Evaluer rekonstruktionen af digitale nervedefekter hos mennesker ved hjælp af en implanteret silke nerveguide
17. marts 2020 opdateret af: Silk Biomaterials srl
En pilotundersøgelse til at evaluere rekonstruktionen af digitale nervedefekter hos mennesker ved hjælp af en implanteret silke nerveguide
Målet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og sikkerheden af proceduren med SilkBridge - et biokompatibelt silkefibroin-baseret stillads - til regenerering af sensoriske nervefibre og følge det op sammen med reinnervationen af målorganerne (sansereceptorer i hud).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pre-market, monocenter, first-in-human pilot på voksne patienter med digitale nervedefekter. Kategori C klinisk forsøg, medicinsk udstyr. Undersøgelsen vil blive udført i Schweiz.
SilkBridge er et biokompatibelt silkefibroin-baseret stillads, som rekrutterer patienternes egne celler til at ombygge eller regenerere nerven, uden forudsåning af stilladset eller biologiske/kemiske behandlinger.
SilkBridge vil give kirurger et implantat med unikke egenskaber, såsom let suturbarhed, fuld biokompatibilitet og specifikke biomimetiske egenskaber, der forbedrer cellernes adhæsion og integration af enheden med det omgivende væv.
Studiet vil have en varighed på 12 måneder og 1 uge pr. patient, inklusive opfølgningsperioden, og med en forventet tilmeldingsperiode på 15 måneder.
Studiet vil evaluere 15 voksne patienter i alderen 18-65 år, diagnosticeret med digitale nervedefekter (> 5 mm mellemrum), hos hvem kirurgisk reparation muligvis ikke tillader direkte sutur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
- en traumatisk skade eller et posttraumatisk neurom af en digital nerve på håndfladen mellem det metacarpophalangeale led og det distale interphalangeale led
- enkelt læsion pr. finger
- nervedefekt på >5mm
- nervebehandling påbegyndt inden for 24 måneder efter nerveskade
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lidelser, der vides at påvirke det perifere nervesystem, såsom, men ikke kun, diabetes mellitus, kronisk tungt alkoholforbrug eller toksiske nervelæsioner eller enhver polyneuropati
- en yderligere skade, der kunne kompromittere nerveregenerationen
- klinisk signifikant (som defineret af investigator) nyre-, lever-, hjerte-, endokrin-, metabolisk, hæmatologisk, autoimmun eller enhver systemisk sygdom, som kan vanskeliggøre implementering/fortolkning af protokollen eller resultater
- tidligere tilstande i hånden, der kunne påvirke helingen af selve nerveskaden
- fuldstændig amputationsskade
- omfattende klemskade
- groft forurenet sår
- modtagelse af immunsuppressive eller antineoplastiske midler inden for 30 dage før tilmeldingen
- kendt for at være hiv-positiv
- kendte drægtige og diegivende hunner
- deltaget i en anden klinisk undersøgelse ved brug af et nyt forsøgslægemiddel eller -udstyr (eller i denne undersøgelse) inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
- usamarbejdsvillig eller uegnet, f.eks. sprogproblemer eller mistanke om at være ude af stand til at deltage i opfølgningsaftaler for at afslutte undersøgelsen
- fravær af en sund modsat finger
- mistanke om allergi over for silke
- behov for akut operation (inden for 24 timer fra skaden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SilkBridge behandling
Kirurgi til digital nerverekonstruktion med SilkBridge
|
SilkBridge er et biokompatibelt silkefibroin-baseret stillads, som rekrutterer patienternes egne celler til at ombygge eller regenerere nerven, uden forudsåning af stilladset eller biologiske/kemiske behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SilkBridges sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder typen og sværhedsgraden af uønskede enhedseffekter relateret til SilkBridge og kirurgisk indgreb i hele opfølgningsperioden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne - vurder ved hvert studiebesøg versus baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensorisk genopretning efter nerverekonstruktion ved statisk og bevægelig 2-punkts diskrimination og Semmes-Weinstein monofilamenttest Smerteevaluering via en visuel analog skala (VAS: skala, hvor patienten skal specificere smerteniveauet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to ende- point (0 - 10).
0 angiver ingen smerte, mens 10 repræsenterer det højeste niveau.)
|
12 måneder
|
|
Ydeevne - vurder ved V5 og ved sidste besøg versus modsatte kontrolfinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sensorisk genopretning ved statisk og bevægende 2-punkts diskrimination og Semmes-Weinstein monofilament test
|
6 og 12 måneder
|
|
Ydelse - vurder ved sidste besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshed gennem Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaet (Patienten skal beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet i forhold til dens smertefulde tilstand.
0 værdi repræsenterer ingen ændring, 7 en betydelig forbedring).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2018
Først opslået (Faktiske)
17. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB_DND-01/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .