Undersøgelse af SGM-1019 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
9. juli 2019 opdateret af: Second Genome
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SGM-1019 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med F1-F3 ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik ved 12 ugers administration af SGM-1019 hos personer med fibrose trin 1-3 (F1-F3) NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
-
-
California
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18 til 75 år, inklusive
- Forhøjet ALT
- F1-F3 NASH
- BMI ≥ 25
Ekskluderingskriterier:
- Brug af forbudt medicin/kosttilskud
- Dårligt kontrolleret type 2-diabetes
- Leverdekompensation
- Kronisk leversygdom
- Planlagte operationer/indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Inaktiv
|
|
Eksperimentel: Højdosis SGM-1019
|
Aktiv
|
|
Eksperimentel: Lavdosis SGM-1019
|
Aktiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet - Uønskede hændelser i forbindelse med behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Opsummering af behandlingsfremkomne bivirkninger kodet ved hjælp af MedDRA
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af farmakokinetik - PK
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal plasmakoncentration af SGM-1019 målt ved Cmax
|
12 uger
|
|
Evaluering af farmakodynamik - Labs
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af leverfunktionslaboratorier af ALT, AST, ALP og bilirubin.
|
12 uger
|
|
Evaluering af Phamakodynamik - MR
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af MR-parametre til vurdering af leverfedt, fibroinflammation og stivhed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGM-1019-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .