Evalueer de reconstructie van digitale zenuwdefecten bij mensen met behulp van een geïmplanteerde zijden zenuwgeleider
17 maart 2020 bijgewerkt door: Silk Biomaterials srl
Een pilootstudie om de reconstructie van digitale zenuwdefecten bij mensen te evalueren met behulp van een geïmplanteerde zijdezenuwgeleider
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid vast te stellen van de procedure met behulp van SilkBridge - een biocompatibele scaffold op basis van zijdefibroïne - voor de regeneratie van sensorische zenuwvezels en deze samen met de reïnnervatie van de doelorganen (sensorische receptoren in de huid).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-market, monocenter, first-in-human pilot op volwassen patiënten met digitale zenuwdefecten. Categorie C klinische proef, medische hulpmiddelen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Zwitserland.
SilkBridge is een biocompatibele scaffold op basis van zijdefibroïne, die de eigen cellen van de patiënt rekruteert om de zenuw te hermodelleren of te regenereren, zonder pre-seeding van de scaffold of biologische/chemische behandelingen.
SilkBridge zal chirurgen voorzien van een implantaat met unieke eigenschappen, zoals gemakkelijke hechtbaarheid, volledige biocompatibiliteit en specifieke biomimetische eigenschappen die celadhesie en integratie van het implantaat met het omliggende weefsel verbeteren.
De studie zal per patiënt 12 maanden en 1 week duren, inclusief de follow-upperiode, en met een verwachte inschrijvingsperiode van 15 maanden.
De studie zal 15 volwassen patiënten evalueren, in de leeftijd van 18-65 jaar, gediagnosticeerd met digitale zenuwdefecten (> 5 mm opening) bij wie chirurgische reparatie mogelijk geen directe hechting mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
- een traumatisch letsel of een posttraumatisch neuroom van een digitale zenuw aan de palmaire zijde van de hand, tussen het metacarpofalangeale gewricht en het distale interfalangeale gewricht
- enkele laesie per vinger
- zenuwdefect van >5 mm
- zenuwbehandeling gestart binnen 24 maanden na zenuwbeschadiging
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen waarvan bekend is dat ze het perifere zenuwstelsel aantasten, zoals, maar niet alleen, diabetes mellitus, chronisch zwaar alcoholgebruik of toxische zenuwlaesies, of polyneuropathie
- een bijkomend letsel dat de zenuwregeneratie in gevaar kan brengen
- klinisch significant (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) nier-, lever-, cardiale, endocriene, metabole, hematologische, auto-immuunziekte of een andere systemische ziekte, die de implementatie/interpretatie van het protocol of de resultaten kan bemoeilijken
- eerdere aandoeningen van de hand die de genezing van de eigenlijke zenuwbeschadiging kunnen beïnvloeden
- volledig amputatieletsel
- uitgebreide verbrijzeling
- zwaar besmette wond
- immunosuppressiva of antineoplastische middelen ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
- bekende drachtige en zogende vrouwtjes
- deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een nieuw geneesmiddel of apparaat (of aan de huidige studie) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
- niet meewerkend of ongeschikt, b.v. taalproblemen of een vermoeden van verhindering voor vervolgafspraken ter afronding van het onderzoek
- afwezigheid van een gezonde tegenovergestelde vinger
- vermoedelijke allergie voor zijde
- spoedoperatie nodig (binnen 24 uur na verwonding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SilkBridge-behandeling
Chirurgie voor digitale zenuwreconstructie met SilkBridge
|
SilkBridge is een biocompatibele scaffold op basis van zijdefibroïne, die de eigen cellen van de patiënt rekruteert om de zenuw te hermodelleren of te regenereren, zonder pre-seeding van de scaffold of biologische/chemische behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van SilkBridge
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het type en de ernst van de nadelige effecten van het apparaat gerelateerd aan SilkBridge en de chirurgische ingreep gedurende de follow-upperiode
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties - beoordeel bij elk studiebezoek versus baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sensorisch herstel na zenuwreconstructie door statische en bewegende 2-punts discriminatie en Semmes-Weinstein monofilament testen Pijnevaluatie via een visuele analoge schaal (VAS: schaal waarop de patiënt de mate van pijn moet specificeren door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eind- punten (0 - 10).
0 geeft geen pijn aan, terwijl 10 het hoogste niveau vertegenwoordigt.)
|
12 maanden
|
|
Prestaties - beoordelen bij V5 en bij laatste bezoek versus tegenoverliggende controlevinger
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Sensorisch herstel door statische en bewegende 2-punts discriminatie en Semmes-Weinstein monofilament testen
|
6 en 12 maanden
|
|
Prestaties - beoordelen bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt door middel van de Patient Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst (Patiënt moet de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven beschrijven, in relatie tot de pijnlijke toestand.
Waarde 0 betekent geen verandering, 7 een aanzienlijke verbetering).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB_DND-01/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .