Studio di SGM-1019 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)
9 luglio 2019 aggiornato da: Second Genome
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'SGM-1019 somministrato per 12 settimane in soggetti con steatoepatite non alcolica F1-F3 (NASH)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione di 12 settimane di SGM-1019 in soggetti con NASH in stadio di fibrosi 1-3 (F1-F3).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
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California
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
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Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età da 18 a 75 anni inclusi
- ALT elevato
- F1-F3 NASH
- IMC ≥ 25
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci/integratori proibiti
- Diabete di tipo 2 scarsamente controllato
- Scompenso epatico
- Malattia epatica cronica
- Interventi/procedure pianificate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Inattivo
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Sperimentale: SGM-1019 ad alto dosaggio
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Attivo
|
|
Sperimentale: SGM-1019 a basso dosaggio
|
Attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità - Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sintesi degli eventi avversi emersi dal trattamento codificati utilizzando MedDRA
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della Farmacocinetica - PK
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione plasmatica di picco di SGM-1019 misurata da Cmax
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12 settimane
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Valutazione di Farmacodinamica - Labs
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione dei laboratori di funzionalità epatica di ALT, AST, ALP e bilirubina.
|
12 settimane
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Valutazione della Farmacodinamica - MRI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dei parametri MRI per la valutazione del grasso epatico, della fibroinfiammazione e della rigidità.
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGM-1019-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .