatioon ja seurantaan yhdessä kohde-elinten (aistireseptorien) uudelleenhermotuksen kanssa. iho).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, yksikeskinen, ensimmäinen pilotti aikuispotilaille, joilla on digitaalihermovaurioita. C-luokan kliininen tutkimus, lääkinnälliset laitteet. Tutkimus tehdään Sveitsissä.
SilkBridge on bioyhteensopiva silkkifibroiinipohjainen teline, joka rekrytoi potilaan omat solut hermon uudistamiseen tai uudistamiseen ilman telineiden esikylvöä tai biologisia/kemiallisia hoitoja.
SilkBridge tarjoaa kirurgille implantin, jolla on ainutlaatuisia ominaisuuksia, kuten helppo ommeltavuus, täydellinen bioyhteensopivuus ja erityiset biomimeettiset ominaisuudet, jotka parantavat solujen adheesiota ja laitteen integroitumista ympäröivään kudokseen.
Tutkimus kestää 12 kuukautta ja 1 viikko potilasta kohti, mukaan lukien seurantajakso, ja sen oletettu ilmoittautumisjakso on 15 kuukautta.
Tutkimuksessa arvioidaan 15 aikuista 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu digitaalihermovaurio (> 5 mm rako), joiden kirurginen korjaus ei välttämättä salli suoraa ompelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- traumaattinen vamma tai posttraumaattinen digitaalisen hermon neurooma kämmenen puolella kämmentenvälin ja distaalisen interfalangeaalisen nivelen välissä
- yksi vaurio sormea kohden
- >5 mm hermovaurio
- hermohoito aloitettiin 24 kuukauden sisällä hermovaurion jälkeen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan ääreishermostoon, kuten, mutta ei vain, diabetes mellitus, krooninen runsas alkoholinkäyttö tai myrkylliset hermovauriot tai mikä tahansa polyneuropatia
- ylimääräinen vamma, joka voi vaarantaa hermojen uusiutumisen
- kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittelemällä tavalla) munuaisten, maksan, sydämen, endokriininen, metabolinen, hematologinen, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikeuttaa protokollan tai tulosten täytäntöönpanoa/tulkintaa
- aiemmat käden sairaudet, jotka voivat vaikuttaa varsinaisen hermovaurion paranemiseen
- täydellinen amputaatiovamma
- laaja puristusvamma
- pahasti saastunut haava
- jotka saavat immunosuppressiivisia tai antineoplastisia aineita 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- tiedetään olevan HIV-positiivinen
- tunnetuista raskaana olevista ja imettävistä naisista
- osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä uutta tutkittavaa lääkettä tai laitetta (tai tässä tutkimuksessa) 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- yhteistyökyvytön tai sopimaton, esim. kieliongelmia tai epäilystä siitä, ettei hän voi osallistua seurantakäynteihin, tutkimuksen loppuun saattamiseksi
- terveen vastakkaisen sormen puuttuminen
- epäillään allergiaa silkille
- hätäleikkauksen tarve (24 tunnin sisällä loukkaantumisesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SilkBridge hoito
Leikkaus digitaalisen hermon rekonstruktioon SilkBridgellä
|
SilkBridge on bioyhteensopiva silkkifibroiinipohjainen teline, joka rekrytoi potilaan omat solut hermon uudistamiseen tai uudistamiseen ilman telineiden esikylvöä tai biologisia/kemiallisia hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SilkBridgen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi SilkBridgeen ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien haitallisten laitevaikutusten tyyppi ja vakavuus koko seurantajakson ajan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky - arvioi jokaisella opintokäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sensorin palautuminen hermon rekonstruoinnin jälkeen staattisella ja liikkuvalla 2-pisteen erottelulla ja Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS: asteikko, jossa potilaan on määritettävä kivun taso osoittamalla sijainti jatkuvalla linjalla kahden pään välillä). pisteitä (0-10).
0 tarkoittaa, ettei kipua, kun taas 10 edustaa korkeinta tasoa.)
|
12 kuukautta
|
|
Suorituskyky - arvioi V5:ssä ja viimeisellä käynnillä verrattuna vastakkaiseen kontrollisormeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sensorin palautuminen staattisella ja liikkuvalla 2-pisteen erottelulla ja Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Suorituskyky - arvioi viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomakkeella (Potilaan on kuvailtava muutos (jos sellainen on) toiminnan rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa suhteessa sen kivuliaan tilaan.
0 arvo ei tarkoita muutosta, 7 huomattavaa parannusta).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB_DND-01/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .