Evalúe la reconstrucción de defectos nerviosos digitales en humanos utilizando una guía nerviosa de seda implantada
17 de marzo de 2020 actualizado por: Silk Biomaterials srl
Un estudio piloto para evaluar la reconstrucción de defectos nerviosos digitales en humanos utilizando una guía nerviosa de seda implantada
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y seguridad del procedimiento utilizando SilkBridge - un andamio basado en fibroína de seda biocompatible - para la regeneración de las fibras nerviosas sensoriales y seguirlo junto con la reinervación de los órganos diana (receptores sensoriales en el piel).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un piloto previo a la comercialización, monocéntrico, primero en humanos en pacientes adultos con defectos nerviosos digitales. Ensayo clínico categoría C, dispositivos médicos. El estudio se realizará en Suiza.
SilkBridge es un andamio basado en fibroína de seda biocompatible, que recluta las propias células de los pacientes para remodelar o regenerar el nervio, sin sembrar previamente el andamio ni tratamientos biológicos o químicos.
SilkBridge proporcionará a los cirujanos un implante con características únicas, como fácil suturabilidad, biocompatibilidad completa y propiedades biomiméticas específicas que mejoran la adhesión de las células y la integración del dispositivo con el tejido circundante.
El estudio tendrá una duración de 12 meses y 1 semana por paciente, incluido el período de seguimiento, y con un período de inscripción previsto de 15 meses.
El estudio evaluará a 15 pacientes adultos, de 18 a 65 años de edad, diagnosticados con defectos del nervio digital (> 5 mm de espacio) en quienes la reparación quirúrgica puede no permitir la sutura directa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad.
- una lesión traumática o un neuroma postraumático de un nervio digital en el lado palmar de la mano, entre la articulación metacarpofalángica y la articulación interfalángica distal
- lesión única por dedo
- defecto nervioso de >5 mm
- tratamiento nervioso iniciado dentro de los 24 meses posteriores a la lesión nerviosa
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trastornos que se sabe que afectan el sistema nervioso periférico, como, entre otros, diabetes mellitus, consumo excesivo de alcohol crónico o lesiones nerviosas tóxicas, o cualquier polineuropatía.
- una lesión adicional que podría comprometer la regeneración nerviosa
- enfermedad renal, hepática, cardíaca, endocrina, metabólica, hematológica, autoinmune o sistémica clínicamente significativa (según lo definido por el investigador), que puede dificultar la implementación/interpretación del protocolo o los resultados
- condiciones previas de la mano que podrían afectar la curación de la lesión nerviosa real
- lesión por amputación completa
- lesión extensa por aplastamiento
- herida muy contaminada
- recibir agentes inmunosupresores o antineoplásicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- se sabe que es VIH positivo
- hembras gestantes y lactantes conocidas
- participó en otra investigación clínica utilizando un nuevo fármaco o dispositivo en investigación (o en el presente estudio) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en esta investigación
- no cooperativo o inadecuado, p. problemas de lenguaje o sospecha de no poder asistir a las citas de seguimiento, para completar la investigación
- ausencia de un dedo opuesto sano
- sospecha de alergia a la seda
- necesidad de cirugía de emergencia (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento SilkBridge
Cirugía de reconstrucción nerviosa digital con SilkBridge
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SilkBridge es un andamio basado en fibroína de seda biocompatible, que recluta las propias células de los pacientes para remodelar o regenerar el nervio, sin sembrar previamente el andamio ni tratamientos biológicos o químicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de SilkBridge
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el tipo y la gravedad de los efectos adversos del dispositivo relacionados con SilkBridge y el procedimiento quirúrgico durante el período de seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: evaluar en cada visita del estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuperación sensorial después de la reconstrucción del nervio mediante discriminación estática y móvil de 2 puntos y prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein Evaluación del dolor a través de una escala analógica visual (VAS: escala en la que el paciente tiene que especificar el nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos extremos). puntos (0 - 10).
0 indica que no hay dolor mientras que 10 representa el nivel más alto).
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12 meses
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Rendimiento: evaluar en V5 y en la última visita frente al dedo de control opuesto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Recuperación sensorial mediante discriminación estática y en movimiento de 2 puntos y prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
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6 y 12 meses
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Desempeño - evaluar en la última visita
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del paciente a través del cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) (El paciente debe describir el cambio (si lo hay) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general, en relación con su condición dolorosa.
0 valor no representa ningún cambio, 7 una mejora considerable).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB_DND-01/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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