Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SGM-1019 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

9. juli 2019 opdateret af: Second Genome

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SGM-1019 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med F1-F3 ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik ved 12 ugers administration af SGM-1019 hos personer med fibrose trin 1-3 (F1-F3) NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Second Genome Clinical Site 405
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Second Genome Clinical Site 406
    • California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Second Genome Clinical Site 403
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Second Genome Clinical Site 409
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Second Genome Clinical Site 410
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Second Genome Clinical Site 404
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Second Genome Clinical Site 408
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Second Genome Clinical Site 407
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Second Genome Clinical Site 402
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78220
        • Second Genome Clinical Site 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 til 75 år, inklusive
  • Forhøjet ALT
  • F1-F3 NASH
  • BMI ≥ 25

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af forbudt medicin/kosttilskud
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Leverdekompensation
  • Kronisk leversygdom
  • Planlagte operationer/indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Inaktiv
Eksperimentel: Højdosis SGM-1019
Medicin: SGM-1019
Aktiv
Eksperimentel: Lavdosis SGM-1019
Medicin: SGM-1019
Aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet - Uønskede hændelser i forbindelse med behandling
Tidsramme: 12 uger
Opsummering af behandlingsfremkomne bivirkninger kodet ved hjælp af MedDRA
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik - PK
Tidsramme: 12 uger
Maksimal plasmakoncentration af SGM-1019 målt ved Cmax
12 uger
Evaluering af farmakodynamik - Labs
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af leverfunktionslaboratorier af ALT, AST, ALP og bilirubin.
12 uger
Evaluering af Phamakodynamik - MR
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af MR-parametre til vurdering af leverfedt, fibroinflammation og stivhed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Genome

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew W McClure, M.D., Second Genome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGM-1019-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner