Оценка реконструкции дефектов пальцевого нерва у людей с использованием имплантированного шелкового проводника нерва
17 марта 2020 г. обновлено: Silk Biomaterials srl
Пилотное исследование по оценке реконструкции дефектов пальцевых нервов у людей с использованием имплантированного шелкового проводника для нервов
Целью данного исследования является установление возможности и безопасности процедуры с использованием SilkBridge — биосовместимого каркаса на основе фиброина шелка — для регенерации чувствительных нервных волокон и последующей реиннервации органов-мишеней (сенсорных рецепторов в кожа).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предрыночный, моноцентровый, первый пилотный проект на людях у взрослых пациентов с дефектами пальцевого нерва. Клинические испытания категории C, медицинские изделия. Исследование будет проводиться в Швейцарии.
SilkBridge представляет собой биосовместимый каркас на основе фиброина шелка, который задействует собственные клетки пациента для ремоделирования или регенерации нерва без предварительного посева каркаса и биологической/химической обработки.
SilkBridge предоставит хирургам имплантат с уникальными характеристиками, такими как простота наложения швов, полная биосовместимость и особые биомиметические свойства, которые улучшают адгезию клеток и интеграцию устройства с окружающей тканью.
Исследование будет иметь продолжительность 12 месяцев и 1 неделю на одного пациента, включая период последующего наблюдения, и ожидаемый период регистрации 15 месяцев.
В исследовании примут участие 15 взрослых пациентов в возрасте 18–65 лет с диагнозом «дефекты пальцевого нерва» (зазор > 5 мм), у которых хирургическая коррекция не позволяет наложить прямой шов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- травматическое повреждение или посттравматическая неврома пальцевого нерва на ладонной стороне кисти, между пястно-фаланговым суставом и дистальным межфаланговым суставом
- одно поражение на палец
- дефект нерва > 5 мм
- лечение нерва, начатое в течение 24 месяцев после повреждения нерва
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- расстройства, которые, как известно, влияют на периферическую нервную систему, такие как, но не только, сахарный диабет, хроническое злоупотребление алкоголем или токсические поражения нервов, или любая полиневропатия
- дополнительная травма, которая может поставить под угрозу регенерацию нерва
- клинически значимое (по определению исследователя) почечное, печеночное, сердечное, эндокринное, метаболическое, гематологическое, аутоиммунное или любое системное заболевание, которое может затруднить выполнение/интерпретацию протокола или результатов
- предыдущие состояния руки, которые могли повлиять на заживление фактического повреждения нерва
- полная ампутационная травма
- обширная размозженная травма
- сильно загрязненная рана
- прием иммунодепрессантов или противоопухолевых препаратов в течение 30 дней до регистрации
- известен как ВИЧ-положительный
- известные беременные и кормящие самки
- участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого нового препарата или устройства (или в настоящем исследовании) в течение 30 дней до включения в это исследование.
- несговорчивый или неподходящий, т.е. языковые проблемы или подозрение в невозможности посещать последующие встречи для завершения расследования
- отсутствие здорового противоположного пальца
- подозрение на аллергию на шелк
- необходимость экстренной операции (в течение 24 часов после травмы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение шелковым мостом
Операция по реконструкции пальцевого нерва с помощью SilkBridge
|
SilkBridge представляет собой биосовместимый каркас на основе фиброина шелка, который задействует собственные клетки пациента для ремоделирования или регенерации нерва без предварительного посева каркаса и биологической/химической обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность SilkBridge
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените тип и тяжесть побочных эффектов устройства, связанных с SilkBridge и хирургическим вмешательством, в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность - оценивайте при каждом визите в рамках исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восстановление чувствительности после реконструкции нерва с помощью статической и подвижной 2-точечной дискриминации и монофиламентного тестирования по Земмесу-Вайнштейну. баллы (0 - 10).
0 указывает на отсутствие боли, а 10 представляет самый высокий уровень.)
|
12 месяцев
|
|
Производительность - оценивайте на V5 и при последнем посещении по сравнению с противоположным контрольным пальцем.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сенсорное восстановление с помощью статической и движущейся 2-точечной дискриминации и тестирования монофиламента Земмеса-Вайнштейна
|
6 и 12 месяцев
|
|
Производительность - оценить при последнем посещении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациента с помощью опросника общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) (пациент должен описать изменение (если таковое имеется) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни в связи с его болезненным состоянием.
0 значение означает отсутствие изменений, 7 значительное улучшение).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB_DND-01/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .