Avalie a reconstrução de defeitos do nervo digital em humanos usando um guia de nervo de seda implantado
17 de março de 2020 atualizado por: Silk Biomaterials srl
Um estudo piloto para avaliar a reconstrução de defeitos do nervo digital em humanos usando um guia de nervo de seda implantado
O objetivo deste estudo é verificar a viabilidade e segurança do procedimento usando SilkBridge - um andaime biocompatível à base de fibroína de seda - para a regeneração de fibras nervosas sensoriais e acompanhá-lo juntamente com a reinervação dos órgãos-alvo (receptores sensoriais no pele).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um piloto pré-comercial, monocêntrico e primeiro em humanos em pacientes adultos com defeitos nos nervos digitais. Ensaio clínico de categoria C, dispositivos médicos. O estudo será realizado na Suíça.
O SilkBridge é um andaime à base de fibroína de seda biocompatível, que recruta as próprias células do paciente para remodelar ou regenerar o nervo, sem pré-semeadura do andaime nem tratamentos biológicos/químicos.
O SilkBridge fornecerá aos cirurgiões um implante com características únicas, como suturabilidade fácil, biocompatibilidade total e propriedades biomiméticas específicas que melhoram a adesão celular e a integração do dispositivo com o tecido circundante.
O estudo terá duração de 12 meses e 1 semana por paciente, incluindo o período de acompanhamento, e com um período de inscrição previsto de 15 meses.
O estudo avaliará 15 pacientes adultos, com idades entre 18 e 65 anos, diagnosticados com defeitos do nervo digital (gap > 5 mm) nos quais o reparo cirúrgico pode não permitir a sutura direta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade
- uma lesão traumática ou um neuroma pós-traumático de um nervo digital no lado palmar da mão, entre a articulação metacarpofalângica e a articulação interfalângica distal
- lesão única por dedo
- defeito nervoso de > 5mm
- tratamento do nervo iniciado dentro de 24 meses após a lesão do nervo
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- distúrbios conhecidos por afetar o sistema nervoso periférico, como, mas não apenas, diabetes mellitus, uso crônico de álcool ou lesões nervosas tóxicas ou qualquer polineuropatia
- uma lesão adicional que pode comprometer a regeneração nervosa
- clinicamente significativa (conforme definido pelo investigador) renal, hepática, cardíaca, endócrina, metabólica, hematológica, autoimune ou qualquer doença sistêmica, que possa dificultar a implementação/interpretação do protocolo ou dos resultados
- condições anteriores da mão que podem afetar a cicatrização da lesão nervosa real
- lesão de amputação completa
- extensa lesão por esmagamento
- ferida grosseiramente contaminada
- receber agentes imunossupressores ou antineoplásicos nos 30 dias anteriores à inscrição
- conhecido por ser HIV positivo
- fêmeas grávidas e lactantes conhecidas
- participou de outra investigação clínica usando um novo medicamento ou dispositivo experimental (ou no presente estudo) dentro de 30 dias antes da inscrição nesta investigação
- não cooperativo ou inadequado, por ex. problemas de linguagem ou suspeita de não poder comparecer às consultas de acompanhamento, para conclusão da investigação
- ausência de um dedo oposto saudável
- suspeita de alergia a seda
- necessidade de cirurgia de emergência (dentro de 24 horas após a lesão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento SilkBridge
Cirurgia para reconstrução do nervo digital com SilkBridge
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O SilkBridge é um andaime à base de fibroína de seda biocompatível, que recruta as próprias células do paciente para remodelar ou regenerar o nervo, sem pré-semeadura do andaime nem tratamentos biológicos/químicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da SilkBridge
Prazo: 12 meses
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Avalie o tipo e a gravidade dos efeitos adversos do dispositivo relacionados ao SilkBridge e ao procedimento cirúrgico durante o período de acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho - avaliar em cada visita de estudo versus linha de base
Prazo: 12 meses
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Recuperação sensorial após reconstrução do nervo por discriminação estática e móvel de 2 pontos e teste de monofilamento de Semmes-Weinstein pontos (0 - 10).
0 indica nenhuma dor enquanto 10 representa o nível mais alto.)
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12 meses
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Desempenho - avaliar em V5 e na última visita versus dedo de controle oposto
Prazo: 6 e 12 meses
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Recuperação sensorial por discriminação estática e móvel de 2 pontos e teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
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6 e 12 meses
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Desempenho - avaliar na última visita
Prazo: 12 meses
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Satisfação do paciente por meio do questionário Patient Global Impression of Change (PGIC) (O paciente deve descrever a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, em relação à sua condição dolorosa.
0 representa nenhuma mudança, 7 uma melhoria considerável).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB_DND-01/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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