Étude du SGM-1019 chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
9 juillet 2019 mis à jour par: Second Genome
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SGM-1019 administré pendant 12 semaines à des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) F1-F3
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration de SGM-1019 pendant 12 semaines chez des sujets atteints de NASH de stade de fibrose 1-3 (F1-F3).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
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California
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- De 18 à 75 ans, inclusivement
- ALT élevée
- NASH F1-F3
- IMC ≥ 25
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments/suppléments interdits
- Diabète de type 2 mal contrôlé
- Décompensation hépatique
- Maladie hépatique chronique
- Chirurgies/procédures prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Inactif
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Expérimental: SGM-1019 à haute dose
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Actif
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Expérimental: SGM-1019 à faible dose
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Actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité - Événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
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Résumé des événements indésirables liés au traitement codés à l'aide de MedDRA
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la pharmacocinétique - PK
Délai: 12 semaines
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Concentration plasmatique maximale de SGM-1019 telle que mesurée par Cmax
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12 semaines
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Évaluation de la pharmacodynamie - Laboratoires
Délai: 12 semaines
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Évaluation des laboratoires des fonctions hépatiques de l'ALT, de l'AST, de l'ALP et de la bilirubine.
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12 semaines
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Évaluation de la pharmacodynamique - IRM
Délai: 12 semaines
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Évaluation des paramètres IRM pour l'évaluation de la graisse hépatique, de la fibroinflammation et de la raideur.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGM-1019-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .