Évaluer la reconstruction des défauts du nerf numérique chez l'homme à l'aide d'un guide de nerf en soie implanté
17 mars 2020 mis à jour par: Silk Biomaterials srl
Une étude pilote pour évaluer la reconstruction des défauts du nerf numérique chez l'homme à l'aide d'un guide de nerf en soie implanté
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et la sécurité de la procédure utilisant SilkBridge - un échafaudage biocompatible à base de fibroïne de soie - pour la régénération des fibres nerveuses sensorielles et de la suivre avec la réinnervation des organes cibles (récepteurs sensoriels dans le peau).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un projet pilote de pré-commercialisation, monocentrique, premier chez l'homme sur des patients adultes atteints d'anomalies des nerfs digitaux. Essai clinique de catégorie C, dispositifs médicaux. L'étude sera réalisée en Suisse.
SilkBridge est un échafaudage biocompatible à base de fibroïne de soie, qui recrute les propres cellules des patients pour remodeler ou régénérer le nerf, sans pré-ensemencement de l'échafaudage ni traitements biologiques/chimiques.
SilkBridge fournira aux chirurgiens un implant doté de caractéristiques uniques, telles qu'une suturabilité facile, une biocompatibilité totale et des propriétés biomimétiques spécifiques qui améliorent l'adhésion des cellules et l'intégration du dispositif avec les tissus environnants.
L'étude aura une durée de 12 mois et 1 semaine par patient, y compris la période de suivi, et avec une période de recrutement prévue de 15 mois.
L'étude évaluera 15 patients adultes, âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec des anomalies du nerf digital (écart > 5 mm) chez qui la réparation chirurgicale peut ne pas permettre une suture directe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes et femmes entre 18 et 65 ans
- une lésion traumatique ou un névrome post-traumatique d'un nerf digital du côté palmaire de la main, entre l'articulation métacarpo-phalangienne et l'articulation interphalangienne distale
- lésion unique par doigt
- défaut nerveux de> 5mm
- traitement nerveux initié dans les 24 mois suivant la lésion nerveuse
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- troubles connus pour affecter le système nerveux périphérique, tels que, mais pas seulement, le diabète sucré, la consommation excessive chronique d'alcool, ou des lésions nerveuses toxiques, ou toute polyneuropathie
- une blessure supplémentaire qui pourrait compromettre la régénération nerveuse
- cliniquement significative (telle que définie par l'investigateur) rénale, hépatique, cardiaque, endocrinienne, métabolique, hématologique, auto-immune ou toute maladie systémique, ce qui peut rendre difficile la mise en œuvre/l'interprétation du protocole ou des résultats
- conditions antérieures de la main qui pourraient affecter la guérison de la lésion nerveuse réelle
- blessure d'amputation complète
- blessure par écrasement étendue
- blessure grossièrement contaminée
- recevant des agents immunosuppresseurs ou antinéoplasiques dans les 30 jours précédant l'inscription
- connu pour être séropositif
- femelles gestantes et allaitantes connues
- participé à une autre enquête clinique utilisant un nouveau médicament ou dispositif expérimental (ou dans la présente étude) dans les 30 jours précédant l'inscription à cette enquête
- peu coopératif ou inadapté, par ex. des problèmes de langue ou un soupçon d'être incapable d'assister à des rendez-vous de suivi, pour l'achèvement de l'enquête
- absence d'un doigt opposé sain
- suspicion d'allergie à la soie
- besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence (dans les 24 heures suivant la blessure)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement SilkBridge
Chirurgie de reconstruction nerveuse numérique avec SilkBridge
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SilkBridge est un échafaudage biocompatible à base de fibroïne de soie, qui recrute les propres cellules des patients pour remodeler ou régénérer le nerf, sans pré-ensemencement de l'échafaudage ni traitements biologiques/chimiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de SilkBridge
Délai: 12 mois
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Évaluer le type et la gravité des effets indésirables du dispositif liés à SilkBridge et à la procédure chirurgicale tout au long de la période de suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance - évaluer à chaque visite d'étude par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Récupération sensorielle après reconstruction nerveuse par discrimination statique et mobile à 2 points et test de monofilament de Semmes-Weinstein Évaluation de la douleur via une échelle visuelle analogique (EVA : échelle où le patient doit préciser le niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités points (0 - 10).
0 indique aucune douleur tandis que 10 représente le niveau le plus élevé.)
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12 mois
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Performance - évaluer à V5 et à la dernière visite par rapport au doigt de contrôle opposé
Délai: 6 et 12 mois
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Récupération sensorielle par discrimination 2 points statique et mobile et test monofilament Semmes-Weinstein
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6 et 12 mois
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Performance - évaluer lors de la dernière visite
Délai: 12 mois
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Satisfaction du patient à travers le questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC) (Le patient doit décrire le changement (le cas échéant) des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale, en relation avec son état douloureux.
0 représente aucun changement, 7 une amélioration considérable).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB_DND-01/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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