Studie av SGM-1019 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
9. juli 2019 oppdatert av: Second Genome
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SGM-1019 administrert i 12 uker hos personer med F1-F3 ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved 12 ukers administrering av SGM-1019 hos personer med fibrose stadium 1-3 (F1-F3) NASH.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
-
-
California
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18 til 75 år, inkludert
- Forhøyet ALT
- F1-F3 NASH
- BMI ≥ 25
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av forbudte medisiner/kosttilskudd
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes
- Leverdekompensasjon
- Kronisk leversykdom
- Planlagte operasjoner/prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Inaktiv
|
|
Eksperimentell: Høydose SGM-1019
|
Aktiv
|
|
Eksperimentell: Lavdose SGM-1019
|
Aktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet - behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Oppsummering av behandlingsoppståtte bivirkninger kodet ved hjelp av MedDRA
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetikk - PK
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av SGM-1019 målt ved Cmax
|
12 uker
|
|
Evaluering av farmakodynamikk - Labs
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av leverfunksjoner laboratorier av ALT, AST, ALP og bilirubin.
|
12 uker
|
|
Evaluering av Phamakodynamikk - MR
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av MR-parametre for vurdering av leverfett, fibroinflammasjon og stivhet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGM-1019-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .