Estudo de SGM-1019 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
9 de julho de 2019 atualizado por: Second Genome
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SGM-1019 administrado por 12 semanas em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica F1-F3 (NASH)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da administração de SGM-1019 por 12 semanas em indivíduos com NASH estágio 1-3 (F1-F3) de fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
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-
California
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18 a 75 anos, inclusive
- ALT elevado
- F1-F3 NASH
- IMC ≥ 25
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos/suplementos proibidos
- Diabetes tipo 2 mal controlado
- Descompensação hepática
- doença hepática crônica
- Cirurgias/procedimentos planejados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Inativo
|
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Experimental: SGM-1019 de alta dose
|
Ativo
|
|
Experimental: SGM-1019 de baixa dose
|
Ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Segurança e Tolerabilidade - Eventos Adversos Emergentes no Tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento codificados usando MedDRA
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Farmacocinética - PK
Prazo: 12 semanas
|
Concentração plasmática máxima de SGM-1019 medida por Cmax
|
12 semanas
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Avaliação de Farmacodinâmica - Laboratórios
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação dos laboratórios de funções hepáticas de ALT, AST, ALP e bilirrubina.
|
12 semanas
|
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Avaliação da Farmacodinâmica - ressonância magnética
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação dos parâmetros de ressonância magnética para avaliação da gordura hepática, fibroinflamação e rigidez.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGM-1019-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .