Valutare la ricostruzione dei difetti dei nervi digitali negli esseri umani utilizzando una guida del nervo di seta impiantata
17 marzo 2020 aggiornato da: Silk Biomaterials srl
Uno studio pilota per valutare la ricostruzione dei difetti dei nervi digitali negli esseri umani utilizzando una guida del nervo di seta impiantata
L'obiettivo di questo studio è accertare la fattibilità e la sicurezza della procedura utilizzando SilkBridge - uno scaffold biocompatibile a base di fibroina di seta - per la rigenerazione delle fibre nervose sensoriali e seguirla insieme alla reinnervazione degli organi bersaglio (recettori sensoriali nel pelle).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un pilota pre-market, monocentrico, first-in-human su pazienti adulti con difetti del nervo digitale. Sperimentazione clinica di categoria C, dispositivi medici. Lo studio sarà condotto in Svizzera.
SilkBridge è un'impalcatura biocompatibile a base di fibroina di seta, che recluta le cellule del paziente per rimodellare o rigenerare il nervo, senza pre-semina dell'impalcatura né trattamenti biologici/chimici.
SilkBridge fornirà ai chirurghi un impianto con caratteristiche uniche, come la facile suturabilità, la piena biocompatibilità e specifiche proprietà biomimetiche che migliorano l'adesione delle cellule e l'integrazione del dispositivo con il tessuto circostante.
Lo studio avrà una durata di 12 mesi e 1 settimana per paziente, compreso il periodo di follow-up, e con un periodo di arruolamento previsto di 15 mesi.
Lo studio valuterà 15 pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di difetti del nervo digitale (gap > 5 mm) in cui la riparazione chirurgica potrebbe non consentire la sutura diretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- una lesione traumatica o un neuroma post-traumatico di un nervo digitale sul lato palmare della mano, tra l'articolazione metacarpo-falangea e l'articolazione interfalangea distale
- singola lesione per dito
- difetto del nervo > 5 mm
- trattamento del nervo iniziato entro 24 mesi dalla lesione del nervo
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- disturbi noti per interessare il sistema nervoso periferico, come, ma non solo, diabete mellito, uso cronico di alcol pesante o lesioni nervose tossiche o qualsiasi polineuropatia
- una lesione aggiuntiva che potrebbe compromettere la rigenerazione dei nervi
- clinicamente significativo (come definito dallo sperimentatore) renale, epatico, cardiaco, endocrino, metabolico, ematologico, autoimmune o qualsiasi malattia sistemica, che può rendere difficile l'implementazione/interpretazione del protocollo o dei risultati
- precedenti condizioni della mano che potrebbero influenzare la guarigione della lesione nervosa effettiva
- lesione completa da amputazione
- lesioni da schiacciamento estese
- ferita gravemente contaminata
- ricevere agenti immunosoppressivi o antineoplastici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- notoriamente sieropositivo
- donne in gravidanza e in allattamento note
- ha partecipato a un'altra indagine clinica utilizzando un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale (o nel presente studio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questa indagine
- poco collaborativo o inadatto, ad es. problemi di lingua o sospetto di non essere in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up, per il completamento dell'indagine
- assenza di un dito opposto sano
- sospetta allergia alla seta
- necessità di intervento chirurgico d'urgenza (entro 24 ore dall'infortunio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento SilkBridge
Chirurgia per la ricostruzione del nervo digitale con SilkBridge
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SilkBridge è un'impalcatura biocompatibile a base di fibroina di seta, che recluta le cellule del paziente per rimodellare o rigenerare il nervo, senza pre-semina dell'impalcatura né trattamenti biologici/chimici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di SilkBridge
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il tipo e la gravità degli effetti avversi del dispositivo correlati a SilkBridge e alla procedura chirurgica durante il periodo di follow-up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni: valutare ad ogni visita dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Recupero sensoriale dopo la ricostruzione del nervo mediante discriminazione statica e in movimento a 2 punti e test del monofilamento di Semmes-Weinstein Valutazione del dolore tramite una scala analogica visiva (VAS: scala in cui il paziente deve specificare il livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due estremità punti (0 - 10).
0 indica nessun dolore mentre 10 rappresenta il livello più alto.)
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12 mesi
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Prestazioni: valutazione a V5 e all'ultima visita rispetto al dito di controllo opposto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Recupero sensoriale mediante discriminazione statica e in movimento a 2 punti e test del monofilamento di Semmes-Weinstein
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6 e 12 mesi
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Prestazioni - valutare durante l'ultima visita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione del paziente attraverso il questionario PGIC (Patient Global Impression of Change) (Il paziente deve descrivere il cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita, in relazione alla sua condizione dolorosa.
0 valore non rappresenta alcun cambiamento, 7 un notevole miglioramento).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB_DND-01/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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