Értékelje az emberek digitális ideghibáinak rekonstrukcióját beültetett selyemideg-vezető segítségével
2020. március 17. frissítette: Silk Biomaterials srl
Kísérleti tanulmány az emberek digitális ideghibáinak rekonstrukciójának értékelésére beültetett selyemideg-vezető segítségével
A tanulmány célja az érzőidegrostok regenerálására szolgáló SilkBridge - egy biokompatibilis selyemfibroin alapú állvány - alkalmazásával végzett eljárás megvalósíthatóságának és biztonságosságának megállapítása, és ennek nyomon követése a célszervek (érzékszervi receptorok) reinnervációjával együtt. bőr).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatal előtti, egyközpontú, első emberben kísérleti kísérlet digitális ideghibákkal küzdő felnőtt betegek számára. C kategóriás klinikai vizsgálat, orvostechnikai eszközök. A vizsgálatot Svájcban fogják elvégezni.
A SilkBridge egy biokompatibilis selyemfibroin alapú állvány, amely a páciens saját sejtjeit toborozza az ideg átalakítására vagy regenerálására, az állvány előzetes beoltása vagy biológiai/kémiai kezelések nélkül.
A SilkBridge olyan egyedi tulajdonságokkal rendelkező implantátumot biztosít a sebészek számára, mint a könnyű varrhatóság, a teljes biokompatibilitás és a specifikus biomimetikai tulajdonságok, amelyek fokozzák a sejtek adhézióját és az eszköz integrációját a környező szövetekkel.
A vizsgálat betegenként 12 hónapig és 1 hétig tart, beleértve a követési időszakot is, és a beiratkozás várható időtartama 15 hónap.
A vizsgálatban 15, 18-65 év közötti, digitális ideghibával (> 5 mm-es rés) diagnosztizált felnőtt beteget értékelnek, akiknél a műtéti javítás esetleg nem teszi lehetővé a közvetlen varrást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női betegek
- traumatikus sérülés vagy poszttraumás neuroma digitális idegben a kéz tenyér oldalán, a metacarpophalangealis ízület és a disztális interphalangealis ízület között
- egyetlen elváltozás ujjonként
- >5 mm-es ideghibák
- idegkezelést az idegsérülést követő 24 hónapon belül megkezdték
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy a perifériás idegrendszert érintik, mint például, de nem csak, diabetes mellitus, krónikus erős alkoholfogyasztás vagy mérgező idegsérülések vagy bármilyen polyneuropathia
- további sérülés, amely veszélyeztetheti az idegek regenerálódását
- klinikailag jelentős (a vizsgáló meghatározása szerint) vese-, máj-, szív-, endokrin, metabolikus, hematológiai, autoimmun vagy bármilyen szisztémás betegség, amely megnehezítheti a protokoll vagy az eredmények végrehajtását/értelmezését
- a kéz korábbi állapotai, amelyek befolyásolhatják a tényleges idegsérülés gyógyulását
- teljes amputációs sérülés
- kiterjedt zúzódásos sérülés
- erősen szennyezett seb
- immunszuppresszív vagy daganatellenes szereket kapnak a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- ismert HIV-pozitív
- ismert vemhes és szoptató nőstények
- részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy új vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel (vagy ebben a vizsgálatban) az ebbe a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül
- nem együttműködő vagy alkalmatlan, pl. nyelvi problémák vagy annak gyanúja, hogy nem tud részt venni a nyomon követési időpontokban, a vizsgálat befejezése érdekében
- egészséges ellentétes ujj hiánya
- selyemallergia gyanúja
- sürgősségi műtét szükséges (sérüléstől számított 24 órán belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SilkBridge kezelés
Műtét digitális ideg rekonstrukcióhoz SilkBridge segítségével
|
A SilkBridge egy biokompatibilis selyemfibroin alapú állvány, amely a páciens saját sejtjeit toborozza az ideg átalakítására vagy regenerálására, az állvány előzetes beoltása vagy biológiai/kémiai kezelések nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SilkBridge biztonsága
Időkeret: 12 hónap
|
A SilkBridge-hez és a sebészeti eljáráshoz kapcsolódó káros eszközhatások típusának és súlyosságának felmérése a követési időszak során
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény – értékelje minden tanulmányi látogatás alkalmával az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
Érzékszervi felépülés idegrekonstrukció után statikus és mozgó 2-pontos megkülönböztetéssel és Semmes-Weinstein monofil teszttel Fájdalomértékelés vizuális analóg skálán keresztül (VAS: skála, ahol a páciensnek meg kell határoznia a fájdalom szintjét úgy, hogy a két végpont közötti folytonos vonal mentén jelzi a helyzetet). pont (0-10).
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a legmagasabb szintet jelenti.)
|
12 hónap
|
|
Teljesítmény – értékelje a V5-nél és az utolsó látogatáskor a szemközti kontroll ujjhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Érzékszervi helyreállítás statikus és mozgó 2 pontos diszkriminációval és Semmes-Weinstein monofil teszttel
|
6 és 12 hónap
|
|
Teljesítmény – értékelje az utolsó látogatáskor
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens elégedettsége a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőíven keresztül (a páciensnek le kell írnia a fájdalmas állapotához kapcsolódóan a tevékenységi korlátozások, tünetek, érzelmek és általános életminőség változását (ha van ilyen).
A 0 érték nem jelent változást, a 7 számottevő javulás).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB_DND-01/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .