비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 SGM-1019 연구
2019년 7월 9일 업데이트: Second Genome
F1-F3 비알코올성 지방간염(NASH) 피험자에서 12주 동안 SGM-1019를 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 섬유증 단계 1-3(F1-F3) NASH가 있는 피험자에서 SGM-1019의 12주 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
-
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California
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
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Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio, Texas, 미국, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세~75세
- 높은 ALT
- F1-F3 NASH
- BMI ≥ 25
제외 기준:
- 금지된 약물/보충제의 사용
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 간 대상부전
- 만성 간 질환
- 계획된 수술/시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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비활성
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실험적: 고용량 SGM-1019
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활동적인
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실험적: 저용량 SGM-1019
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활동적인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가 - 치료 관련 부작용
기간: 12주
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MedDRA를 사용하여 코딩된 치료 긴급 부작용 요약
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 평가 - PK
기간: 12주
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Cmax로 측정한 SGM-1019의 최고 혈장 농도
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12주
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약력학 평가 - 실험실
기간: 12주
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ALT, AST, ALP 및 빌리루빈의 간 기능 검사실 평가.
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12주
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약력학 평가 - MRI
기간: 12주
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간 지방, 섬유 염증 및 경직 평가를 위한 MRI 매개변수 평가.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGM-1019-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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