Estudio de SGM-1019 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
9 de julio de 2019 actualizado por: Second Genome
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SGM-1019 administrado durante 12 semanas en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) F1-F3
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración de 12 semanas de SGM-1019 en sujetos con EHNA en estadio 1-3 (F1-F3) de fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
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California
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad de 18 a 75 años, inclusive
- ALT elevada
- EHNA F1-F3
- IMC ≥ 25
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos/suplementos prohibidos
- Diabetes tipo 2 mal controlada
- Descompensación hepática
- Enfermedad cronica del higado
- Cirugías/procedimientos planificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Inactivo
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Experimental: Alta dosis SGM-1019
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Activo
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Experimental: SGM-1019 de dosis baja
|
Activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad: eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento codificados usando MedDRA
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Farmacocinética - PK
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Concentración plasmática máxima de SGM-1019 medida por Cmax
|
12 semanas
|
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Evaluación de Farmacodinamia - Laboratorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de laboratorios de funciones hepáticas de ALT, AST, ALP y bilirrubina.
|
12 semanas
|
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Evaluación de Farmacodinamia - MRI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de los parámetros de resonancia magnética para la evaluación de la grasa hepática, la fibroinflamación y la rigidez.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGM-1019-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .