SGM-1019在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的研究
2019年7月9日 更新者：Second Genome
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 SGM-1019 在 F1-F3 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中给药 12 周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估在纤维化阶段 1-3 (F1-F3) NASH 受试者中服用 SGM-1019 12 周的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Second Genome Clinical Site 405
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Second Genome Clinical Site 406
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California
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Panorama City、California、美国、91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
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Florida
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Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
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Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37040
- Second Genome Clinical Site 407
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Second Genome Clinical Site 402
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San Antonio、Texas、美国、78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18 至 75 岁，包括在内
- ALT升高
- F1-F3 NASH
- 体重指数≥25
排除标准：
- 使用违禁药物/补品
- 控制不佳的 2 型糖尿病
- 肝脏失代偿
- 慢性肝病
- 计划的手术/程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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无效
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实验性的：高剂量SGM-1019
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积极的
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实验性的：低剂量SGM-1019
|
积极的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性评估 - 治疗中出现的不良事件
大体时间：12周
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使用 MedDRA 编码的治疗紧急不良事件总结
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评价 - PK
大体时间：12周
|
通过 Cmax 测量的 SGM-1019 峰值血浆浓度
|
12周
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药效学评价 - 实验室
大体时间：12周
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ALT、AST、ALP、胆红素肝功能实验室评估。
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12周
|
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药物动力学评估 - MRI
大体时间：12周
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评估用于评估肝脏脂肪、纤维炎症和硬度的 MRI 参数。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matthew W McClure, M.D.、Second Genome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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