Bewerten Sie die Rekonstruktion von digitalen Nervendefekten beim Menschen mit einer implantierten Seidennervenführung
17. März 2020 aktualisiert von: Silk Biomaterials srl
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Rekonstruktion digitaler Nervendefekte beim Menschen mit einer implantierten Seidennervenführung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit des Verfahrens unter Verwendung von SilkBridge - einem biokompatiblen scaffold auf Seidenfibroinbasis - zur Regeneration sensorischer Nervenfasern zu ermitteln und zusammen mit der Reinnervation der Zielorgane (sensorische Rezeptoren in den Nervenfasern) zu verfolgen Haut).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein vor der Markteinführung durchgeführtes, monozentrisches Pilotprojekt für erwachsene Patienten mit digitalen Nervendefekten. Klinische Prüfung der Kategorie C, Medizinprodukte. Die Studie wird in der Schweiz durchgeführt.
SilkBridge ist ein biokompatibles, auf Seidenfibroin basierendes Gerüst, das die eigenen Zellen des Patienten rekrutiert, um den Nerv umzugestalten oder zu regenerieren, ohne vorherige Aussaat des Gerüsts oder biologische/chemische Behandlungen.
SilkBridge wird Chirurgen ein Implantat mit einzigartigen Merkmalen wie einfacher Vernähbarkeit, vollständiger Biokompatibilität und spezifischen biomimetischen Eigenschaften zur Verfügung stellen, die die Zelladhäsion und Integration des Geräts mit dem umgebenden Gewebe verbessern.
Die Studie wird eine Dauer von 12 Monaten und 1 Woche pro Patient haben, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, und mit einem erwarteten Aufnahmezeitraum von 15 Monaten.
Die Studie wird 15 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren bewerten, bei denen digitale Nervendefekte (> 5 mm Lücke) diagnostiziert wurden, bei denen eine chirurgische Reparatur möglicherweise keine direkte Naht zulässt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- eine traumatische Verletzung oder ein posttraumatisches Neurom eines Fingernervs auf der Palmarseite der Hand, zwischen dem Metakarpophalangealgelenk und dem distalen Interphalangealgelenk
- einzelne Läsion pro Finger
- Nervendefekt von >5mm
- Nervenbehandlung innerhalb von 24 Monaten nach Nervenverletzung eingeleitet
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das periphere Nervensystem betreffen, wie z. B., aber nicht nur, Diabetes mellitus, chronischer starker Alkoholkonsum oder toxische Nervenläsionen oder jegliche Polyneuropathie
- eine zusätzliche Verletzung, die die Nervenregeneration beeinträchtigen könnte
- klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt definierte) Nieren-, Leber-, Herz-, endokrine, metabolische, hämatologische, Autoimmun- oder andere systemische Erkrankungen, die die Implementierung/Interpretation des Protokolls oder der Ergebnisse erschweren können
- Vorerkrankungen der Hand, die die Heilung der eigentlichen Nervenverletzung beeinträchtigen könnten
- komplette Amputationsverletzung
- ausgedehnte Quetschverletzung
- stark kontaminierte Wunde
- Erhalten von immunsuppressiven oder antineoplastischen Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- bekanntermaßen HIV-positiv
- bekannte trächtige und stillende Weibchen
- innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat oder -gerät (oder an der vorliegenden Studie) teilgenommen haben
- unkooperativ oder ungeeignet, z.B. Sprachprobleme oder der Verdacht, an Folgeterminen nicht teilnehmen zu können, zum Abschluss der Untersuchung
- Fehlen eines gesunden Gegenfingers
- Verdacht auf Seidenallergie
- Notwendigkeit einer Notoperation (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SilkBridge-Behandlung
Operation zur digitalen Nervenrekonstruktion mit SilkBridge
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SilkBridge ist ein biokompatibles, auf Seidenfibroin basierendes Gerüst, das die eigenen Zellen des Patienten rekrutiert, um den Nerv umzugestalten oder zu regenerieren, ohne vorherige Aussaat des Gerüsts oder biologische/chemische Behandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von SilkBridge
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie Art und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit SilkBridge und dem chirurgischen Eingriff während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung – Bewertung bei jedem Studienbesuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensible Erholung nach Nervenrekonstruktion durch statische und bewegliche 2-Punkt-Diskriminierung und Semmes-Weinstein-Monofilament-Test Schmerzbewertung über eine visuelle Analogskala (VAS: Skala, bei der der Patient das Schmerzniveau angeben muss, indem er eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei End- Punkte (0 - 10).
0 zeigt keine Schmerzen an, während 10 die höchste Stufe darstellt.)
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12 Monate
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Leistung – Bewertung bei V5 und beim letzten Besuch im Vergleich zum gegenüberliegenden Kontrollfinger
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Sensorische Erholung durch statische und bewegliche 2-Punkt-Diskriminierung und Semmes-Weinstein-Monofil-Test
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6 und 12 Monate
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Leistung - Bewertung beim letzten Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufriedenheit des Patienten anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens (Der Patient muss die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität in Bezug auf seinen schmerzhaften Zustand beschreiben.
0-Wert bedeutet keine Veränderung, 7 eine deutliche Verbesserung).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB_DND-01/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Periphere Nervenverletzung Digitale Nervenhand
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenPeriphere Nervenverletzung Digitaler Nerv Hand linksSchweiz